虎杖苷注射剂 (HW6) 用于休克治疗 (PIST)
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组多中心 II 期临床研究，以评估 HW6 在治疗创伤/失血性休克和感染性休克中的疗效和安全性
HW6可以延长动物的存活时间，提高存活率。 HW6增强心脏功能，改善微循环，提高血压和脉压，改善重要脏器的血液灌注； HW6 的抗休克活性来自多靶点药理作用的综合作用。
基于在中国完成的II期试验，HW6可以有效治疗休克患者。
这是一项 II 期临床研究，旨在进一步评估 Polydatin Injectable 100mg/5mL/via (HW6) 在美国治疗休克的疗效和安全性。 患有创伤性/失血性休克或感染性休克并进入急诊室或 ICU 且收缩压 < 90mmHg 的患者，或正在接受升压药以稳定收缩压的患者，无论已完成、正在进行或预计的类型 标准将招募护理或手术参与者参加试验。 总共将招募 120 名创伤性/失血性休克患者和 120 名感染性休克患者。 对于每种类型的休克，试验组和对照组各有 60 名患者。 18-80 岁的成年男性和女性都符合资格。 主要临床终点是HW6给药开始至首次治疗成功的时间长度（TL），即：在不使用升压药的情况下，收缩压稳定在≥90mmHg和MAP≥65mmHg 1小时. 将测量几个次要终点和生物标志物。
疗效数据将使用组 t 检验或 Wilcoxon 对数秩检验在治疗组和安慰剂组之间进行比较。 安全数据也将相应地报告。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80岁的成年男性或女性。
- 患有创伤性/失血性休克或感染性休克并进入急诊室或 ICU 且收缩压 < 90mmHg 的患者，或正在接受升压药以稳定收缩压的患者，无论已完成、正在进行或预计的护理标准类型或外科手术。
- 签署知情同意书自愿参加本临床研究的患者（或其亲属）。
排除标准：
- 已知有过敏体质或酒精或药物过敏史。 或者
- 并发急性心力衰竭、急性肾衰竭、急性肝衰竭或弥散性血管内凝血（DIC）。 或者
- 孕妇或哺乳期妇女。 或者
- 并发中度至重度颅脑损伤。 或者
- 已知以前患有肝脏、肾脏、心血管系统或中枢神经系统的严重慢性疾病。 或者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虎杖苷注射剂 (HW6)
10 毫升（2 安瓿）稀释在 500 毫升 0.9% NaCl 溶液中用于静脉注射。
输液超过2小时；每天一次，连续 5 天
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将两瓶 100mg/5mL 的 HW6 稀释到 500mL 0.9% NaCl 注射液中并静脉内给药。
输液2小时以上。
药物应在第 1 天签署 IC 表格后尽早给药，并且每 24 小时一次，额外 4 剂。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：HW6 空白假人 (0.9%NaCl)
10 毫升（2 安瓿）稀释在 500 毫升 0.9% NaCl 溶液中用于静脉注射。
输液超过2小时；每天一次，连续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HW6 管理开始到第一个 TS 开始之间的时间长度 (TL)。
大体时间：从给药开始至出现TS（OTS）连续7次测量首次收缩压≥90mmHg且MAP≥65mmHg
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治疗成功（TS）：在不使用升压药的情况下，收缩压稳定在≥90mmHg和MAP≥65mmHg 1小时。 每 10 分钟记录一次血压。 连续7次收缩压≥90mmHg，MAP≥65mmHg，即认为治疗成功。 TL是从给药开始到连续7次测量中观察到第一次收缩压≥90mmHg和MAP≥65mmHg时出现TS（OTS）的时间。 TS 后每小时测量一次血压。 如果血压变得不稳定，将实施标准护理。 |
从给药开始至出现TS（OTS）连续7次测量首次收缩压≥90mmHg且MAP≥65mmHg
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在此 TL 期间使用的总血管升压药的量和持续时间
大体时间：从给药开始至出现TS（OTS）连续7次测量首次收缩压≥90mmHg且MAP≥65mmHg
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观察期：从研究药物治疗开始到 OTS。 记录每位受试者在 TL 期间使用升压药的详细信息，包括药物名称、输注浓度和速率，以及维持每种浓度和速率的持续时间。 血管加压药使用的持续时间：精确到分钟，或者如果间歇使用，则按每次给药的累积时间计算。 Total dose of vasopressor(s)：每种血管加压药的总剂量。 |
从给药开始至出现TS（OTS）连续7次测量首次收缩压≥90mmHg且MAP≥65mmHg
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液体依赖程度
大体时间：从开始测试药物到OTS
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从开始测试药物到OTS
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代谢指标
大体时间：6天内
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动脉血乳酸、乳酸清除率、混合静脉血氧饱和度、血气水平
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6天内
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ICU 器官功能障碍的严重程度
大体时间：入学后管理期间的每日
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比较两组给药期间SOFA评分的变化，评价研究药物对重要脏器的保护作用。
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入学后管理期间的每日
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ICU停留时间
大体时间：从给药当天到第7天（7天）入住ICU的总时间（小时）
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从给药当天到第7天（7天）入住ICU的总时间（小时）
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28 天生存期
大体时间：从给药结束到第28天
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从给药结束到第28天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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进液量和出液量
大体时间：每 24 小时一次，持续 5 天
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每 24 小时一次，持续 5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：YU Lin, PhD、Neptunus Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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