Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polydatin injekční (HW6) pro léčbu šoku (PIST)

29. ledna 2013 aktualizováno: Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HW6 při léčbě traumatického/hemoragického šoku a septického šoku

HW6 může prodloužit dobu přežití zvířete a zvýšit míru přežití. HW6 zlepšuje srdeční funkci, zlepšuje mikrocirkulaci a zvyšuje krevní tlak a pulzní tlak a zlepšuje prokrvení důležitých orgánů; Protišoková aktivita HW6 pochází z kombinovaných vícenásobných cílových farmakologických účinků.

Na základě dokončené studie fáze II provedené v Číně může HW6 účinně léčit šokového pacienta.

Toto je klinická studie fáze II k dalšímu hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Polydatin Injectable 100 mg/5 ml/via (HW6) při léčbě šoku ve Spojených státech. Pacienti s traumatickým/hemoragickým šokem nebo septickým šokem přijati na pohotovost nebo JIP se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo jsou na vazopresorech pro stabilizaci systolického krevního tlaku, bez ohledu na typ dokončeného, ​​probíhajícího nebo plánovaného standardu Účastníkům studie bude přidělena péče nebo chirurgický zákrok. Celkem bude zařazeno 120 pacientů s traumatickým/hemoragickým šokem a 120 pacientů se septickým šokem. Pro každý typ šoku bude šedesát pacientů v testovací a kontrolní skupině. Nárok mají jak dospělí muži, tak ženy ve věku 18-80 let. Primárním klinickým cílem je doba (TL) mezi začátkem podávání HW6 a nástupem prvního úspěchu léčby, to znamená: systolický krevní tlak je stabilizován na ≥90 mmHg a MAP≥65 mmHg po dobu 1 hodiny bez použití vazopresorů . Bude měřeno několik sekundárních cílových bodů a biomarkerů.

Údaje o účinnosti budou porovnány pomocí skupinového t-testu nebo Wilcoxonova log-rank testu mezi léčebnými skupinami a skupinami s placebem. Podle toho budou rovněž hlášeny bezpečnostní údaje.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GERARD FULDA, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18-80 let.
  • Pacienti s traumatickým/hemoragickým šokem nebo septickým šokem přijati na pohotovost nebo JIP se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo jsou na vazopresorech pro stabilizaci systolického krevního tlaku, bez ohledu na typ dokončené, probíhající nebo plánované standardní péče nebo chirurgická operace.
  • Pacienti (nebo jejich příbuzní), kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, aby se dobrovolně zúčastnili této klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou alergickou konstituci nebo alergii na alkohol nebo léky v anamnéze. nebo
  • Komplikující akutní srdeční selhání, akutní selhání ledvin, akutní selhání jater nebo diseminovanou intravaskulární koagulaci (DIC). nebo
  • Těhotné nebo kojící ženy. nebo
  • Komplikuje středně těžké až těžké kraniocerebrální poranění. nebo
  • Má předchozí závažná chronická onemocnění jater, ledvin, karvaskulárního systému nebo centrálního nervového systému. nebo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Polydatin injekční (HW6)
10ml(2 ampule) zředěných v 500ml 0,9% roztoku NaCl pro i.v. infuze po dobu 2 hodin; jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: Polydatin injekčně
Nařeďte dvě 100mg/5ml lahvičky HW6 do 500ml 0,9% NaCl injekce a podávejte jako i.v. infuze po dobu 2 hodin. Lék by měl být podán co nejdříve po podpisu formuláře IC v den 1 a jednou za 24 hodin pro další 4 dávky.
Ostatní jména:
  • HW6
PLACEBO_COMPARATOR: HW6 slepá figurína (0,9 % NaCl)
10ml (2 ampule) zředěných v 500ml 0,9% roztoku NaCl pro i.v. infuze po dobu 2 hodin; jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová délka (TL) mezi začátkem administrace HW6 a začátkem prvního TS.
Časové okno: Od začátku podávání léku do nástupu TS (OTS), kdy je pozorován první systolický krevní tlak≥90 mmHg a MAP≥65 mmHg v 7 po sobě jdoucích měřeních

Úspěch léčby (TS): systolický krevní tlak je stabilizován na ≥90 mmHg a MAP≥65 mmHg po dobu 1 hodiny bez použití vazopresorů.

Krevní tlak bude zaznamenáván každých 10 minut. Úspěch léčby se považuje za dosažený, když 7 po sobě jdoucích systolický krevní tlak je ≥ 90 mmHg a MAP ≥ 65 mm Hg.

TL je doba od začátku podávání léku do nástupu TS (OTS), kdy je pozorován první systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg a MAP ≥ 65 mm Hg v 7 po sobě jdoucích měřeních.

Krevní tlak bude měřen každou hodinu po TS. Pokud se krevní tlak stane nestabilním, bude v praxi zavedena standardní péče.
Od začátku podávání léku do nástupu TS (OTS), kdy je pozorován první systolický krevní tlak≥90 mmHg a MAP≥65 mmHg v 7 po sobě jdoucích měřeních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství a trvání celkového vazopresoru(ů) použitých během tohoto období TL
Časové okno: Od začátku podávání léku do nástupu TS (OTS), kdy je pozorován první systolický krevní tlak≥90 mmHg a MAP≥65 mmHg v 7 po sobě jdoucích měřeních

Období pozorování: Od zahájení léčby studovaným lékem do OTS. Zaznamenejte podrobnosti o použití vasopresoru (vazopresorů) během TL u každého subjektu, včetně názvu léku, koncentrace a rychlosti infuze a trvání každé koncentrace a rychlosti, která se udržuje.

Délka užívání vasopresoru(ů): přesně na minutu nebo podle kumulativní doby každého podání, pokud se používá přerušovaně.

Celková dávka vazopresoru(ů): Celková dávka každého vazopresoru.
Od začátku podávání léku do nástupu TS (OTS), kdy je pozorován první systolický krevní tlak≥90 mmHg a MAP≥65 mmHg v 7 po sobě jdoucích měřeních
Stupeň závislosti na tekutinách
Časové okno: od začátku testování léku po OTS
od začátku testování léku po OTS
Metabolické ukazatele
Časové okno: Do 6 dnů
Laktát z arteriální krve, clearance laktátu, saturace kyslíkem smíšená venózní krev, hladiny krevních plynů
Do 6 dnů
Závažnost orgánové dysfunkce na JIP
Časové okno: Denně během administrace pobyt po zápisu
Porovnejte změny ve skóre SOFA během pobytu v podávání mezi těmito dvěma skupinami pro posouzení ochranného účinku studovaného léku na životně důležité orgány.
Denně během administrace pobyt po zápisu
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Celková doba (v hodinách) přijetí na JIP ode dne podání do 7. dne (7 dní)
Celková doba (v hodinách) přijetí na JIP ode dne podání do 7. dne (7 dní)
28denní přežití
Časové okno: Od konce podávání léku do 28. dne
Od konce podávání léku do 28. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem příjmu a výdeje tekutin
Časové okno: Každých 24 hodin po dobu 5 dnů
Každých 24 hodin po dobu 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HW6-01-US (REGISTR: Neptunus Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šok, septik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit