ショック治療のためのポリダチン注射可能（HW6） (PIST)
外傷性/出血性ショックおよび敗血症性ショックの治療におけるHW6の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ多施設第II相臨床試験
HW6 は、動物の生存時間を延長し、生存率を高めることができます。 HW6 は心機能を高め、微小循環を改善し、血圧と脈圧を上昇させ、重要な臓器の血液灌流を改善します。 HW6 の抗ショック活性は、複数の標的薬理学的効果の組み合わせによるものです。
中国で実施された完了した第II相試験に基づいて、HW6はショック患者を効果的に治療できます。
これは、米国でのショック治療におけるポリダチン注射用 100mg/5mL/via (HW6) の有効性と安全性をさらに評価するための第 II 相臨床試験です。 -外傷性/出血性ショックまたは敗血症性ショックの患者で、収縮期血圧が90mmHg未満で緊急治療室またはICUに入院した、または収縮期血圧安定化のために昇圧剤を使用している、完了、進行中、または予測の種類に関係なくケアまたは手術は、治験の参加者に募集されます。 外傷性/出血性ショックの合計120人の患者と敗血症性ショックの120人の患者が登録されます。 ショックのタイプごとに、それぞれ 60 人の患者がテスト グループとコントロール グループに分けられます。 18歳から80歳までの成人男性と女性の両方が対象です。 主要な臨床エンドポイントは、HW6 投与の開始から最初の治療成功までの時間 (TL) です。つまり、収縮期血圧が 90mmHg 以上、MAP が 65mmHg 以上で昇圧剤を使用せずに 1 時間安定することです。 . いくつかの副次評価項目とバイオマーカーが測定されます。
治療群とプラセボ群との間で群ｔ検定またはＷｉｌｃｏｘｏｎログランク検定を使用して有効性データを比較する。 それに応じて、安全性データも報告されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳の成人男性または女性。
- -外傷性/出血性ショックまたは敗血症性ショックで収縮期血圧が90mmHg未満で緊急治療室またはICUに入院した患者、または収縮期血圧の安定化のために昇圧剤を使用している患者。手術。
- -この臨床研究に自発的に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名した患者（またはその家族）。
除外基準:
- アレルギー体質またはアルコールまたは薬物アレルギーの既往歴がある。 また
- 急性心不全、急性腎不全、急性肝不全、または播種性血管内凝固症候群（DIC）の合併症。 また
- 妊娠中または授乳中の女性。 また
- 中等度から重度の頭蓋脳損傷を合併する。 また
- -肝臓、腎臓、血管系または中枢神経系に以前の重度の慢性疾患があることがわかっています。 また
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリダチン注射剤 (HW6)
10ml（2アンプル）を500mlの0.9% NaCl溶液で希釈し、静脈内投与。
2時間以上の注入; 1 日 1 回、連続 5 日間
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HW6 の 2 つの 100mg/5mL バイアルを 500mL の 0.9% NaCl 注射液に希釈し、静脈内投与します。
2時間かけて注入。
薬は、1 日目に IC フォームに署名した直後にできるだけ早く投与し、さらに 4 回投与する場合は 24 時間ごとに 1 回投与する必要があります。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：HW6 ブランクダミー (0.9%NaCl)
10ml（2アンプル）を500mlの0.9% NaCl溶液で希釈し、静脈内投与。
2時間以上の注入; 1 日 1 回、連続 5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HW6 の投与開始から最初の TS の開始までの時間の長さ (TL)。
時間枠：薬剤投与開始からTS（OTS）発症まで（7回連続測定で収縮期血圧≧90mmHg、MAP≧65mmHg）
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治療成功 (TS): 昇圧剤を使用せずに、収縮期血圧が 90mmHg 以上、MAP が 65mmHg 以上で 1 時間安定している。 血圧は10分ごとに記録されます。 収縮期血圧が 7 回連続で 90mmHg 以上、MAP が 65mmHg 以上となった場合に治療成功とみなします。 TL は、薬剤の投与開始から TS (OTS) の開始までの時間であり、7 回連続測定で最初の収縮期血圧が 90mmHg 以上、MAP が 65mmHg 以上である。 ＴＳ後、１時間ごとに血圧を測定する。 血圧が不安定になった場合は、標準治療を実施します。 |
薬剤投与開始からTS（OTS）発症まで（7回連続測定で収縮期血圧≧90mmHg、MAP≧65mmHg）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この TL 期間中に使用された合計昇圧剤の量と期間
時間枠：薬剤投与開始からTS（OTS）発症まで（7回連続測定で収縮期血圧≧90mmHg、MAP≧65mmHg）
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観察期間：治験薬治療開始からOTSまで。 各被験者の TL 中の昇圧剤の使用の詳細を記録します。これには、薬の名前、注入濃度と速度、および各濃度と速度が維持されている期間が含まれます。 昇圧剤の使用期間：分単位まで正確、または断続的に使用する場合は各投与の累積時間まで。 昇圧剤の総投与量：各昇圧剤の総投与量。 |
薬剤投与開始からTS（OTS）発症まで（7回連続測定で収縮期血圧≧90mmHg、MAP≧65mmHg）
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体液依存度
時間枠：医薬品の試験開始からOTSまで
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医薬品の試験開始からOTSまで
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代謝指標
時間枠：6日以内
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動脈血乳酸、乳酸クリアランス、酸素飽和度混合静脈血、血中ガス濃度
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6日以内
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ICUにおける臓器機能障害の重症度
時間枠：入学後の管理滞在中の毎日
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2 つのグループ間の投与滞在中の SOFA スコアの変化を比較して、重要臓器に対する治験薬の保護効果を評価します。
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入学後の管理滞在中の毎日
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ICU滞在期間
時間枠：投与日から7日目までのICU入室の合計時間（時間）（7日間）
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投与日から7日目までのICU入室の合計時間（時間）（7日間）
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28日生存
時間枠：投薬終了から28日目まで
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投薬終了から28日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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液体の摂取量と排出量
時間枠：24 時間ごとに 5 日間
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24 時間ごとに 5 日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：YU Lin, PhD、Neptunus Pharmaceuticals Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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