Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polydatin injiserbar (HW6) for sjokkbehandling (PIST)

29. januar 2013 oppdatert av: Neptunus Pharmaceuticals Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe multisenter fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HW6 ved behandling av traumatisk/hemorragisk sjokk og septisk sjokk

HW6 kan forlenge dyrets overlevelsestid og øke overlevelsesraten. HW6 forbedrer hjertefunksjonen, forbedrer mikrosirkulasjonen og øker blodtrykket og pulstrykket, og forbedrer blodperfusjonen av viktige organer; HW6s anti-sjokkaktivitet kommer fra en kombinert flere farmakologiske måleffekter.

Basert på en fullført fase II-studie utført i Kina, kan HW6 effektivt behandle sjokkpasienter.

Dette er en fase II klinisk studie for ytterligere å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Polydatin Injectable 100mg/5mL/via (HW6) ved behandling av sjokk i USA. Pasienter med traumatisk/hemorragisk sjokk eller septisk sjokk innlagt på legevakt eller intensivavdeling med systolisk blodtrykk < 90 mmHg, eller er på vasopressor(er) for stabilisering av systolisk blodtrykk, uavhengig av typen fullført, pågående eller anslått standard for Pleie eller kirurgi vil bli rekruttert til deltaker i forsøket. Totalt 120 pasienter med traumatisk/hemoragisk sjokk og 120 pasienter med septisk sjokk vil bli registrert. For hver type sjokk vil seksti pasienter hver være i testgruppe og kontrollgruppe. Både voksne menn og kvinner i alderen 18-80 år er kvalifisert. Det primære kliniske endepunktet er tidslengden (TL) mellom starten av HW6-administrasjonen til begynnelsen av den første behandlingssuksessen, det vil si: det systoliske blodtrykket stabiliseres ved ≥90mmHg og MAP≥65mmHg i 1 time uten bruk av vasopressorer . Flere sekundære endepunkter og biomarkører vil bli målt.

Effektdata vil bli sammenlignet med gruppe t-test eller Wilcoxon log-rank test mellom behandlingsgrupper og placebogrupper. Sikkerhetsdata vil også bli rapportert tilsvarende.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • GERARD FULDA, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner i alderen 18-80 år.
  • Pasienter med traumatisk/hemorragisk sjokk eller septisk sjokk innlagt på akuttmottaket eller intensivavdelingen med systolisk blodtrykk < 90 mmHg, eller er på vasopressor(er) for stabilisering av systolisk blodtrykk, uavhengig av typen fullført, pågående eller anslått standardbehandling eller kirurgi.
  • Pasienter (eller deres pårørende) som har signert skjema for informert samtykke for frivillig å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergisk konstitusjon eller historie med alkohol- eller narkotikaallergi. eller
  • Kompliserende akutt hjertesvikt, akutt nyresvikt, akutt leversvikt eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC). eller
  • Gravide eller ammende kvinner. eller
  • Kompliserende moderat til alvorlig kraniocerebral skade. eller
  • Har kjent tidligere alvorlig(e) kronisk(e) sykdom(er) i lever, nyre, karvaskulær system eller sentralnervesystem. eller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Polydatin injiserbar (HW6)
10 ml (2 ampuller) fortynnet i 500 ml 0,9 % NaCl-løsning for i.v. infusjon over 2 timer; en gang daglig i 5 påfølgende dager
Legemiddel: Polydatin injiserbar
Fortynn to 100mg/5mL hetteglass med HW6 i 500mL 0,9% NaCl-injeksjon og administrer som i.v. infusjon over 2 timer. Legemidlet bør gis så tidlig som mulig rett etter at IC-skjemaet er signert på dag 1, og en gang hver 24. time for ytterligere 4 doser.
Andre navn:
  • HW6
PLACEBO_COMPARATOR: HW6 blank dummy (0,9 % NaCl)
10 ml (2 ampuller) fortynnet i 500 ml 0,9 % NaCl-løsning for i.v. infusjon over 2 timer; en gang daglig i 5 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidslengden (TL) mellom starten av HW6-administrasjonen til starten av den første TS.
Tidsramme: Fra starten av legemiddeladministrasjonen til utbruddet av TS (OTS) hvor det første systoliske blodtrykket≥90mmHg og MAP≥65mmHg observeres i de 7 påfølgende målene

Behandlingssuksess (TS): det systoliske blodtrykket stabiliseres ved ≥90mmHg og MAP≥65mmHg i 1 time uten bruk av vasopressor(er).

Blodtrykket vil bli registrert hvert 10. minutt. Behandlingssuksess anses å ha blitt oppnådd når 7 påfølgende systolisk blodtrykk er≥90mmHg og MAP≥65mmHg.

TL er tiden fra starten av legemiddeladministrasjonen til starten av TS (OTS) hvor det første systoliske blodtrykket≥90mmHg og MAP≥65mmHg observeres i de 7 påfølgende målene.

Blodtrykket vil bli målt hver time etter TS. Hvis blodtrykket blir ustabilt, vil standardbehandling være i praksis.
Fra starten av legemiddeladministrasjonen til utbruddet av TS (OTS) hvor det første systoliske blodtrykket≥90mmHg og MAP≥65mmHg observeres i de 7 påfølgende målene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden og varigheten av total(e) vasopressor(er) brukt i løpet av denne TL-perioden
Tidsramme: Fra starten av legemiddeladministrasjonen til utbruddet av TS (OTS) hvor det første systoliske blodtrykket≥90mmHg og MAP≥65mmHg observeres i de 7 påfølgende målene

Observasjonsperiode: Fra studiestart medikamentell behandling til OTS. Registrer detaljene om bruken av vasopressor(er) under TL for hvert individ, inkludert navn på medisin, infusjonskonsentrasjon og hastighet, og varigheten av hver konsentrasjon og hastighet som opprettholdes.

Varighet for bruk av vasopressor(er): nøyaktig til minuttet, eller med den kumulative tiden for hver administrering hvis den brukes periodisk.

Totaldose av vasopressor(er): Den totale dosen av hver vasopressor.
Fra starten av legemiddeladministrasjonen til utbruddet av TS (OTS) hvor det første systoliske blodtrykket≥90mmHg og MAP≥65mmHg observeres i de 7 påfølgende målene
Graden av væskeavhengighet
Tidsramme: fra starten av testing av stoffet til OTS
fra starten av testing av stoffet til OTS
Metabolske indikatorer
Tidsramme: Innen 6 dager
Arteriell blodlaktat, laktatclearance, oksygenmetning blandet veneblod, blodgassnivåer
Innen 6 dager
Alvorlighetsgraden av organdysfunksjon på intensivavdelingen
Tidsramme: Daglig under administrasjonsoppholdet etter innskrivning
Sammenlign endringene i SOFA-score under administrasjonsoppholdet mellom de to gruppene for å vurdere den beskyttende effekten av studiemedikamentet på vitale organer.
Daglig under administrasjonsoppholdet etter innskrivning
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Den totale tiden (i timer) med innleggelse på intensivavdelingen fra administrasjonsdagen til dag 7 (7 dager)
Den totale tiden (i timer) med innleggelse på intensivavdelingen fra administrasjonsdagen til dag 7 (7 dager)
28 dagers overlevelse
Tidsramme: Fra slutten av legemiddeladministrasjonen til dag 28
Fra slutten av legemiddeladministrasjonen til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Væskeinntak og utgangsvolum
Tidsramme: Hver 24. time i 5 dager
Hver 24. time i 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HW6-01-US (REGISTER: Neptunus Pharmaceuticals, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokk, septisk

Kliniske studier på Polydatin injiserbar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere