手術後の生化学的に再発した前立腺癌患者における放射線療法とホルモン療法 (CARLHA)

包含基準:

1. -組織学的に確認された前立腺腺癌
2. 患者は、限局性前立腺腺癌の手術のみを受けるべきでした：膀胱頸部の関与を伴うpT2、pT3またはpT4
3. pN0: 前立腺切除時のリンパ節切除陰性
4. 組み入れ時に、患者は進行性疾患の臨床的徴候がなく、M0（骨および骨盤のスキャン）である必要があります。
5. 平均余命が10年以上の18歳以上
6. パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 1
7. -前立腺摘除術後のPSA≤0.1 ng / ml（手術後2か月以内に投与）
8. -PSAが0.2 ng / ml以上かつ組み入れ時に2 ng / ml以下
9. アッセイ間の最小間隔を 2 か月として、同じ検査室で 3 回連続して行ったアッセイにおける PSA の上昇 (PSA 最下点レベルに続いて、他の 2 つの進行性アッセイ)
10. 手術と生化学的再発の間に少なくとも6ヶ月
11. -アビラテロン酢酸塩の初回投与前72時間の血清カリウム≧3.5mmol/L
12. -血清クレアチニン<1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分

13. 肝機能：

    -血清ビリルビン<1.5 x ULN（文書化されたギルバート病の患者を除く）ASTおよびALT <2.5 x ULN

14. 患者は社会保障制度に加入している必要があります。
15. 主要研究と追加研究の両方について署名された患者情報と書面によるインフォームド コンセント フォーム
16. -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる必要があります

除外基準:

1. pN1: 最初のリンパ節切除で組織学的に証明されたリンパ節転移
2. 腺癌以外の組織型
3. -ケトコナゾールまたは他の前立腺癌に対するCYP17阻害剤による以前の治療を含む以前のホルモン療法。
4. -イソ酵素CYP3A4（クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リタノビル、付録11を参照）の強力な阻害剤または誘導剤であると認識されている薬物を含める前の過去14日以内に治療を受けている患者、または研究中にそれらの治療を必要とする患者
5. 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
6. 外科的または化学的去勢
7. -基底細胞癌またはその他の癌を除く癌の病歴 含める前の5年間および完全寛解。
8. 以前の骨盤放射線療法
9. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHgとして定義）。 -血圧が降圧療法によって制御されている場合、高血圧の病歴のある患者は許可されます（必須の血圧測定ガイドラインについては付録10を参照してください）
10. 重度および中等度の肝障害（Child-Pugh クラス B および C）

11. -研究への参加を損なう可能性のある重度および/または管理されていない医学的疾患の患者。

    -心筋梗塞、または過去6か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心疾患、またはベースラインでの心臓駆出率測定値が50％未満であることが証明された臨床的に重要な心疾患

12. -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
13. ガラクトース血症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはラクターゼ欠損症
14. -心理的、社会学的、または地理的条件を有する患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
15. 自由を剥奪された、または家庭教師の権限下に置かれた個人。
16. -実験薬による別の治療試験にすでに含まれているか、30日以内に実験薬を投与された患者。