Polydatin injecteerbaar (HW6) voor shockbehandeling (PIST)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep multicenter fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HW6 bij de behandeling van traumatische/hemorragische shock en septische shock te evalueren
HW6 kan de overlevingstijd van dieren verlengen en het overlevingspercentage verhogen. HW6 verbetert de hartfunctie, verbetert de microcirculatie en verhoogt de bloeddruk en polsdruk, en verbetert de doorbloeding van belangrijke organen; De anti-shockactiviteit van HW6 komt voort uit een combinatie van meerdere farmacologische doeleffecten.
Gebaseerd op een voltooide fase II-studie uitgevoerd in China, kan HW6 een shockpatiënt effectief behandelen.
Dit is een klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Polydatin Injectable 100mg/5mL/via (HW6) bij de behandeling van shock in de Verenigde Staten verder te evalueren. Patiënten met traumatische/hemorragische shock of septische shock die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp of ICU met een systolische bloeddruk < 90 mmHg, of die vasopressor(en) gebruiken voor stabilisatie van de systolische bloeddruk, ongeacht het type voltooide, lopende of verwachte standaard van Zorg of chirurgie zal worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. In totaal zullen 120 patiënten met traumatische/hemorragische shock en 120 patiënten met septische shock worden ingeschreven. Voor elk type schok zullen zestig patiënten elk in een testgroep en een controlegroep zitten. Zowel volwassen mannen als vrouwen van 18-80 jaar komen in aanmerking. Het primaire klinische eindpunt is de tijdsduur (TL) tussen het begin van de toediening van HW6 en het begin van het eerste succes van de behandeling, dat wil zeggen: de systolische bloeddruk wordt gestabiliseerd op ≥90 mmHg en MAP≥65 mmHg gedurende 1 uur zonder het gebruik van vasopressoren . Verschillende secundaire eindpunten en biomarkers zullen worden gemeten.
Werkzaamheidsgegevens zullen worden vergeleken met behulp van groep t-test of Wilcoxon log-rank test tussen behandelingsgroepen en placebogroepen. Veiligheidsgegevens zullen dienovereenkomstig worden gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen van 18-80 jaar.
- Patiënten met traumatische/hemorragische shock of septische shock die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp of ICU met een systolische bloeddruk < 90 mmHg, of die vasopressor(en) gebruiken voor stabilisatie van de systolische bloeddruk, ongeacht het type voltooide, lopende of geplande zorgstandaard of chirurgie.
- Patiënten (of hun familielid) die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om vrijwillig deel te nemen aan dit klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende allergische constitutie of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsallergie. of
- Complicerend acuut hartfalen, acuut nierfalen, acuut leverfalen of gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC). of
- Zwangere of zogende vrouwen. of
- Complicatie van matig tot ernstig craniocerebraal letsel. of
- Heeft eerder ernstige chronische ziekte(n) gekend in de lever, de nieren, het vaatstelsel of het centrale zenuwstelsel. of
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Polydatin injecteerbaar (HW6)
10 ml (2 ampullen) verdund in 500 ml 0,9% NaCl-oplossing voor i.v.
infusie gedurende 2 uur; eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Verdun twee injectieflacons van 100 mg/5 ml HW6 in 500 ml 0,9% NaCl-injectie en dien toe als i.v.
infusie gedurende 2 uur.
Het medicijn moet zo snel mogelijk worden gegeven, direct nadat het IC-formulier op dag 1 is ondertekend, en eenmaal per 24 uur voor nog eens 4 doses.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: HW6 blanco dummy (0,9%NaCl)
10 ml (2 ampullen) verdund in 500 ml 0,9% NaCl-oplossing voor i.v.
infusie gedurende 2 uur; eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijdsduur (TL) tussen het begin van HW6-toediening en het begin van de eerste TS.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening tot het begin van TS (OTS) waarbij de eerste systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en MAP ≥ 65 mmHg wordt waargenomen in de 7 opeenvolgende metingen
|
Behandelingssucces (TS): de systolische bloeddruk wordt gestabiliseerd op ≥90 mmHg en MAP≥65 mmHg gedurende 1 uur zonder het gebruik van vasopressor(en). Elke 10 minuten wordt de bloeddruk geregistreerd. Het succes van de behandeling wordt geacht te zijn bereikt wanneer 7 opeenvolgende systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en MAP ≥ 65 mmHg is. De TL is de tijd vanaf het begin van de medicijntoediening tot het begin van TS (OTS) waar de eerste systolische bloeddruk≥90 mmHg en MAP≥65 mmHg wordt waargenomen in de 7 opeenvolgende metingen. Na de TS wordt elk uur de bloeddruk gemeten. Als de bloeddruk instabiel wordt, zal standaardzorg in de praktijk zijn. |
Vanaf het begin van de medicijntoediening tot het begin van TS (OTS) waarbij de eerste systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en MAP ≥ 65 mmHg wordt waargenomen in de 7 opeenvolgende metingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid en duur van de totale gebruikte vasopressor(en) tijdens deze TL-periode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de medicijntoediening tot het begin van TS (OTS) waarbij de eerste systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en MAP ≥ 65 mmHg wordt waargenomen in de 7 opeenvolgende metingen
|
Observatieperiode: vanaf het begin van de behandeling met het studiegeneesmiddel tot OTS. Noteer de details van het gebruik van vasopressor(en) tijdens TL voor elke proefpersoon, inclusief naam van medicatie, infusieconcentratie en -snelheid, en de duur van elke concentratie en snelheid die wordt gehandhaafd. Duur van gebruik van vasopressor(en): nauwkeurig tot op de minuut, of door de cumulatieve tijd van elke toediening indien met tussenpozen gebruikt. Totale dosis vasopressor(en): de totale dosis van elke vasopressor. |
Vanaf het begin van de medicijntoediening tot het begin van TS (OTS) waarbij de eerste systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en MAP ≥ 65 mmHg wordt waargenomen in de 7 opeenvolgende metingen
|
|
De mate van vloeistofafhankelijkheid
Tijdsspanne: vanaf het begin van het testen van medicijnen tot de OTS
|
vanaf het begin van het testen van medicijnen tot de OTS
|
|
|
Metabole indicatoren
Tijdsspanne: Binnen 6 dagen
|
Arterieel bloedlactaat, lactaatklaring, zuurstofverzadiging gemengd veneus bloed, bloedgasniveaus
|
Binnen 6 dagen
|
|
Ernst van orgaandisfunctie op de ICU
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens het administratief verblijf na inschrijving
|
Vergelijk de veranderingen in de SOFA-score tijdens het toedieningsverblijf tussen de twee groepen om het beschermende effect van het onderzoeksgeneesmiddel op vitale organen te beoordelen.
|
Dagelijks tijdens het administratief verblijf na inschrijving
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: De totale tijd (in uren) van IC-opname vanaf de dag van toediening tot dag 7 (7 dagen)
|
De totale tijd (in uren) van IC-opname vanaf de dag van toediening tot dag 7 (7 dagen)
|
|
|
28 dagen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de medicijntoediening tot dag 28
|
Vanaf het einde van de medicijntoediening tot dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vloeistofopname en uitvoervolume
Tijdsspanne: Elke 24 uur gedurende 5 dagen
|
Elke 24 uur gedurende 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HW6-01-US (REGISTRATIE: Neptunus Pharmaceuticals, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .