Polidatina inyectable (HW6) para tratamiento de choque (PIST)
Un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de HW6 en el tratamiento del shock traumático/hemorrágico y el shock séptico
HW6 puede prolongar el tiempo de supervivencia del animal y aumentar la tasa de supervivencia. HW6 mejora la función cardíaca, mejora la microcirculación y aumenta la presión arterial y la presión del pulso, y mejora la perfusión sanguínea de órganos importantes; La actividad antichoque de HW6 proviene de una combinación de efectos farmacológicos de múltiples objetivos.
Basado en un ensayo de fase II completado realizado en China, HW6 puede tratar de manera efectiva a los pacientes con descargas eléctricas.
Este es un estudio clínico de fase II para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de Polydatin Injectable 100mg/5mL/via (HW6) en el tratamiento del shock en los Estados Unidos. Pacientes con shock traumático/hemorrágico o shock séptico admitidos en la sala de emergencias o en la UCI con presión arterial sistólica < 90 mmHg, o que reciben vasopresores para estabilizar la presión arterial sistólica, independientemente de los tipos de estándar de atención completado, en curso o proyectado. Se reclutará atención o cirugía para el participante en el ensayo. Se inscribirán un total de 120 pacientes con shock traumático/hemorrágico y 120 pacientes con shock séptico. Para cada tipo de shock, sesenta pacientes estarán en el grupo de prueba y en el grupo de control. Tanto hombres como mujeres adultos de entre 18 y 80 años son elegibles. El criterio principal de valoración clínico es el tiempo (TL) entre el inicio de la administración de HW6 y el inicio del primer éxito del tratamiento, es decir: la presión arterial sistólica se estabiliza en ≥90 mmHg y PAM≥65 mmHg durante 1 hora sin el uso de vasopresores . Se medirán varios criterios de valoración secundarios y biomarcadores.
Los datos de eficacia se compararán mediante la prueba t de grupo o la prueba de rango logarítmico de Wilcoxon entre los grupos de tratamiento y los grupos de placebo. Los datos de seguridad también se informarán en consecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de 18 a 80 años.
- Pacientes con shock traumático/hemorrágico o shock séptico admitidos en la sala de emergencias o en la UCI con presión arterial sistólica < 90 mmHg, o que reciben vasopresores para estabilizar la presión arterial sistólica, independientemente de los tipos de atención estándar completada, en curso o proyectada o cirugía.
- Pacientes (o su familiar) que hayan firmado el Formulario de Consentimiento Informado para participar voluntariamente en este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- Tiene una constitución alérgica conocida o antecedentes de alergia al alcohol oa las drogas. o
- Insuficiencia cardiaca aguda complicada, insuficiencia renal aguda, insuficiencia hepática aguda o coagulación intravascular diseminada (CID). o
- Mujeres embarazadas o lactantes. o
- Complicación de una lesión craneoencefálica de moderada a grave. o
- Ha conocido enfermedad(es) crónica(s) severa(s) previa(s) en hígado, riñón, sistema vascular o sistema nervioso central. o
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Polidatina inyectable (HW6)
10 ml (2 ampollas) diluidos en 500 ml de solución de NaCl al 0,9 % para administración i.v.
infusión durante 2 horas; una vez al día durante 5 días consecutivos
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Diluya dos viales de 100 mg/5 ml de HW6 en 500 ml de inyección de NaCl al 0,9 % y administre como i.v.
infusión durante 2 horas.
El medicamento debe administrarse lo antes posible inmediatamente después de que se firme el formulario IC el día 1, y una vez cada 24 horas para 4 dosis adicionales.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Ficticio en blanco HW6 (0,9% NaCl)
10 ml (2 ampollas) diluidos en 500 ml de solución de NaCl al 0,9 % para administración i.v.
infusión durante 2 horas; una vez al día durante 5 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo (TL) entre el inicio de la administración de HW6 y el inicio del primer TS.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta el inicio del ST (OTS) donde se observa la primera presión arterial sistólica≥90mmHg y PAM≥65mmHg en las 7 medidas consecutivas
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Éxito del tratamiento (TS): la presión arterial sistólica se estabiliza en ≥90 mmHg y PAM ≥65 mmHg durante 1 hora sin el uso de vasopresor(es). La presión arterial se registrará cada 10 min. Se considera que el éxito del tratamiento se ha logrado cuando la presión arterial sistólica consecutiva es ≥ 90 mmHg y PAM ≥ 65 mmHg en 7 años consecutivos. El LT es el tiempo desde el inicio de la administración del fármaco hasta el inicio del TS (OTS) donde se observa la primera presión arterial sistólica≥90mmHg y PAM≥65mmHg en las 7 medidas consecutivas. La presión arterial se medirá cada hora después de la TS. Si la presión arterial se vuelve inestable, se practicará la atención estándar. |
Desde el inicio de la administración del fármaco hasta el inicio del ST (OTS) donde se observa la primera presión arterial sistólica≥90mmHg y PAM≥65mmHg en las 7 medidas consecutivas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad y la duración del total de vasopresores utilizados durante este período de TL
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco hasta el inicio del ST (OTS) donde se observa la primera presión arterial sistólica≥90mmHg y PAM≥65mmHg en las 7 medidas consecutivas
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Período de observación: Desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta el OTS. Registre los detalles del uso de vasopresores durante la TL para cada sujeto, incluido el nombre del medicamento, la concentración y la velocidad de la infusión, y la duración de cada concentración y velocidad que se mantiene. Duración del uso de vasopresor(es): precisa al minuto, o por el tiempo acumulado de cada administración si se usa de forma intermitente. Dosis total de vasopresor(es): La dosis total de cada vasopresor. |
Desde el inicio de la administración del fármaco hasta el inicio del ST (OTS) donde se observa la primera presión arterial sistólica≥90mmHg y PAM≥65mmHg en las 7 medidas consecutivas
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El grado de dependencia de líquidos.
Periodo de tiempo: desde el inicio de las pruebas de drogas hasta el OTS
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desde el inicio de las pruebas de drogas hasta el OTS
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Indicadores metabólicos
Periodo de tiempo: Dentro de 6 días
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Lactato en sangre arterial, aclaramiento de lactato, saturación de oxígeno en sangre venosa mixta, niveles de gases en sangre
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Dentro de 6 días
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Gravedad de la disfunción orgánica en la UCI
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estadía administrativa después de la inscripción
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Compare los cambios en la puntuación SOFA durante la estancia de administración entre los dos grupos para evaluar el efecto protector del fármaco del estudio sobre los órganos vitales.
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Diariamente durante la estadía administrativa después de la inscripción
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: El tiempo total (en horas) de ingreso en la UCI desde el día de la administración hasta el día 7 (7 días)
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El tiempo total (en horas) de ingreso en la UCI desde el día de la administración hasta el día 7 (7 días)
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Supervivencia de 28 días
Periodo de tiempo: Desde el final de la administración del fármaco hasta el día 28
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Desde el final de la administración del fármaco hasta el día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de entrada y salida de líquidos
Periodo de tiempo: Cada 24h durante 5 días
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Cada 24h durante 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HW6-01-US (REGISTRO: Neptunus Pharmaceuticals, Inc.)
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