Лучевая терапия в сочетании с гормональной терапией у пациентов с биохимически рецидивирующим раком простаты после операции (CARLHA)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
2. Пациенты должны были подвергнуться хирургическому вмешательству только по поводу локализованной аденокарциномы предстательной железы: pT2, pT3 или pT4 с поражением шейки мочевого пузыря.
3. pN0: отрицательная лимфаденэктомия во время простатэктомии
4. При включении пациенты не должны иметь клинических признаков прогрессирующего заболевания и должны быть М0 (сканирование костей и таза).
5. ≥ 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 10 лет
6. Статус производительности (ECOG) ≤ 1
7. ПСА ≤ 0,1 нг/мл после простатэктомии (дозировка проводится в течение 2 месяцев после операции)
8. ПСА ≥ 0,2 нг/мл и ≤ 2 нг/мл на момент включения
9. Повышение уровня ПСА в течение трех последовательных анализов, проведенных в одной и той же лаборатории, с минимальным интервалом в два месяца между анализами (самый низкий уровень ПСА, за которым следуют два других прогрессивных анализа)
10. Не менее 6 месяцев между операцией и биохимическим рецидивом
11. Уровень калия в сыворотке ≥ 3,5 ммоль/л за 72 часа до введения первой дозы абиратерона ацетата
12. Креатинин сыворотки < 1,5 x ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

13. Функция печени:

    Билирубин сыворотки < 1,5 х ВГН (за исключением пациентов с подтвержденной болезнью Жильбера) АСТ и АЛТ < 2,5 х ВГН

14. Пациенты должны быть связаны с системой социального обеспечения.
15. Информация о пациенте и письменная форма информированного согласия, подписанная как для основного, так и для дополнительного исследования
16. Пациенты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. pN1: гистологически подтвержденное поражение лимфатических узлов при первичной лимфаденэктомии.
2. Гистология, отличная от аденокарциномы
3. Предыдущая гормональная терапия, включая предшествующую терапию кетоконазолом или другим ингибитором (ингибиторами) CYP17 при раке предстательной железы.
4. Пациенты, получавшие лечение в течение последних 14 дней до включения препаратами, признанными сильными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4 (кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритановир, см. приложение 11), или нуждающиеся в таком лечении во время исследования
5. Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
6. Хирургическая или химическая кастрация
7. Рак в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы или любого другого рака, леченного за 5 лет до включения и в состоянии полной ремиссии.
8. Предыдущая лучевая терапия таза
9. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое АД ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 90 мм рт. ст.). Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе допускаются при условии, что артериальное давление контролируется антигипертензивной терапией (см. Приложение 10 для обязательных рекомендаций по измерению АД).
10. Тяжелая и умеренная печеночная недостаточность (класс В и С по Чайлд-Пью)

11. Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании, такие как, помимо прочего:

    Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальными тромбозами за последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или заболеванием сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или измерением фракции выброса < 50 % на исходном уровне

12. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.
13. Галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность лактазы
14. Пациенты с любым психологическим, социальным или географическим состоянием, потенциально препятствующим соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
15. Лицо, лишенное свободы или помещенное под власть опекуна.
16. Пациенты, уже включенные в другое терапевтическое исследование экспериментального препарата или получавшие экспериментальный препарат в течение 30 дней.