Polidatina injetável (HW6) para tratamento de choque (PIST)
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de grupo paralelo Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de HW6 no tratamento de choque traumático/hemorrágico e choque séptico
HW6 pode prolongar o tempo de sobrevivência do animal e aumentar a taxa de sobrevivência. HW6 melhora a função cardíaca, melhora a microcirculação e aumenta a pressão sanguínea e a pressão de pulso e melhora a perfusão sanguínea de órgãos importantes; A atividade antichoque do HW6 vem de uma combinação de múltiplos alvos de efeitos farmacológicos.
Com base em um estudo de fase II concluído realizado na China, o HW6 pode efetivamente tratar pacientes com choque.
Este é um estudo clínico de fase II para avaliar ainda mais a eficácia e segurança de Polydatin Injectable 100mg/5mL/via (HW6) no tratamento de choque nos Estados Unidos. Pacientes com choque traumático/hemorrágico ou choque séptico internados em pronto-socorro ou UTI com pressão arterial sistólica < 90mmHg, ou em uso de vasopressor(es) para estabilização da pressão arterial sistólica, independentemente dos tipos de intervenção concluída, em andamento ou projetada Padrão de Cuidados ou cirurgia serão recrutados para participar do estudo. Um total de 120 pacientes com choque traumático/hemorrágico e 120 pacientes com choque séptico serão incluídos. Para cada tipo de choque, sessenta pacientes cada estarão no grupo teste e no grupo controle. Homens e mulheres adultos de 18 a 80 anos são elegíveis. O endpoint clínico primário é o tempo (TL) entre o início da administração de HW6 até o início do primeiro sucesso do tratamento, ou seja: a pressão arterial sistólica é estabilizada em ≥90mmHg e PAM≥65mmHg por 1 hora sem o uso de vasopressores . Vários endpoints secundários e biomarcadores serão medidos.
Os dados de eficácia serão comparados usando o teste t de grupo ou o teste log-rank de Wilcoxon entre os grupos de tratamento e os grupos de placebo. Os dados de segurança também serão relatados de acordo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos de 18 a 80 anos.
- Pacientes com choque traumático/hemorrágico ou choque séptico internados em pronto-socorro ou UTI com pressão arterial sistólica < 90mmHg, ou em uso de vasopressor(es) para estabilização da pressão arterial sistólica, independentemente dos tipos de cuidados padrão concluídos, em andamento ou projetados ou cirurgia.
- Pacientes (ou seus familiares) que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar voluntariamente deste estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Tem constituição alérgica conhecida ou história de alergia a álcool ou drogas. ou
- Complicando insuficiência cardíaca aguda, insuficiência renal aguda, insuficiência hepática aguda ou coagulação intravascular disseminada (DIC). ou
- Mulheres grávidas ou lactantes. ou
- Complicando lesão craniocerebral moderada a grave. ou
- Tem doença(s) crônica(s) grave(s) prévia(s) no fígado, rim, sistema cardiovascular ou sistema nervoso central. ou
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Polidatina Injetável (HW6)
10ml (2 ampolas) diluídos em 500ml de solução de NaCl a 0,9% para administração i.v.
infusão durante 2 horas; uma vez por dia durante 5 dias consecutivos
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Dilua dois frascos de 100mg/5mL de HW6 em 500mL de injeção de NaCl a 0,9% e administre como solução i.v.
infusão durante 2 horas.
O medicamento deve ser administrado o mais cedo possível logo após a assinatura do Formulário IC no Dia 1 e uma vez a cada 24 horas para 4 doses adicionais.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Manequim em branco HW6 (0,9% NaCl)
10 ml (2 ampolas) diluídos em 500 ml de solução de NaCl a 0,9% para administração i.v.
infusão durante 2 horas; uma vez por dia durante 5 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração do tempo (TL) entre o início da administração de HW6 até o início do primeiro TS.
Prazo: Desde o início da administração da droga até o início da TS (OTS) onde a primeira pressão arterial sistólica≥90mmHg e PAM≥65mmHg é observada nas 7 medidas consecutivas
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Sucesso do tratamento (TS): a pressão arterial sistólica é estabilizada em ≥90mmHg e PAM≥65mmHg por 1 hora sem o uso de vasopressor(es). A pressão arterial será registrada a cada 10 min. Considera-se que o sucesso do tratamento foi alcançado quando 7 pressões arteriais sistólicas consecutivas forem ≥90mmHg e PAM≥65mmHg. O TL é o tempo desde o início da administração da droga até o início da TS (OTS) em que se observa a primeira pressão arterial sistólica≥90mmHg e PAM≥65mmHg nas 7 medidas consecutivas. A pressão arterial será medida a cada hora após o TS. Se a pressão arterial se tornar instável, o cuidado padrão será aplicado. |
Desde o início da administração da droga até o início da TS (OTS) onde a primeira pressão arterial sistólica≥90mmHg e PAM≥65mmHg é observada nas 7 medidas consecutivas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade e a duração do(s) vasopressor(es) total(is) usado(s) durante este período de TL
Prazo: Desde o início da administração da droga até o início da TS (OTS) onde a primeira pressão arterial sistólica≥90mmHg e PAM≥65mmHg é observada nas 7 medidas consecutivas
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Período de observação: Desde o início do tratamento medicamentoso do estudo até a OTS. Registre os detalhes do uso do(s) vasopressor(es) durante a TL para cada sujeito, incluindo nome da medicação, concentração e taxa de infusão e a duração de cada concentração e taxa sendo mantidas. Duração do uso do(s) vasopressor(es): preciso ao minuto, ou pelo tempo cumulativo de cada administração se usado de forma intermitente. Dose total do(s) vasopressor(es): A dose total de cada vasopressor. |
Desde o início da administração da droga até o início da TS (OTS) onde a primeira pressão arterial sistólica≥90mmHg e PAM≥65mmHg é observada nas 7 medidas consecutivas
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O grau de dependência de fluidos
Prazo: desde o início do teste da droga até o OTS
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desde o início do teste da droga até o OTS
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Indicadores metabólicos
Prazo: Dentro de 6 dias
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Lactato sanguíneo arterial, depuração de lactato, saturação de oxigênio sangue venoso misto, níveis de gases sanguíneos
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Dentro de 6 dias
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Gravidade da disfunção orgânica na UTI
Prazo: Diariamente durante a permanência da administração após a inscrição
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Compare as mudanças no escore SOFA durante a permanência da administração entre os dois grupos para avaliar o efeito protetor da droga do estudo em órgãos vitais.
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Diariamente durante a permanência da administração após a inscrição
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Duração da internação na UTI
Prazo: O tempo total (em horas) de internação na UTI desde o dia da administração até o dia 7 (7 dias)
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O tempo total (em horas) de internação na UTI desde o dia da administração até o dia 7 (7 dias)
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28 dias de sobrevivência
Prazo: Do final da administração do medicamento até o dia 28
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Do final da administração do medicamento até o dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de entrada e saída de líquidos
Prazo: A cada 24h por 5 dias
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A cada 24h por 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HW6-01-US (REGISTRO: Neptunus Pharmaceuticals, Inc.)
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