Polydatin Injectable (HW6) pour le traitement de choc (PIST)
Une étude clinique de phase II multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HW6 dans le traitement du choc traumatique/hémorragique et du choc septique
HW6 peut prolonger le temps de survie de l'animal et augmenter le taux de survie. HW6 améliore la fonction cardiaque, améliore la microcirculation et augmente la pression artérielle et la pression différentielle, et améliore la perfusion sanguine des organes importants ; L'activité anti-choc de HW6 provient d'une combinaison d'effets pharmacologiques à cibles multiples.
Sur la base d'un essai de phase II terminé mené en Chine, HW6 peut traiter efficacement le patient en état de choc.
Il s'agit d'une étude clinique de phase II visant à évaluer plus avant l'efficacité et l'innocuité de Polydatin Injectable 100mg/5mL/via (HW6) dans le traitement du choc aux États-Unis. Patients présentant un choc traumatique/hémorragique ou un choc septique admis aux urgences ou aux soins intensifs avec une pression artérielle systolique < 90 mmHg, ou sous vasopresseur(s) pour la stabilisation de la pression artérielle systolique, quel que soit le type d'examen terminé, en cours ou projeté Des soins ou une intervention chirurgicale seront recrutés pour participer à l'essai. Au total, 120 patients en état de choc traumatique/hémorragique et 120 patients en état de choc septique seront inscrits. Pour chaque type de choc, soixante patients chacun seront en groupe test et en groupe témoin. Les hommes et les femmes adultes âgés de 18 à 80 ans sont éligibles. Le critère d'évaluation clinique principal est la durée (TL) entre le début de l'administration de HW6 et le début du premier succès du traitement, c'est-à-dire : la pression artérielle systolique est stabilisée à ≥ 90 mmHg et la PAM ≥ 65 mmHg pendant 1 heure sans l'utilisation de vasopresseurs. . Plusieurs paramètres secondaires et biomarqueurs seront mesurés.
Les données d'efficacité seront comparées à l'aide du test t de groupe ou du test du log-rank de Wilcoxon entre les groupes de traitement et les groupes placebo. Les données de sécurité seront également rapportées en conséquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SUN Henry, PHD
- Numéro de téléphone: (301) 956-9607
- E-mail: henrysun@neptunus.com
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care
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Contact:
- GERARD FULDA, PhD
- Numéro de téléphone: 302-733-4260
- E-mail: gfulda@christianacare.org
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Chercheur principal:
- GERARD FULDA, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 80 ans.
- Patients présentant un choc traumatique/hémorragique ou un choc septique admis aux urgences ou aux soins intensifs avec une pression artérielle systolique < 90 mmHg, ou sous vasopresseur(s) pour la stabilisation de la pression artérielle systolique, quel que soit le type de norme de soins terminée, en cours ou projetée ou chirurgie.
- Les patients (ou ses proches) qui ont signé le formulaire de consentement éclairé pour participer volontairement à cette étude clinique.
Critère d'exclusion:
- A une constitution allergique connue ou des antécédents d'allergie à l'alcool ou aux médicaments. ou
- Complication d'une insuffisance cardiaque aiguë, d'une insuffisance rénale aiguë, d'une insuffisance hépatique aiguë ou d'une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). ou
- Femmes enceintes ou allaitantes. ou
- Complication d'une lésion cranio-cérébrale modérée à sévère. ou
- A déjà connu une ou plusieurs maladies chroniques graves du foie, des reins, du système cardiovasculaire ou du système nerveux central. ou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Polydatine Injectable (HW6)
10 ml (2 ampoules) dilués dans 500 ml de solution de NaCl à 0,9 % pour injection i.v.
perfusion sur 2 heures ; une fois par jour pendant 5 jours consécutifs
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Diluer deux flacons de 100 mg/5 ml de HW6 dans 500 ml d'injection de NaCl à 0,9 % et administrer par voie i.v.
perfusion sur 2 heures.
Le médicament doit être administré le plus tôt possible juste après la signature du formulaire IC le jour 1, et une fois toutes les 24 heures pour 4 doses supplémentaires.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Mannequin blanc HW6 (0,9 % NaCl)
10 ml (2 ampoules) dilués dans 500 ml de solution de NaCl à 0,9 % pour injection i.v.
perfusion sur 2 heures ; une fois par jour pendant 5 jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée (TL) entre le début de l'administration HW6 et le début du premier TS.
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'apparition du TS (OTS) où la première pression artérielle systolique≥90mmHg et MAP≥65mmHg est observée dans les 7 mesures consécutives
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Succès du traitement (TS) : la pression artérielle systolique est stabilisée à ≥90 mmHg et MAP≥65 mmHg pendant 1 heure sans utilisation de vasopresseur(s). La tension artérielle sera enregistrée toutes les 10 min. Le succès du traitement est considéré comme atteint lorsque 7 pressions artérielles systoliques consécutives sont ≥ 90 mmHg et MAP ≥ 65 mmHg. Le TL est le temps entre le début de l'administration du médicament et l'apparition du TS (OTS) où la première pression artérielle systolique≥90mmHg et MAP≥65mmHg est observée dans les 7 mesures consécutives. La tension artérielle sera mesurée toutes les heures après le TS. Si la pression artérielle devient instable, les soins standard seront en pratique. |
Du début de l'administration du médicament à l'apparition du TS (OTS) où la première pression artérielle systolique≥90mmHg et MAP≥65mmHg est observée dans les 7 mesures consécutives
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité et la durée du ou des vasopresseurs totaux utilisés pendant cette période TL
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'apparition du TS (OTS) où la première pression artérielle systolique≥90mmHg et MAP≥65mmHg est observée dans les 7 mesures consécutives
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Période d'observation : Du début du traitement médicamenteux à l'étude à l'OTS. Enregistrez les détails de l'utilisation de vasopresseurs pendant TL pour chaque sujet, y compris le nom du médicament, la concentration et le taux de perfusion, et la durée de chaque concentration et taux maintenu. Durée d'utilisation du ou des vasopresseurs : précise à la minute près, ou au temps cumulé de chaque administration en cas d'utilisation intermittente. Dose totale de vasopresseur(s)：La dose totale de chaque vasopresseur. |
Du début de l'administration du médicament à l'apparition du TS (OTS) où la première pression artérielle systolique≥90mmHg et MAP≥65mmHg est observée dans les 7 mesures consécutives
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Le degré de dépendance aux fluides
Délai: du début des tests de médicaments à l'OTS
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du début des tests de médicaments à l'OTS
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Indicateurs métaboliques
Délai: Dans les 6 jours
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Lactate sanguin artériel, clairance du lactate, saturation en oxygène sang veineux mixte, taux de gaz sanguins
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Dans les 6 jours
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Gravité du dysfonctionnement d'organe en USI
Délai: Tous les jours pendant le séjour administratif après l'inscription
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Comparez les changements du score SOFA pendant le séjour d'administration entre les deux groupes pour évaluer l'effet protecteur du médicament à l'étude sur les organes vitaux.
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Tous les jours pendant le séjour administratif après l'inscription
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Le temps total (en heures) d'admission aux soins intensifs du jour de l'administration au jour 7 (7 jours)
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Le temps total (en heures) d'admission aux soins intensifs du jour de l'administration au jour 7 (7 jours)
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Survie à 28 jours
Délai: De la fin de l'administration du médicament au jour 28
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De la fin de l'administration du médicament au jour 28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume d'admission et de sortie de liquide
Délai: Toutes les 24h pendant 5 jours
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Toutes les 24h pendant 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HW6-01-US (ENREGISTREMENT: Neptunus Pharmaceuticals, Inc.)
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