Strålbehandling plus hormonbehandling hos patienter med biokemiskt återfallande prostatacancer efter operation (CARLHA)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom
2. Patienterna ska endast ha genomgått kirurgi för lokaliserat prostataadenokarcinom: pT2, pT3 eller pT4 med blåshalspåverkan
3. pN0: negativ lymfadenektomi vid tidpunkten för prostatektomi
4. Vid inkludering ska patienterna inte ha några kliniska tecken på progressiv sjukdom och ska vara M0 (ben- och bäckenskanningar).
5. ≥ 18 år med förväntad livslängd ≥ 10 år
6. Prestandastatus (ECOG) ≤ 1
7. PSA ≤ 0,1 ng/ml efter prostatektomi (dosering utförd inom 2 månader efter operationen)
8. PSA ≥ 0,2 ng/ml et ≤ 2 ng/ml vid tidpunkten för inkludering
9. Förhöjning av PSA över tre på varandra följande analyser utförda i samma laboratorium, med ett minsta intervall på två månader mellan analyserna, (PSA-nadirnivå följt av två andra progressiva analyser)
10. Minst 6 månader mellan operation och biokemiskt återfall
11. Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L under de 72 timmarna före första dosen av abirateronacetat
12. Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller ett beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min

13. Leverfunktion:

    Serumbilirubin < 1,5 x ULN (förutom patienter med dokumenterad Gilberts sjukdom) ASAT och ALAT < 2,5 x ULN

14. Patienter måste vara anslutna till ett socialförsäkringssystem.
15. Patientinformation och skriftligt informerat samtycke undertecknat för både huvud- och tilläggsforskning
16. Patienterna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. pN1: histologiskt bevisad lymfkörtelinblandning vid initial lymfadenektomi
2. Annan histologi än adenokarcinom
3. Tidigare hormonbehandling inklusive tidigare behandling med ketokonazol eller andra CYP17-hämmare för prostatacancer.
4. Patienter som behandlats inom de senaste 14 dagarna före inkluderingen med läkemedel som erkänts som starka hämmare eller inducerare av isoenzymet CYP3A4 (Clarithromycin, Ketoconazole, Itraconazole, Voriconazole, Ritanovir, se bilaga 11) eller som kräver dessa behandlingar under studien
5. Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
6. Kirurgisk eller kemisk kastrering
7. Historik av cancer, med undantag för basalcellscancer eller annan cancer som behandlats under de 5 åren före inkluderingen och i fullständig remission.
8. Tidigare bäckenstrålbehandling
9. Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg). Patienter med hypertoni i anamnesen är tillåtna förutsatt att blodtrycket kontrolleras med antihypertensiv terapi (se bilaga 10 för obligatoriska riktlinjer för blodtrycksmätning)
10. Svårt och måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B och C)

11. Patienter med allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom som kan äventyra deltagandet i studien, såsom, men inte begränsat till:

    Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som påvisats av hjärtinfarkt eller arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom eller hjärtejektionsfraktion mätning på < 50 % vid baslinjen

12. Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller hjälpämnena.
13. Galaktosemi, glukos-galaktosmalabsorption eller laktasbrist
14. Patienter med något psykologiskt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.
15. En person som är frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende.
16. Patienter som redan ingår i en annan terapeutisk prövning med ett experimentellt läkemedel eller som har fått ett experimentellt läkemedel inom en period av 30 dagar.