쇼크 치료용 폴리다틴 주사제(HW6) (PIST)
외상성/출혈성 쇼크 및 패혈성 쇼크 치료에서 HW6의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 다기관 2상 임상 연구
HW6는 동물의 생존 시간을 연장하고 생존율을 높일 수 있습니다. HW6는 심장 기능을 향상시키고 미세 순환을 개선하며 혈압과 맥압을 증가시키고 중요한 기관의 혈액 관류를 향상시킵니다. HW6의 항쇼크 활성은 복합적인 다중 표적 약리학적 효과에서 비롯됩니다.
중국에서 수행된 완료된 2상 시험을 기반으로 HW6는 쇼크 환자를 효과적으로 치료할 수 있습니다.
이것은 미국의 쇼크 치료에서 폴리다틴 주사제 100mg/5mL/비아(HW6)의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위한 2상 임상 연구입니다. 외상성/출혈성 쇼크 또는 패혈성 쇼크로 응급실 또는 중환자실에 입원한 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 수축기 혈압 안정화를 위해 승압제를 사용하는 환자 치료 또는 수술은 시험 참가자에게 모집됩니다. 총 120명의 외상성/출혈성 쇼크 환자와 120명의 패혈성 쇼크 환자가 등록됩니다. 각 유형의 쇼크에 대해 60명의 환자가 각각 테스트 그룹과 컨트롤 그룹에 속하게 됩니다. 18세에서 80세 사이의 성인 남성과 여성 모두 자격이 있습니다. 1차 임상 종점은 HW6 투여 시작부터 첫 번째 치료 성공 시작까지의 시간 길이(TL)입니다. 즉, 수축기 혈압이 승압제를 사용하지 않고 1시간 동안 ≥90mmHg 및 MAP≥65mmHg에서 안정화됩니다. . 몇 가지 이차 종점 및 바이오마커가 측정됩니다.
효능 데이터는 치료 그룹과 위약 그룹 간의 그룹 t-테스트 또는 Wilcoxon 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 안전 데이터도 그에 따라 보고됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세의 성인 남성 또는 여성.
- 외상성/출혈성 쇼크 또는 패혈성 쇼크가 있어 응급실 또는 ICU에 입원한 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 수축기 혈압 안정화를 위해 승압제를 사용 중인 환자 수술.
- 이 임상 연구에 자발적으로 참여하기 위해 사전 동의서에 서명한 환자(또는 그 친척).
제외 기준:
- 알려진 알레르기 체질 또는 알코올 또는 약물 알레르기의 병력이 있습니다. 또는
- 합병증 급성 심부전, 급성 신부전, 급성 간부전 또는 파종성 혈관내 응고(DIC). 또는
- 임산부 또는 수유부. 또는
- 복잡한 중등도에서 중증의 두개뇌 손상. 또는
- 간, 신장, 심장 혈관계 또는 중추 신경계에 심각한 만성 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폴리다틴 주사제(HW6)
I.v.용 0.9% NaCl 용액 500ml에 희석한 10ml(2 앰플)
2시간 동안 주입; 5일 연속 1일 1회
|
HW6 100mg/5mL 바이알 2개를 500mL 0.9% NaCl 주사액으로 희석하고 i.v.
2시간 동안 주입.
약물은 1일차에 IC 양식에 서명한 직후 가능한 한 빨리 투여해야 하며 추가 4회 투여 시에는 24시간마다 한 번씩 투여해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: HW6 블랭크 더미(0.9% NaCl)
I.v.용 0.9% NaCl 용액 500ml에 희석된 10ml(2앰플)
2시간 동안 주입; 5일 연속 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HW6 관리 시작부터 첫 번째 TS 시작까지의 시간 길이(TL).
기간: 투약 시작부터 7회 연속 측정에서 최초 수축기 혈압 ≥90mmHg 및 MAP≥65mmHg가 관찰되는 TS(OTS) 발병까지
|
치료 성공(TS): 승압제 사용 없이 수축기 혈압이 ≥90mmHg 및 MAP≥65mmHg에서 1시간 동안 안정화되었습니다. 혈압은 10분마다 기록됩니다. 치료 성공은 7회 연속 수축기 혈압이 ≥90mmHg 및 MAP≥65mmHg일 때 달성된 것으로 간주됩니다. TL은 약물 투여 시작부터 TS(OTS) 개시까지의 시간으로, 첫 번째 수축기 혈압이 ≥90mmHg이고 MAP≥65mmHg가 7회 연속 측정에서 관찰됩니다. 혈압은 TS 후 매시간 측정됩니다. 혈압이 불안정해지면 표준 치료가 시행됩니다. |
투약 시작부터 7회 연속 측정에서 최초 수축기 혈압 ≥90mmHg 및 MAP≥65mmHg가 관찰되는 TS(OTS) 발병까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 TL 기간 동안 사용된 총 승압제의 양과 지속 시간
기간: 투약 시작부터 7회 연속 측정에서 최초 수축기 혈압 ≥90mmHg 및 MAP≥65mmHg가 관찰되는 TS(OTS) 발병까지
|
관찰 기간: 연구 약물 치료 시작부터 OTS까지. 약물 이름, 주입 농도 및 속도, 유지되는 각 농도 및 속도의 지속 시간을 포함하여 각 주제에 대해 TL 동안 승압기 사용에 대한 세부 정보를 기록합니다. 승압제 사용 기간: 간헐적으로 사용하는 경우 각 투여의 누적 시간 또는 분 단위로 정확합니다. 승압제의 총 용량: 각 승압제의 총 용량. |
투약 시작부터 7회 연속 측정에서 최초 수축기 혈압 ≥90mmHg 및 MAP≥65mmHg가 관찰되는 TS(OTS) 발병까지
|
|
유체 의존도
기간: 약물 테스트 시작부터 OTS까지
|
약물 테스트 시작부터 OTS까지
|
|
|
대사 지표
기간: 6일 이내
|
동맥혈 젖산, 젖산 청소율, 혼합 정맥혈의 산소 포화도, 혈액 가스 수치
|
6일 이내
|
|
ICU에서 장기 기능 장애의 심각도
기간: 등록 후 관리 체류 기간 동안 매일
|
중요 장기에 대한 연구 약물의 보호 효과를 평가하기 위해 두 그룹 사이의 투여 체류 동안 SOFA 점수의 변화를 비교합니다.
|
등록 후 관리 체류 기간 동안 매일
|
|
ICU 체류 기간
기간: 투여일부터 7일(7일)까지 ICU 입원의 총 시간(시간)
|
투여일부터 7일(7일)까지 ICU 입원의 총 시간(시간)
|
|
|
28일 생존
기간: 투약 종료 후 28일째까지
|
투약 종료 후 28일째까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수분 섭취량 및 배출량
기간: 5일 동안 24시간마다
|
5일 동안 24시간마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
쇼크, 패혈증에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스
폴리다틴 주사용에 대한 임상 시험
-
Future University in Egypt아직 모집하지 않음충치 | 클래스 II 충치 | 주사 가능한 복합재
-
Hacettepe University모집하지 않고 적극적으로
-
Tolunay Aytas완전한폴리다이애스테마 장애터키 (Türkiye)
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam완전한
-
Ondokuz Mayıs University완전한