Radioterapia más terapia hormonal en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recidivante después de la cirugía (CARLHA)

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
2. Los pacientes debían haber sido intervenidos únicamente por adenocarcinoma de próstata localizado: pT2, pT3 o pT4 con afectación del cuello vesical
3. pN0: linfadenectomía negativa en el momento de la prostatectomía
4. En el momento de la inclusión, los pacientes no deben tener signos clínicos de enfermedad progresiva y deben ser M0 (escaneos óseos y pélvicos).
5. ≥ 18 años de edad con esperanza de vida ≥ 10 años
6. Estado funcional (ECOG) ≤ 1
7. PSA ≤ 0,1 ng/ml después de la prostatectomía (dosis realizada dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía)
8. PSA ≥ 0,2 ng/ml et ≤ 2 ng/ml en el momento de la inclusión
9. Elevación de PSA en tres ensayos consecutivos realizados en el mismo laboratorio, con un intervalo mínimo de dos meses entre ensayos (nivel nadir de PSA seguido de otros dos ensayos progresivos)
10. Al menos 6 meses entre la cirugía y la recaída bioquímica
11. Potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L en las 72 horas previas a la primera dosis de acetato de abiraterona
12. Creatinina sérica < 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min

13. Función del hígado:

    Bilirrubina sérica < 1,5 x ULN (excepto para pacientes con enfermedad de Gilbert documentada) AST y ALT < 2,5 x ULN

14. Los pacientes deben estar afiliados a un Sistema de Seguridad Social.
15. Información del paciente y formulario de consentimiento informado por escrito firmado tanto para la investigación principal como para la adicional
16. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. pN1: afectación de los ganglios linfáticos comprobada histológicamente en la linfadenectomía inicial
2. Histología distinta del adenocarcinoma
3. Terapia hormonal previa, incluida la terapia previa con ketoconazol u otro(s) inhibidor(es) de CYP17 para el cáncer de próstata.
4. Pacientes que estén siendo tratados en los últimos 14 días antes de la inclusión con medicamentos reconocidos como inhibidores o inductores potentes de la isoenzima CYP3A4 (claritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritanovir, consulte el apéndice 11) o que requieran esos tratamientos durante el estudio
5. Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
6. Castración quirúrgica o química
7. Antecedentes de cáncer, a excepción de carcinoma basocelular o cualquier otro cáncer tratado en los 5 años previos a la inclusión y en remisión completa.
8. Radioterapia pélvica previa
9. Hipertensión no controlada (definida como PA sistólica ≥ 140 mmHg o PA diastólica ≥ 90 mmHg). Se permite el ingreso de pacientes con antecedentes de hipertensión siempre que la presión arterial se controle con terapia antihipertensiva (consulte el apéndice 10 para conocer las pautas obligatorias de medición de la PA)
10. Insuficiencia hepática severa y moderada (Child-Pugh clase B y C)

11. Pacientes con enfermedad médica grave y/o no controlada que podría comprometer la participación en el estudio, como, entre otros:

    Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o enfermedad cardiaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o medición de fracción de eyección cardiaca de < 50 % al inicio

12. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio.
13. Galactosemia, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa
14. Pacientes con cualquier condición psicológica, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
15. Persona privada de libertad o puesta bajo la tutela de un tutor.
16. Pacientes ya incluidos en otro ensayo terapéutico con un fármaco experimental oa los que se les haya administrado un fármaco experimental en un plazo de 30 días.