Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polydatin Injicerbar (HW6) til stødbehandling (PIST)

29. januar 2013 opdateret af: Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe multicenter fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HW6 til behandling af traumatisk/hæmoragisk chok og septisk chok

HW6 kan forlænge dyrets overlevelsestid og øge overlevelsesraten. HW6 forbedrer hjertefunktionen, forbedrer mikrocirkulationen og øger blodtrykket og pulstrykket og forbedrer blodgennemstrømningen af ​​vigtige organer; HW6's anti-shock-aktivitet kommer fra en kombineret flere farmakologiske måleffekter.

Baseret på et afsluttet fase II-forsøg udført i Kina, kan HW6 effektivt behandle chokpatienter.

Dette er et fase II klinisk studie for yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Polydatin Injectable 100mg/5mL/via (HW6) til behandling af shock i USA. Patienter med traumatisk/hæmoragisk shock eller septisk shock indlagt på skadestuen eller intensivafdelingen med systolisk blodtryk < 90 mmHg eller er på vasopressor(er) til stabilisering af systolisk blodtryk, uanset typen af ​​afsluttet, igangværende eller projekteret standard for Pleje eller operation vil blive rekrutteret til deltageren i forsøget. I alt 120 patienter med traumatisk/hæmoragisk shock og 120 patienter med septisk shock vil blive indskrevet. For hver type shock vil tres patienter hver være i testgruppe og kontrolgruppe. Både voksne mænd og kvinder i alderen 18-80 år er berettigede. Det primære kliniske endepunkt er tidslængden (TL) mellem starten af ​​HW6-administration til starten af ​​den første behandlingssucces, dvs.: det systoliske blodtryk stabiliseres ved ≥90mmHg og MAP≥65mmHg i 1 time uden brug af vasopressorer . Flere sekundære endepunkter og biomarkører vil blive målt.

Effektdata vil blive sammenlignet med gruppe t-test eller Wilcoxon log-rank test mellem behandlingsgrupper og placebogrupper. Sikkerhedsdata vil også blive rapporteret i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne hanner eller hunner i alderen 18-80 år.
  • Patienter med traumatisk/hæmoragisk shock eller septisk shock indlagt på skadestuen eller intensivafdelingen med systolisk blodtryk < 90 mmHg, eller er på vasopressor(er) til stabilisering af systolisk blodtryk, uanset typen af ​​afsluttet, igangværende eller forventet standardbehandling eller kirurgi.
  • Patienter (eller dets pårørende), som har underskrevet informeret samtykkeformular til frivilligt at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergisk konstitution eller historie med alkohol- eller stofallergi. eller
  • Komplicerende akut hjertesvigt, akut nyresvigt, akut leversvigt eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC). eller
  • Gravide eller ammende kvinder. eller
  • Komplicerer moderat til svær kraniocerebral skade. eller
  • Har kendt tidligere alvorlig(e) kronisk(e) sygdom(er) i lever, nyre, karvaskulær system eller centralnervesystem. eller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Polydatin injicerbar (HW6)
10 ml (2 ampuller) fortyndet i 500 ml 0,9% NaCl-opløsning til i.v. infusion over 2 timer; en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage
Medicin: Polydatin injicerbar
Fortynd to 100mg/5mL hætteglas med HW6 i 500mL 0,9% NaCl injektion og administrer som i.v. infusion over 2 timer. Lægemidlet bør gives så tidligt som muligt lige efter, at IC-formularen er underskrevet på dag 1, og én gang hver 24. time for yderligere 4 doser.
Andre navne:
  • HW6
PLACEBO_COMPARATOR: HW6 blank dummy (0,9 % NaCl)
10 ml (2 ampuller) fortyndet i 500 ml 0,9% NaCl-opløsning til i.v. infusion over 2 timer; en gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidslængden (TL) mellem starten af ​​HW6-administration til starten af ​​den første TS.
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministration til starten af ​​TS (OTS), hvor det første systoliske blodtryk≥90mmHg og MAP≥65mmHg observeres i de 7 på hinanden følgende mål

Behandlingssucces (TS): det systoliske blodtryk stabiliseres ved ≥90mmHg og MAP≥65mmHg i 1 time uden brug af vasopressor(er).

Blodtrykket vil blive målt hvert 10. min. Behandlingssucces anses for at være opnået, når systolisk blodtryk 7 ​​på hinanden følgende er ≥90mmHg og MAP≥65mmHg.

TL er tiden fra starten af ​​lægemiddeladministration til starten af ​​TS (OTS), hvor det første systoliske blodtryk≥90mmHg og MAP≥65mmHg observeres i de 7 på hinanden følgende mål.

Blodtrykket vil blive målt hver time efter TS. Hvis blodtrykket bliver ustabilt, vil standardbehandling være i praksis.
Fra starten af ​​lægemiddeladministration til starten af ​​TS (OTS), hvor det første systoliske blodtryk≥90mmHg og MAP≥65mmHg observeres i de 7 på hinanden følgende mål

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden og varigheden af ​​total(e) vasopressor(er) anvendt i denne TL-periode
Tidsramme: Fra starten af ​​lægemiddeladministration til starten af ​​TS (OTS), hvor det første systoliske blodtryk≥90mmHg og MAP≥65mmHg observeres i de 7 på hinanden følgende mål

Observationsperiode: Fra studiestart lægemiddelbehandling til OTS. Registrer detaljerne om brugen af ​​vasopressor(er) under TL for hvert forsøgsperson, inklusive navn på medicin, infusionskoncentration og hastighed, og varigheden af ​​hver koncentration og hastighed, der opretholdes.

Varighed af vasopressor(er) brug: nøjagtig til minuttet eller med den kumulative tid for hver administration, hvis den anvendes intermitterende.

Samlet dosis af vasopressor(er): Den samlede dosis af hver vasopressor.
Fra starten af ​​lægemiddeladministration til starten af ​​TS (OTS), hvor det første systoliske blodtryk≥90mmHg og MAP≥65mmHg observeres i de 7 på hinanden følgende mål
Graden af ​​væskeafhængighed
Tidsramme: fra starten af ​​at teste medicin til OTS
fra starten af ​​at teste medicin til OTS
Metaboliske indikatorer
Tidsramme: Inden for 6 dage
Arteriel blodlaktat, laktatclearance, iltmætning blandet venøst ​​blod, blodgasniveauer
Inden for 6 dage
Sværhedsgraden af ​​organdysfunktion på intensivafdelingen
Tidsramme: Dagligt under administrationsopholdet efter indskrivning
Sammenlign ændringerne i SOFA-score under administrationsopholdet mellem de to grupper for at vurdere undersøgelseslægemidlets beskyttende effekt på vitale organer.
Dagligt under administrationsopholdet efter indskrivning
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Den samlede tid (i timer) af ICU-indlæggelse fra indgivelsesdagen til dag 7 (7 dage)
Den samlede tid (i timer) af ICU-indlæggelse fra indgivelsesdagen til dag 7 (7 dage)
28 dages overlevelse
Tidsramme: Fra slutningen af ​​lægemiddeladministration til dag 28
Fra slutningen af ​​lægemiddeladministration til dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Væskeindtag og udgangsvolumen
Tidsramme: Hver 24. time i 5 dage
Hver 24. time i 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (SKØN)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HW6-01-US (REGISTRERING: Neptunus Pharmaceuticals, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, septisk

Kliniske forsøg med Polydatin injicerbar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner