Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polydatin Injicerbar (HW6) för chockbehandling (PIST)

29 januari 2013 uppdaterad av: Neptunus Pharmaceuticals Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp multicenter fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HW6 vid behandling av traumatisk/hemorragisk chock och septisk chock

HW6 kan förlänga djurets överlevnadstid och öka överlevnaden. HW6 förbättrar hjärtfunktionen, förbättrar mikrocirkulationen och ökar blodtrycket och pulstrycket och förbättrar blodperfusionen av viktiga organ; HW6:s anti-chockaktivitet kommer från en kombinerad flera farmakologiska måleffekter.

Baserat på en avslutad fas II-studie utförd i Kina, kan HW6 effektivt behandla patienten chock.

Detta är en klinisk fas II-studie för att ytterligare utvärdera effektiviteten och säkerheten av Polydatin Injectable 100mg/5mL/via (HW6) vid behandling av chock i USA. Patienter med traumatisk/hemorragisk chock eller septisk chock inlagd på akuten eller intensivvårdsavdelningen med systoliskt blodtryck < 90 mmHg, eller är på vasopressor(er) för stabilisering av systoliskt blodtryck, oavsett typ av avslutad, pågående eller projicerad standard för Vård eller operation kommer att rekryteras till deltagare i försöket. Totalt kommer 120 patienter med traumatisk/hemorragisk chock och 120 patienter med septisk chock att skrivas in. För varje typ av chock kommer sextio patienter var och en att vara i testgrupp och kontrollgrupp. Både vuxna män och kvinnor i åldern 18-80 år är berättigade. Det primära kliniska effektmåttet är tidslängden (TL) mellan starten av HW6-administrationen till början av den första behandlingsframgången, det vill säga: det systoliska blodtrycket stabiliseras vid ≥90mmHg och MAP≥65mmHg under 1 timme utan användning av vasopressorer . Flera sekundära effektmått och biomarkörer kommer att mätas.

Effektdata kommer att jämföras med grupp t-test eller Wilcoxon log-rank test mellan behandlingsgrupper och placebogrupper. Säkerhetsdata kommer också att rapporteras i enlighet med detta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hanar eller honor i åldern 18-80 år.
  • Patienter med traumatisk/hemorragisk chock eller septisk chock inlagd på akuten eller intensivvårdsavdelningen med systoliskt blodtryck < 90 mmHg, eller är på vasopressor(er) för stabilisering av systoliskt blodtryck, oavsett vilken typ av fullbordad, pågående eller beräknad vårdstandard eller kirurgi.
  • Patienter (eller dess anhöriga) som har undertecknat formuläret för informerat samtycke för att frivilligt delta i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

  • Har känd allergisk konstitution eller historia av alkohol- eller drogallergi. eller
  • Komplicerande akut hjärtsvikt, akut njursvikt, akut leversvikt eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC). eller
  • Gravida eller ammande kvinnor. eller
  • Komplicerar måttlig till svår kraniocerebral skada. eller
  • Har tidigare känt till allvarlig(a) kronisk(a) sjukdom(ar) i lever, njure, karvaskulära system eller centrala nervsystemet. eller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Polydatin injicerbar (HW6)
10 ml (2 ampuller) utspädd i 500 ml 0,9 % NaCl-lösning för i.v. infusion under 2 timmar; en gång dagligen i 5 dagar i följd
Läkemedel: Polydatin injicerbar
Späd två 100mg/5mL injektionsflaskor med HW6 i 500mL 0,9% NaCl-injektion och administrera som i.v. infusion under 2 timmar. Läkemedlet ska ges så tidigt som möjligt direkt efter att IC-formuläret har skrivits på dag 1, och en gång var 24:e timme för ytterligare 4 doser.
Andra namn:
  • HW6
PLACEBO_COMPARATOR: HW6 blank dummy (0,9 % NaCl)
10 ml (2 ampuller) utspädd i 500 ml 0,9 % NaCl-lösning för i.v. infusion under 2 timmar; en gång dagligen i 5 dagar i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidslängden (TL) mellan början av HW6-administrering till början av den första TS.
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering till början av TS (OTS) där det första systoliska blodtrycket≥90mmHg och MAP≥65mmHg observeras i de 7 på varandra följande mätningarna

Behandlingsframgång (TS): det systoliska blodtrycket stabiliseras vid ≥90mmHg och MAP≥65mmHg under 1 timme utan användning av vasopressor(er).

Blodtrycket kommer att registreras var 10:e minut. Behandlingsframgång anses ha uppnåtts när systoliskt blodtryck 7 i följd är ≥90mmHg och MAP≥65mmHg.

TL är tiden från början av läkemedelsadministrering till början av TS (OTS) där det första systoliska blodtrycket≥90mmHg och MAP≥65mmHg observeras i de 7 på varandra följande mätningarna.

Blodtrycket kommer att mätas varje timme efter TS. Om blodtrycket blir instabilt kommer standardvård att vara i praktiken.
Från början av läkemedelsadministrering till början av TS (OTS) där det första systoliska blodtrycket≥90mmHg och MAP≥65mmHg observeras i de 7 på varandra följande mätningarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden och varaktigheten av total(a) vasopressor(er) som används under denna TL-period
Tidsram: Från början av läkemedelsadministrering till början av TS (OTS) där det första systoliska blodtrycket≥90mmHg och MAP≥65mmHg observeras i de 7 på varandra följande mätningarna

Observationsperiod: Från studiestart läkemedelsbehandling till OTS. Registrera detaljerna för användningen av vasopressor(er) under TL för varje försöksperson, inklusive namn på medicin, infusionskoncentration och hastighet, och varaktigheten för varje koncentration och hastighet som bibehålls.

Varaktighet för användning av vasopressorer: exakt på minut, eller med den ackumulerade tiden för varje administrering om de används intermittent.

Total dos av vasopressor(er): Den totala dosen av varje vasopressor.
Från början av läkemedelsadministrering till början av TS (OTS) där det första systoliska blodtrycket≥90mmHg och MAP≥65mmHg observeras i de 7 på varandra följande mätningarna
Graden av vätskeberoende
Tidsram: från början av att testa läkemedel till OTS
från början av att testa läkemedel till OTS
Metaboliska indikatorer
Tidsram: Inom 6 dagar
Arteriellt blodlaktat, laktatclearance, syremättnad blandat venöst blod, blodgasnivåer
Inom 6 dagar
Svårighetsgraden av organdysfunktion på ICU
Tidsram: Dagligen under administrationsvistelsen efter inskrivning
Jämför förändringarna i SOFA-poäng under administreringsvistelsen mellan de två grupperna för att bedöma den skyddande effekten av studieläkemedlet på vitala organ.
Dagligen under administrationsvistelsen efter inskrivning
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Den totala tiden (i timmar) för intensivvårdsinläggning från administreringsdagen till dag 7 (7 dagar)
Den totala tiden (i timmar) för intensivvårdsinläggning från administreringsdagen till dag 7 (7 dagar)
28 dagars överlevnad
Tidsram: Från slutet av läkemedelsadministrationen till dag 28
Från slutet av läkemedelsadministrationen till dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vätskeintag och utgående volym
Tidsram: Varje 24h i 5 dagar
Varje 24h i 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Studiestol: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HW6-01-US (REGISTER: Neptunus Pharmaceuticals, Inc.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera