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Polidatina iniettabile (HW6) per il trattamento d'urto (PIST)

29 gennaio 2013 aggiornato da: Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Uno studio clinico di fase II multicentrico a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di HW6 nel trattamento dello shock traumatico/emorragico e dello shock settico

HW6 può prolungare il tempo di sopravvivenza dell'animale e aumentare il tasso di sopravvivenza. HW6 migliora la funzione cardiaca, migliora la microcircolazione e aumenta la pressione sanguigna e la pressione del polso e migliora la perfusione sanguigna di organi importanti; L'attività anti-shock di HW6 deriva da una combinazione di molteplici effetti farmacologici target.

Sulla base di uno studio di fase II completato condotto in Cina, HW6 può trattare efficacemente il paziente con shock.

Questo è uno studio clinico di fase II per valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Polydatin Injectable 100mg/5mL/via (HW6) nel trattamento dello shock negli Stati Uniti. Pazienti con shock traumatico/emorragico o shock settico ricoverati al pronto soccorso o in terapia intensiva con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, o sono in trattamento con vasopressori per la stabilizzazione della pressione arteriosa sistolica, indipendentemente dal tipo di standard completato, in corso o previsto di La cura o la chirurgia saranno reclutate per partecipare allo studio. Saranno arruolati un totale di 120 pazienti con shock traumatico/emorragico e 120 pazienti con shock settico. Per ogni tipo di shock, sessanta pazienti saranno ciascuno nel gruppo di prova e nel gruppo di controllo. Sono ammessi sia maschi adulti che femmine di età compresa tra 18 e 80 anni. L'endpoint clinico primario è il periodo di tempo (TL) tra l'inizio della somministrazione di HW6 e l'inizio del primo successo del trattamento, ovvero: la pressione arteriosa sistolica è stabilizzata a ≥90 mmHg e MAP≥65 mmHg per 1 ora senza l'uso di vasopressori . Saranno misurati diversi endpoint secondari e biomarcatori.

I dati di efficacia saranno confrontati utilizzando il test t di gruppo o il test log-rank di Wilcoxon tra i gruppi di trattamento e i gruppi placebo. Anche i dati sulla sicurezza saranno riportati di conseguenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GERARD FULDA, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Pazienti con shock traumatico/emorragico o shock settico ricoverati al pronto soccorso o in terapia intensiva con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o in trattamento con vasopressori per la stabilizzazione della pressione arteriosa sistolica, indipendentemente dal tipo di standard di cura completato, in corso o previsto o chirurgia.
  • Pazienti (o suoi parenti) che hanno firmato il modulo di consenso informato per partecipare volontariamente a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Ha una costituzione allergica nota o una storia di allergia all'alcool o alla droga. O
  • Insufficienza cardiaca acuta complicante, insufficienza renale acuta, insufficienza epatica acuta o coagulazione intravascolare disseminata (CID). O
  • Donne in gravidanza o in allattamento. O
  • Lesione craniocerebrale complicante da moderata a grave. O
  • Ha conosciuto precedenti malattie croniche gravi al fegato, ai reni, al sistema carvascuale o al sistema nervoso centrale. O

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Polidatina iniettabile (HW6)
10ml(2 fiale) diluiti in 500ml di soluzione NaCl 0,9% per e.v. infusione oltre 2 ore; una volta al giorno per 5 giorni consecutivi
Droga: Polidatina iniettabile
Diluire due flaconcini da 100 mg/5 ml di HW6 in 500 ml di iniezione di NaCl allo 0,9% e somministrare per via endovenosa. infusione oltre 2 ore. Il farmaco deve essere somministrato il prima possibile subito dopo la firma del modulo IC il giorno 1 e una volta ogni 24 ore per ulteriori 4 dosi.
Altri nomi:
  • HW6
PLACEBO_COMPARATORE: Manichino bianco HW6 (0,9% NaCl)
10ml (2 fiale) diluiti in 500ml di soluzione NaCl 0,9% per e.v. infusione oltre 2 ore; una volta al giorno per 5 giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il periodo di tempo (TL) tra l'inizio della somministrazione di HW6 e l'inizio del primo TS.
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco all'insorgenza di TS (OTS) in cui si osservano la prima pressione arteriosa sistolica≥90mmHg e MAP≥65mmHg nelle 7 misure consecutive

Successo del trattamento (TS): la pressione arteriosa sistolica è stabilizzata a ≥90 mmHg e MAP≥65 mmHg per 1 ora senza l'uso di vasopressori.

La pressione sanguigna verrà registrata ogni 10 min. Si considera che il successo del trattamento sia stato raggiunto quando 7 pressioni sistoliche consecutive sono ≥90mmHg e MAP≥65mmHg.

Il TL è il tempo dall'inizio della somministrazione del farmaco all'insorgenza di TS (OTS) in cui si osservano la prima pressione arteriosa sistolica≥90mmHg e MAP≥65mmHg nelle 7 misure consecutive.

La pressione sanguigna verrà misurata ogni ora dopo la TS. Se la pressione arteriosa diventa instabile, sarà praticata la cura standard.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco all'insorgenza di TS (OTS) in cui si osservano la prima pressione arteriosa sistolica≥90mmHg e MAP≥65mmHg nelle 7 misure consecutive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità e la durata dei vasopressori totali utilizzati durante questo periodo TL
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco all'insorgenza di TS (OTS) in cui si osservano la prima pressione arteriosa sistolica≥90mmHg e MAP≥65mmHg nelle 7 misure consecutive

Periodo di osservazione: dall'inizio del trattamento farmacologico in studio all'OTS. Registrare i dettagli dell'uso di vasopressori durante la TL per ciascun soggetto, incluso il nome del farmaco, la concentrazione e la velocità di infusione e la durata di ciascuna concentrazione e velocità mantenute.

Durata dell'uso del/i vasopressore/i: precisa al minuto o in base al tempo cumulativo di ciascuna somministrazione se utilizzato in modo intermittente.

Dose totale di vasopressori: la dose totale di ciascun vasopressore.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco all'insorgenza di TS (OTS) in cui si osservano la prima pressione arteriosa sistolica≥90mmHg e MAP≥65mmHg nelle 7 misure consecutive
Il grado di dipendenza dai fluidi
Lasso di tempo: dall'inizio dei test sui farmaci all'OTS
dall'inizio dei test sui farmaci all'OTS
Indicatori metabolici
Lasso di tempo: Entro 6 giorni
Lattato nel sangue arterioso, clearance del lattato, saturazione di ossigeno nel sangue venoso misto, livelli di gas nel sangue
Entro 6 giorni
Gravità della disfunzione d'organo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il soggiorno amministrativo dopo l'immatricolazione
Confrontare i cambiamenti nel punteggio SOFA durante il periodo di somministrazione tra i due gruppi per valutare l'effetto protettivo del farmaco in studio sugli organi vitali.
Quotidianamente durante il soggiorno amministrativo dopo l'immatricolazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Il tempo totale (in ore) di ricovero in terapia intensiva dal giorno della somministrazione al giorno 7 (7 giorni)
Il tempo totale (in ore) di ricovero in terapia intensiva dal giorno della somministrazione al giorno 7 (7 giorni)
Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: Dalla fine della somministrazione del farmaco al giorno 28
Dalla fine della somministrazione del farmaco al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume di assunzione e volume di uscita del fluido
Lasso di tempo: Ogni 24 ore per 5 giorni
Ogni 24 ore per 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HW6-01-US (REGISTRO: Neptunus Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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