Sädehoito plus hormonihoito biokemiallisesti uusiutuneilla eturauhassyöpäpotilailla leikkauksen jälkeen (CARLHA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
2. Potilaille olisi pitänyt tehdä vain leikkaus paikallisen eturauhasen adenokarsinooman vuoksi: pT2, pT3 tai pT4, johon liittyy virtsarakon kaula.
3. pN0: negatiivinen lymfadenektomia eturauhasen poiston aikana
4. Potilailla ei pitäisi olla kliinisiä oireita etenevän taudin mukaanoton yhteydessä, ja niiden tulee olla M0 (luun ja lantion skannaus).
5. ≥ 18-vuotias ja elinajanodote ≥ 10 vuotta
6. Suorituskykytila ​​(ECOG) ≤ 1
7. PSA ≤ 0,1 ng/ml eturauhasen poiston jälkeen (annos tehty 2 kuukauden sisällä leikkauksesta)
8. PSA ≥ 0,2 ng/ml et ≤ 2 ng/ml sisällyttämishetkellä
9. PSA:n nousu kolmessa peräkkäisessä määrityksessä, jotka suoritetaan samassa laboratoriossa, vähintään kahden kuukauden välein määritysten välillä (PSA-matalimitaso, jota seuraa kaksi muuta progressiivista määritystä)
10. Leikkauksen ja biokemiallisen relapsin välillä vähintään 6 kuukautta
11. Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L 72 tunnin aikana ennen ensimmäistä abirateroniasetaattiannosta
12. Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

13. Maksan toiminta:

    Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti) AST ja ALAT < 2,5 x ULN

14. Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään.
15. Potilastiedot ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu sekä pää- että lisätutkimukselle
16. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. pN1: histologisesti todistettu imusolmukkeiden osallisuus alkuperäisessä lymfadenectomiassa
2. Muu histologia kuin adenokarsinooma
3. Aiempi hormonihoito, mukaan lukien aiempi hoito ketokonatsolilla tai muilla CYP17-estäjillä eturauhassyövän hoidossa.
4. Potilaat, joita on hoidettu viimeisten 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä lääkkeillä, joiden on todettu olevan vahvoja CYP3A4-isoentsyymin estäjiä tai indusoijia (klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, ritanoviiri, katso liite 11) tai jotka tarvitsevat näitä hoitoja tutkimuksen aikana
5. Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
6. Kirurginen tai kemiallinen kastraatio
7. Aiempi syöpä, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai mitä tahansa muuta syöpää, jota on hoidettu 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä ja täydellisessä remissiossa.
8. Aikaisempi lantion sädehoito
9. Hallitsematon hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 90 mmHg). Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine on hallinnassa verenpainetta alentavalla hoidolla (katso liite 10 pakollisista verenpaineen mittausohjeista).
10. Vaikea ja kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C)

11. Potilaat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, kuten, mutta ei rajoittuen:

    Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 % lähtötilanteessa

12. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
13. Galaktosemia, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai laktaasin puutos
14. Potilaat, joilla on mikä tahansa psykologinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
15. Vapaudesta riistetty tai ohjaajan alaisuudessa oleva henkilö.
16. Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimuksessa kokeellisella lääkkeellä tai joille on annettu kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa.