Полидатин для инъекций (HW6) для лечения шока (PIST)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы II с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности HW6 при лечении травматического/геморрагического шока и септического шока
HW6 может продлить время выживания животного и повысить выживаемость. HW6 усиливает работу сердца, улучшает микроциркуляцию, повышает артериальное давление и пульсовое давление, улучшает кровоснабжение важных органов; Противошоковая активность HW6 обусловлена комбинированным многоцелевым фармакологическим действием.
На основании завершенного испытания фазы II, проведенного в Китае, HW6 может эффективно лечить пациентов с шоком.
Это клиническое исследование фазы II для дальнейшей оценки эффективности и безопасности полидатина для инъекций 100 мг/5 мл/внутрь (HW6) при лечении шока в Соединенных Штатах. Пациенты с травматическим/геморрагическим шоком или септическим шоком, госпитализированные в отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. Участнику испытания будет предложен уход или операция. Всего будет включено 120 пациентов с травматическим/геморрагическим шоком и 120 пациентов с септическим шоком. Для каждого типа шока в тестовой и контрольной группах будет по шестьдесят пациентов. К участию допускаются как взрослые мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 80 лет. Первичной клинической конечной точкой является время (TL) между началом введения HW6 и началом первого успеха лечения, то есть: систолическое артериальное давление стабилизируется на уровне ≥90 мм рт.ст. и САД ≥65 мм рт.ст. в течение 1 часа без применения вазопрессоров. . Будет измерено несколько вторичных конечных точек и биомаркеров.
Данные об эффективности будут сравниваться с использованием группового t-критерия или логарифмического рангового критерия Уилкоксона между группами лечения и группами плацебо. Данные о безопасности также будут сообщаться соответствующим образом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
- Christiana Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 18-80 лет.
- Пациенты с травматическим/геморрагическим шоком или септическим шоком, госпитализированные в отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. или принимающие вазопрессоры для стабилизации систолического артериального давления, независимо от типов завершенных, текущих или планируемых стандартных медицинских мероприятий или операция.
- Пациенты (или их родственники), подписавшие Форму информированного согласия на добровольное участие в данном клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Имеет известную аллергическую конституцию или алкогольную или лекарственную аллергию в анамнезе. или
- Осложнение острой сердечной недостаточности, острой почечной недостаточности, острой печеночной недостаточности или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром). или
- Беременные или кормящие женщины. или
- Осложнение черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени тяжести. или
- Имеются известные ранее тяжелые хронические заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы или центральной нервной системы. или
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полидатин для инъекций (HW6)
10 мл (2 ампулы) разводят в 500 мл 0,9% раствора NaCl для в/в введения.
инфузия в течение 2 часов; один раз в день в течение 5 дней подряд
|
Разведите два флакона HW6 по 100 мг/5 мл в 500 мл 0,9% раствора NaCl для инъекций и введите внутривенно.
инфузии в течение 2 часов.
Препарат следует вводить как можно раньше сразу после подписания формы IC в 1-й день и один раз каждые 24 часа для дополнительных 4 доз.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пустой манекен HW6 (0,9% NaCl)
10 мл (2 ампулы) разводят в 500 мл 0,9% раствора NaCl для в/в введения.
инфузия в течение 2 часов; один раз в день в течение 5 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность времени (TL) между началом введения HW6 и началом первого TS.
Временное ограничение: От начала введения препарата до начала TS (OTS), когда первое систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. и САД ≥65 мм рт.ст. наблюдается в 7 последовательных измерениях
|
Успех лечения (TS): систолическое артериальное давление стабилизируется на уровне ≥90 мм рт.ст. и САД ≥65 мм рт.ст. в течение 1 часа без применения вазопрессоров. Артериальное давление будет регистрироваться каждые 10 минут. Успех лечения считается достигнутым, когда 7 раз подряд систолическое артериальное давление составляет ≥90 мм рт.ст., а среднее артериальное давление ≥65 мм рт.ст. TL представляет собой время от начала введения препарата до начала TS (OTS), когда первое систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. и среднее артериальное давление ≥65 мм рт.ст. наблюдается в 7 последовательных измерениях. Артериальное давление будет измеряться каждый час после ТС. Если кровяное давление становится нестабильным, будет применяться стандартная помощь. |
От начала введения препарата до начала TS (OTS), когда первое систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. и САД ≥65 мм рт.ст. наблюдается в 7 последовательных измерениях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и продолжительность общего количества вазопрессоров, использованных в течение этого периода TL.
Временное ограничение: От начала введения препарата до начала TS (OTS), когда первое систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. и САД ≥65 мм рт.ст. наблюдается в 7 последовательных измерениях
|
Период наблюдения: от начала исследуемого лекарственного лечения до OTS. Запишите подробности использования вазопрессоров во время TL для каждого субъекта, включая название лекарства, концентрацию и скорость инфузии, а также продолжительность каждой концентрации и поддерживаемой скорости. Продолжительность применения вазопрессоров: с точностью до минуты или по суммарному времени каждого введения, если используется с перерывами. Общая доза вазопрессора (ов): общая доза каждого вазопрессора. |
От начала введения препарата до начала TS (OTS), когда первое систолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. и САД ≥65 мм рт.ст. наблюдается в 7 последовательных измерениях
|
|
Степень зависимости от жидкости
Временное ограничение: от начала испытаний препарата до OTS
|
от начала испытаний препарата до OTS
|
|
|
Метаболические показатели
Временное ограничение: В течение 6 дней
|
Лактат артериальной крови, клиренс лактата, насыщение кислородом смешанной венозной крови, уровень газов крови
|
В течение 6 дней
|
|
Тяжесть органной дисфункции в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания администрации после зачисления
|
Сравните изменения в баллах SOFA во время пребывания между двумя группами, чтобы оценить защитный эффект исследуемого препарата на жизненно важные органы.
|
Ежедневно во время пребывания администрации после зачисления
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Общее время (в часах) пребывания в ОРИТ со дня введения до 7-го дня (7 дней)
|
Общее время (в часах) пребывания в ОРИТ со дня введения до 7-го дня (7 дней)
|
|
|
28-дневная выживаемость
Временное ограничение: От окончания введения препарата до 28-го дня
|
От окончания введения препарата до 28-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем потребляемой и выводимой жидкости
Временное ограничение: Каждые 24 часа в течение 5 дней
|
Каждые 24 часа в течение 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HW6-01-US (РЕГИСТРАЦИЯ: Neptunus Pharmaceuticals, Inc.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .