Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polidatin injekciós (HW6) sokkkezeléshez (PIST)

2013. január 29. frissítette: Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a HW6 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a traumás/vérzéses sokk és a szeptikus sokk kezelésében

A HW6 meghosszabbíthatja az állatok túlélési idejét és növelheti a túlélési arányt. A HW6 javítja a szívműködést, javítja a mikrokeringést, valamint növeli a vérnyomást és a pulzusnyomást, valamint javítja a fontos szervek vérperfúzióját; A HW6 sokkellenes aktivitása több célzott farmakológiai hatásból ered.

Egy Kínában elvégzett II. fázisú vizsgálat alapján a HW6 hatékonyan tudja kezelni a sokkos betegeket.

Ez egy II. fázisú klinikai vizsgálat a Polydatin Injectable 100mg/5mL/via (HW6) hatékonyságának és biztonságosságának további értékelésére a sokk kezelésében az Egyesült Államokban. Traumatikus/hemorrhagiás sokkban vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek sürgősségi osztályra vagy intenzív osztályra 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomással, vagy vazopresszor(ok) alatt állnak a szisztolés vérnyomás stabilizálása céljából, függetlenül a befejezett, folyamatban lévő vagy előrevetített standardok típusától A vizsgálatban részt vevő ápolást vagy műtétet toboroznak. Összesen 120 traumatikus/hemorrhagiás sokkban és 120 szeptikus sokkban szenvedő beteget vesznek fel. Minden típusú sokk esetében hatvan beteg lesz a tesztcsoportban és a kontrollcsoportban. A 18-80 év közötti felnőtt férfiak és nők egyaránt jelentkezhetnek. Az elsődleges klinikai végpont a HW6 beadása kezdete és az első sikeres kezelés között eltelt idő (TL), azaz: a szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm-en és MAP≥65 Hgmm-en 1 órán át vazopresszorok alkalmazása nélkül stabilizálódik. . Számos másodlagos végpontot és biomarkert mérünk.

A hatásossági adatokat csoportos t-teszttel vagy Wilcoxon log-rank teszttel hasonlítják össze a kezelt csoportok és a placebocsoportok között. A biztonsági adatokat is ennek megfelelően jelentik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves felnőtt férfiak vagy nők.
  • Traumatikus/vérzéses sokkban vagy szeptikus sokkban szenvedő betegek sürgősségi osztályra vagy intenzív osztályra 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomással, vagy vazopresszor(ok) alatt állnak a szisztolés vérnyomás stabilizálása céljából, függetlenül a befejezett, folyamatban lévő vagy tervezett standard ellátás típusától, ill. sebészet.
  • Azok a betegek (vagy hozzátartozói), akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, hogy önkéntesen részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás felépítése vagy alkohol- vagy gyógyszerallergiája. vagy
  • Az akut szívelégtelenség, akut veseelégtelenség, akut májelégtelenség vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) komplikációja. vagy
  • Terhes vagy szoptató nők. vagy
  • Közepesen súlyos vagy súlyos craniocerebralis sérülést okoz. vagy
  • Korábban ismert súlyos krónikus betegsége(i) a májban, a vesében, a carvascualis rendszerben vagy a központi idegrendszerben. vagy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Injektálható polidatin (HW6)
10 ml (2 ampulla) 500 ml 0,9%-os NaCl oldattal hígítva i.v. infúzió 2 órán keresztül; naponta egyszer 5 egymást követő napon
Drog: Injektálható polidatin
Hígítson fel két 100 mg/5 ml-es injekciós üveg HW6-ot 500 ml 0,9%-os NaCl injekcióval, és adja be i.v. infúzió 2 órán keresztül. A gyógyszert a lehető legkorábban közvetlenül az IC-űrlap aláírása után kell beadni az 1. napon, és 24 óránként egyszer további 4 adag esetén.
Más nevek:
  • HW6
PLACEBO_COMPARATOR: HW6 üres próbabábu (0,9% NaCl)
10 ml (2 ampulla) 500 ml 0,9%-os NaCl oldattal hígítva iv. infúzió 2 órán keresztül; naponta egyszer 5 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HW6 beadásának kezdete és az első TS kezdete közötti idő (TL).
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől a TS (OTS) kezdetéig, amikor a 7 egymást követő mérés során az első szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm és MAP≥65 Hgmm.

A kezelés sikeressége (TS): a szisztolés vérnyomást ≥90 Hgmm-en és MAP≥65 Hgmm-en stabilizálják 1 órán keresztül vazopresszor(ok) alkalmazása nélkül.

A vérnyomást 10 percenként rögzítik. A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha 7 egymást követő szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm és MAP≥65 Hgmm.

A TL a gyógyszeradagolás kezdetétől a TS (OTS) kezdetéig eltelt idő, amikor az első szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm és MAP≥65 Hgmm a 7 egymást követő mérés során.

A vérnyomást a TS után óránként mérik. Ha a vérnyomás instabillá válik, a gyakorlatban szokásos ellátás lesz.
A gyógyszeradagolás kezdetétől a TS (OTS) kezdetéig, amikor a 7 egymást követő mérés során az első szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm és MAP≥65 Hgmm.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ebben a TL-időszakban felhasznált összes vazopresszor(ok) mennyisége és időtartama
Időkeret: A gyógyszeradagolás kezdetétől a TS (OTS) kezdetéig, amikor a 7 egymást követő mérés során az első szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm és MAP≥65 Hgmm.

Megfigyelési időszak: A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől az OTS-ig. Rögzítse a vazopresszor(ok) TL alatti használatának részleteit minden egyes alany esetében, beleértve a gyógyszer nevét, az infúzió koncentrációját és sebességét, valamint az egyes koncentrációk és sebességek időtartamát.

A vazopresszor(ok) használatának időtartama: perc pontossággal, vagy szakaszos használat esetén az egyes beadások összesített idejével.

A vazopresszor(ok) teljes dózisa: Az egyes vazopresszorok teljes dózisa.
A gyógyszeradagolás kezdetétől a TS (OTS) kezdetéig, amikor a 7 egymást követő mérés során az első szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm és MAP≥65 Hgmm.
A folyadékfüggőség mértéke
Időkeret: a gyógyszer tesztelésének kezdetétől az OTS-ig
a gyógyszer tesztelésének kezdetétől az OTS-ig
Metabolikus mutatók
Időkeret: 6 napon belül
Artériás vér laktát, laktát clearance, oxigén telítettség vegyes vénás vér, vérgáz szint
6 napon belül
A szervi diszfunkció súlyossága az intenzív osztályon
Időkeret: Naponta az ügyintézés alatt tartózkodás a beiratkozás után
Hasonlítsa össze a SOFA-pontszám változásait az adagolási tartózkodás alatt a két csoport között, hogy értékelje a vizsgált gyógyszer létfontosságú szervekre gyakorolt ​​​​védő hatását.
Naponta az ügyintézés alatt tartózkodás a beiratkozás után
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel teljes ideje (órában) a beadás napjától a 7. napig (7 nap)
Az intenzív osztályra való felvétel teljes ideje (órában) a beadás napjától a 7. napig (7 nap)
28 napos túlélés
Időkeret: A gyógyszeradagolás végétől a 28. napig
A gyógyszeradagolás végétől a 28. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Folyadékbevitel és kimeneti mennyiség
Időkeret: 24 óránként 5 napon keresztül
24 óránként 5 napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HW6-01-US (IKTATÓ HIVATAL: Neptunus Pharmaceuticals, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel