Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitava polydatiini (HW6) shokkihoitoon (PIST)

tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus HW6:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi traumaattisen/hemorragisen shokin ja septisen shokin hoidossa

HW6 voi pidentää eläimen eloonjäämisaikaa ja lisätä eloonjäämisprosenttia. HW6 parantaa sydämen toimintaa, parantaa mikroverenkiertoa ja lisää verenpainetta ja pulssin painetta sekä parantaa tärkeiden elinten verenkiertoa; HW6:n anti-shokkivaikutus johtuu useista farmakologisista vaikutuksista.

Kiinassa suoritetun vaiheen II tutkimuksen perusteella HW6 voi tehokkaasti hoitaa sokkipotilasta.

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan edelleen Polydatin Injectable 100mg/5mL/via (HW6) tehoa ja turvallisuutta shokin hoidossa Yhdysvalloissa. Potilaat, joilla on traumaattinen/hemorraginen shokki tai septinen shokki, jotka on otettu ensiapuun tai teho-osastolle systolisen verenpaineen ollessa < 90 mmHg tai joilla on vasopressori(t) systolisen verenpaineen stabilointia varten, riippumatta suoritetun, meneillään olevan tai suunnitellun standardin tyypistä Hoito tai leikkaus värvätään kokeeseen osallistujaksi. Mukaan otetaan yhteensä 120 traumaattista/hemorragista sokkipotilasta ja 120 septistä sokkipotilasta. Kutakin sokkityyppiä kohti kuusikymmentä potilasta kuuluu testiryhmään ja kontrolliryhmään. Sekä aikuiset 18-80-vuotiaat miehet että naiset voivat osallistua. Ensisijainen kliininen päätetapahtuma on aika (TL) HW6-annon aloittamisen ja ensimmäisen hoidon onnistumisen välillä, eli systolinen verenpaine stabiloituu arvoon ≥90 mmHg ja MAP≥65 mmHg 1 tunnin ajaksi ilman vasopressoreita. . Useita toissijaisia ​​päätepisteitä ja biomarkkereita mitataan.

Tehotietoja verrataan ryhmän t-testillä tai Wilcoxonin log-rank-testillä hoitoryhmien ja lumeryhmien välillä. Myös turvallisuustiedot raportoidaan vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet tai naiset iältään 18-80 vuotta.
  • Potilaat, joilla on traumaattinen/hemorraginen shokki tai septinen shokki, jotka on otettu ensiapuun tai teho-osastolle systolisen verenpaineen ollessa < 90 mmHg tai joilla on vasopressori(t) systolisen verenpaineen stabilointia varten, riippumatta suoritetun, meneillään olevan tai suunnitellun perushoidon tyypistä tai leikkaus.
  • Potilaat (tai hänen sukulaisensa), jotka ovat allekirjoittaneet Ilmoitettu suostumuslomakkeen osallistuakseen vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tiedossa allerginen rakenne tai alkoholi- tai lääkeallergia. tai
  • Komplisoi akuuttia sydämen vajaatoimintaa, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, akuuttia maksan vajaatoimintaa tai disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota (DIC). tai
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. tai
  • Komplikoi keskivaikeaa tai vakavaa aivoaivovauriota. tai
  • Hänellä on tiedossa aikaisempi vakava krooninen sairaus (maksa-, munuais-, posliini- tai keskushermostosairaus). tai

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Injektoitava polydatiini (HW6)
10 ml (2 ampullia) laimennettuna 500 ml:aan 0,9 % NaCl-liuosta i.v. infuusio 2 tunnin ajan; kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Injektoitava polydatiini
Laimenna kaksi 100 mg/5 ml injektiopulloa HW6:ta 500 ml:aan 0,9 % NaCl-injektiota ja anna i.v. infuusio 2 tunnin aikana. Lääke tulee antaa mahdollisimman pian heti IC-lomakkeen allekirjoittamisen jälkeen päivänä 1 ja 24 tunnin välein 4 lisäannosta varten.
Muut nimet:
  • HW6
PLACEBO_COMPARATOR: HW6 tyhjä nukke (0,9 % NaCl)
10 ml (2 ampullia) laimennettuna 500 ml:aan 0,9 % NaCl-liuosta i.v. infuusio 2 tunnin ajan; kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (TL) HW6:n annon alkamisesta ensimmäisen TS:n alkamiseen.
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta TS:n (OTS) puhkeamiseen, jolloin ensimmäinen systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja MAP ≥ 65 mmHg havaitaan seitsemässä peräkkäisessä mittauksessa

Hoidon onnistuminen (TS): systolinen verenpaine vakiintuu arvoon ≥90 mmHg ja MAP≥65 mmHg 1 tunnin ajaksi ilman vasopressoreita.

Verenpaine mitataan 10 minuutin välein. Hoidon onnistumisen katsotaan saavutetun, kun 7 peräkkäistä systolista verenpainetta on ≥ 90 mmHg ja MAP ≥ 65 mmHg.

TL on aika lääkkeen antamisen alusta TS:n (OTS) alkamiseen, jolloin ensimmäinen systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja MAP ≥ 65 mmHg havaitaan seitsemässä peräkkäisessä mittauksessa.

Verenpaine mitataan tunnin välein TS:n jälkeen. Jos verenpaine muuttuu epävakaaksi, normaalihoito on käytännössä.
Lääkkeen annon alusta TS:n (OTS) puhkeamiseen, jolloin ensimmäinen systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja MAP ≥ 65 mmHg havaitaan seitsemässä peräkkäisessä mittauksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän TL-jakson aikana käytettyjen vasopressoreiden kokonaismäärä ja kesto
Aikaikkuna: Lääkkeen annon alusta TS:n (OTS) puhkeamiseen, jolloin ensimmäinen systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja MAP ≥ 65 mmHg havaitaan seitsemässä peräkkäisessä mittauksessa

Tarkkailujakso: Tutkimuslääkehoidon alusta OTS:iin. Kirjaa muistiin kunkin kohteen vasopressorin (vasopressoreiden) käytön yksityiskohdat TL:n aikana, mukaan lukien lääkkeen nimi, infuusiopitoisuus ja nopeus sekä kunkin ylläpidettävän pitoisuuden ja nopeuden kesto.

Vasopressorin (vasopressoreiden) käytön kesto: minuutin tarkkuudella tai kunkin annostelun kumulatiivisen ajan mukaan, jos sitä käytetään ajoittain.

Vasopressorin kokonaisannos: kunkin vasopressorin kokonaisannos.
Lääkkeen annon alusta TS:n (OTS) puhkeamiseen, jolloin ensimmäinen systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja MAP ≥ 65 mmHg havaitaan seitsemässä peräkkäisessä mittauksessa
Nesteriippuvuuden aste
Aikaikkuna: lääkkeen testauksen alusta OTS:lle
lääkkeen testauksen alusta OTS:lle
Metaboliset indikaattorit
Aikaikkuna: 6 päivän sisällä
Valtimoveren laktaatti, laktaatin puhdistuma, happisaturaation sekoitettu laskimoveri, veren kaasutasot
6 päivän sisällä
Elinten toimintahäiriön vakavuus teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivittäin hallinnon aikana oleskelu ilmoittautumisen jälkeen
Vertaa SOFA-pisteiden muutoksia antojakson aikana kahden ryhmän välillä arvioidaksesi tutkimuslääkkeen suojaavaa vaikutusta elintärkeisiin elimiin.
Päivittäin hallinnon aikana oleskelu ilmoittautumisen jälkeen
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsyn kokonaisaika (tunteina) antopäivästä päivään 7 (7 päivää)
Tehohoitoon pääsyn kokonaisaika (tunteina) antopäivästä päivään 7 (7 päivää)
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: Lääkkeen annon päättymisestä päivään 28
Lääkkeen annon päättymisestä päivään 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nesteen otto ja ulostulomäärä
Aikaikkuna: 24h välein 5 päivän ajan
24h välein 5 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: YU Lin, PhD, Neptunus Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HW6-01-US (REKISTERÖINTI: Neptunus Pharmaceuticals, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa