Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polidatin do wstrzykiwania (HW6) do leczenia szokowego (PIST)

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HW6 w leczeniu wstrząsu pourazowego/krwotocznego i wstrząsu septycznego

HW6 może wydłużyć czas przeżycia zwierzęcia i zwiększyć wskaźnik przeżywalności. HW6 poprawia czynność serca, poprawia mikrokrążenie, zwiększa ciśnienie krwi i tętno oraz poprawia ukrwienie ważnych narządów; Działanie przeciwwstrząsowe HW6 wynika z połączenia wielu docelowych efektów farmakologicznych.

W oparciu o zakończone badanie fazy II przeprowadzone w Chinach, HW6 może skutecznie leczyć pacjenta we wstrząsie.

Jest to badanie kliniczne fazy II mające na celu dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Polydatin Injectable 100 mg/5 ml/przez (HW6) w leczeniu wstrząsu w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci ze wstrząsem urazowym/krwotocznym lub septycznym przyjęci na izbę przyjęć lub oddział intensywnej terapii ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg lub przyjmujący leki wazopresyjne w celu ustabilizowania skurczowego ciśnienia krwi, niezależnie od rodzaju zakończonego, trwającego lub planowanego standardowego leczenia Opieka lub operacja zostanie zrekrutowana do uczestnika badania. W sumie zostanie włączonych 120 pacjentów ze wstrząsem urazowym/krwotocznym i 120 pacjentów ze wstrząsem septycznym. W przypadku każdego rodzaju wstrząsu sześćdziesięciu pacjentów znajdzie się w grupie testowej i grupie kontrolnej. Kwalifikują się zarówno dorośli mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 18 do 80 lat. Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest czas (TL) od rozpoczęcia podawania HW6 do początku pierwszego sukcesu leczenia, czyli: ustabilizowania się ciśnienia skurczowego na poziomie ≥90mmHg i MAP≥65mmHg przez 1 godzinę bez stosowania wazopresorów . Zmierzonych zostanie kilka drugorzędowych punktów końcowych i biomarkerów.

Dane dotyczące skuteczności zostaną porównane przy użyciu grupowego testu t lub testu log-rank Wilcoxona między grupami leczonymi i grupami otrzymującymi placebo. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą również odpowiednio zgłaszane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat.
  • Pacjenci ze wstrząsem urazowym/krwotocznym lub septycznym przyjęci na izbę przyjęć lub oddział intensywnej terapii ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg lub przyjmujący leki wazopresyjne w celu ustabilizowania skurczowego ciśnienia krwi, niezależnie od rodzaju zakończonych, trwających lub planowanych Standardów Opieki lub chirurgia.
  • Pacjenci (lub ich krewni), którzy podpisali formularz świadomej zgody na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną konstytucję alergiczną lub historię alergii na alkohol lub leki. Lub
  • Powikłana ostra niewydolność serca, ostra niewydolność nerek, ostra niewydolność wątroby lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC). Lub
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Lub
  • Powikłanie umiarkowanego do ciężkiego urazu czaszkowo-mózgowego. Lub
  • Znane wcześniejsze ciężkie przewlekłe choroby wątroby, nerek, układu mięśniowo-szkieletowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Lub

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Polidatin do wstrzykiwań (HW6)
10 ml (2 ampułki) rozcieńczone w 500 ml 0,9% roztworu NaCl do podania dożylnego. infuzja przez 2 godziny; raz dziennie przez 5 kolejnych dni
Lek: Polidatin do wstrzykiwań
Rozcieńczyć dwie fiolki 100 mg/5 ml HW6 w 500 ml 0,9% roztworu NaCl do wstrzykiwań i podawać dożylnie. wlew przez 2 godziny. Lek należy podać jak najszybciej zaraz po podpisaniu formularza IC w 1. dniu, a dodatkowo 4 dawki raz na 24 godziny.
Inne nazwy:
  • HW6
PLACEBO_COMPARATOR: Pusty manekin HW6 (0,9% NaCl)
10 ml (2 ampułki) rozcieńczone w 500 ml 0,9% roztworu NaCl do podania dożylnego. infuzja przez 2 godziny; raz dziennie przez 5 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość czasu (TL) między początkiem podawania HW6 a początkiem pierwszego TS.
Ramy czasowe: Od początku podawania leku do wystąpienia ZT (OTS), gdy w 7 kolejnych pomiarach obserwuje się pierwsze ciśnienie skurczowe ≥90 mmHg i MAP≥65 mmHg

Powodzenie leczenia (TS): skurczowe ciśnienie krwi ustabilizowało się na poziomie ≥90mmHg i MAP≥65mmHg przez 1 godzinę bez użycia wazopresora(ów).

Ciśnienie krwi będzie rejestrowane co 10 minut. Sukces leczenia uważa się za osiągnięty, gdy przez 7 kolejnych skurczowych wartości ciśnienia tętniczego wynosi ≥ 90 mm Hg, a MAP ≥ 65 mm Hg.

TL to czas od rozpoczęcia podawania leku do wystąpienia TS (OTS), w którym w 7 kolejnych pomiarach obserwuje się pierwsze ciśnienie skurczowe ≥90mmHg i MAP≥65mmHg.

Ciśnienie krwi będzie mierzone co godzinę po TS. Jeśli ciśnienie krwi stanie się niestabilne, w praktyce będzie obowiązywała standardowa opieka.
Od początku podawania leku do wystąpienia ZT (OTS), gdy w 7 kolejnych pomiarach obserwuje się pierwsze ciśnienie skurczowe ≥90 mmHg i MAP≥65 mmHg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość i czas trwania całkowitego wazopresora użytego w tym okresie TL
Ramy czasowe: Od początku podawania leku do wystąpienia ZT (OTS), gdy w 7 kolejnych pomiarach obserwuje się pierwsze ciśnienie skurczowe ≥90 mmHg i MAP≥65 mmHg

Okres obserwacji: od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do OTS. Należy zapisać szczegóły stosowania wazopresorów podczas TL dla każdego pacjenta, w tym nazwę leku, stężenie i szybkość infuzji oraz czas utrzymywania każdego stężenia i szybkości.

Czas stosowania wazopresora: z dokładnością do minuty lub łącznego czasu każdego podania, jeśli jest stosowany z przerwami.

Całkowita dawka środka wazopresyjnego: całkowita dawka każdego środka wazopresyjnego.
Od początku podawania leku do wystąpienia ZT (OTS), gdy w 7 kolejnych pomiarach obserwuje się pierwsze ciśnienie skurczowe ≥90 mmHg i MAP≥65 mmHg
Stopień uzależnienia od płynów
Ramy czasowe: od początku testowania leku do OTS
od początku testowania leku do OTS
Wskaźniki metaboliczne
Ramy czasowe: W ciągu 6 dni
Mleczan krwi tętniczej, klirens mleczanów, nasycenie tlenem mieszana krew żylna, poziomy gazów we krwi
W ciągu 6 dni
Ciężkość dysfunkcji narządów na OIOM
Ramy czasowe: Codziennie w trakcie pobytu administracyjnego po zapisach
Porównaj zmiany w wyniku SOFA podczas pobytu w podawaniu między dwiema grupami, aby ocenić ochronny wpływ badanego leku na ważne narządy.
Codziennie w trakcie pobytu administracyjnego po zapisach
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Całkowity czas (w godzinach) przyjęcia na OIT od dnia podania do dnia 7 (7 dni)
Całkowity czas (w godzinach) przyjęcia na OIT od dnia podania do dnia 7 (7 dni)
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: Od zakończenia podawania leku do dnia 28
Od zakończenia podawania leku do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość wlotu i wylotu płynu
Ramy czasowe: Co 24 godziny przez 5 dni
Co 24 godziny przez 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HW6-01-US (REJESTR: Neptunus Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polidatin do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj