Polydatin injizierbar (HW6) zur Schockbehandlung (PIST)

HW6 kann die Überlebenszeit des Tieres verlängern und die Überlebensrate erhöhen. HW6 verbessert die Herzfunktion, verbessert die Mikrozirkulation und erhöht den Blutdruck und Pulsdruck und verbessert die Durchblutung wichtiger Organe; Die Anti-Schock-Aktivität von HW6 beruht auf einer Kombination mehrerer pharmakologischer Zielwirkungen.

Basierend auf einer abgeschlossenen Phase-II-Studie, die in China durchgeführt wurde, kann HW6 Schockpatienten effektiv behandeln.

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Polydatin Injectable 100 mg/5 ml/via (HW6) bei der Behandlung von Schocks in den Vereinigten Staaten. Patienten mit traumatischem/hämorrhagischem Schock oder septischem Schock, die mit einem systolischen Blutdruck < 90 mmHg in die Notaufnahme oder auf die Intensivstation eingeliefert werden oder Vasopressoren zur Stabilisierung des systolischen Blutdrucks erhalten, unabhängig von der Art des abgeschlossenen, laufenden oder geplanten Standards von Für die Teilnahme an der Studie wird eine Pflege oder Operation in Anspruch genommen. Insgesamt werden 120 Patienten mit traumatischem/hämorrhagischem Schock und 120 Patienten mit septischem Schock aufgenommen. Für jede Art von Schock befinden sich jeweils sechzig Patienten in der Testgruppe und der Kontrollgruppe. Teilnahmeberechtigt sind sowohl erwachsene Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren. Der primäre klinische Endpunkt ist die Zeitdauer (TL) zwischen dem Beginn der HW6-Verabreichung bis zum Einsetzen des ersten Behandlungserfolgs, d. h.: der systolische Blutdruck wird bei ≥ 90 mmHg und MAP ≥ 65 mmHg für 1 Stunde ohne Verwendung von Vasopressoren stabilisiert . Mehrere sekundäre Endpunkte und Biomarker werden gemessen.

Die Wirksamkeitsdaten werden unter Verwendung des Gruppen-t-Tests oder des Wilcoxon-Log-Rank-Tests zwischen Behandlungsgruppen und Placebogruppen verglichen. Auch Sicherheitsdaten werden entsprechend gemeldet.