Radioterápia plusz hormonterápia biokémiailag kiújuló prosztatarákos betegeknél műtét után (CARLHA)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
2. A betegeket csak lokalizált prosztata adenokarcinóma miatt kell műtéten átesni: pT2, pT3 vagy pT4 hólyagnyak érintettséggel.
3. pN0: negatív lymphadenectomia a prostatectomia idején
4. A felvételkor a betegeknek nem lehetnek progresszív betegség klinikai tünetei, és M0-nak kell lenniük (csont- és medencevizsgálat).
5. ≥ 18 éves, várható élettartam ≥ 10 év
6. Teljesítményállapot (ECOG) ≤ 1
7. PSA ≤ 0,1 ng/ml prosztataeltávolítás után (adagolás a műtét után 2 hónapon belül történik)
8. PSA ≥ 0,2 ng/ml és ≤ 2 ng/ml a felvétel időpontjában
9. A PSA-szint emelkedése három egymást követő, ugyanabban a laboratóriumban végzett vizsgálat során, a vizsgálatok között legalább két hónapos időközzel (PSA legalacsonyabb szintje, amelyet két másik progresszív vizsgálat követ)
10. Legalább 6 hónap teljen el a műtét és a biokémiai visszaesés között
11. A szérum káliumszintje ≥ 3,5 mmol/l az abirateron-acetát első adagja előtti 72 órában
12. Szérum kreatinin < 1,5 x ULN vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc

13. Máj funkció:

    Szérum bilirubin < 1,5 x ULN (kivéve a dokumentált Gilbert-kórban szenvedő betegeket) AST és ALT < 2,5 x ULN

14. A betegeknek csatlakozniuk kell egy társadalombiztosítási rendszerhez.
15. Betegtájékoztatás és írásos beleegyező nyilatkozat mind a fő, mind a kiegészítő kutatáshoz
16. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és más vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. pN1: szövettanilag igazolt nyirokcsomó érintettség a kezdeti lymphadenectomiánál
2. Az adenokarcinómától eltérő szövettan
3. Korábbi hormonterápia, beleértve a ketokonazollal vagy más CYP17 inhibitorokkal végzett korábbi kezelést prosztatarák kezelésére.
4. Azok a betegek, akiket a felvételt megelőző 14 napon belül olyan gyógyszerekkel kezeltek, amelyekről megállapították, hogy a CYP3A4 izoenzim erős inhibitorai vagy induktorai (klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritanovir, lásd a 11. mellékletet), vagy akik ilyen kezelésre szorulnak a vizsgálat során
5. Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség
6. Sebészeti vagy kémiai kasztrálás
7. Rák anamnézisében, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy bármely más daganatot, amelyet a felvételt megelőző 5 évben kezeltek és teljes remisszióban.
8. Korábbi kismedencei radioterápia
9. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm). Azok a betegek, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, megengedett, feltéve, hogy a vérnyomást vérnyomáscsökkentő terápia szabályozza (a kötelező vérnyomásmérési irányelveket lásd a 10. függelékben)
10. Súlyos és közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B és C osztály)

11. Súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, mint például, de nem kizárólagosan:

    Klinikailag jelentős szívbetegség, amelyet szívinfarktus, vagy artériás trombózisos események az elmúlt 6 hónapban, súlyos vagy instabil angina, vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívbetegsége vagy 50%-nál kisebb szívejekciós frakció mérése igazolt az elmúlt 6 hónapban.

12. Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyaggal szemben.
13. Galaktozémia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy laktázhiány
14. Olyan pszichológiai, szociológiai vagy földrajzi állapotú betegek, akik potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
15. Szabadságától megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személy.
16. Olyan betegek, akik már részt vettek egy kísérleti gyógyszerrel végzett másik terápiás vizsgálatban, vagy akik 30 napon belül kísérleti gyógyszert kaptak.