Radioterapi pluss hormonbehandling hos pasienter med biokjemisk residiverende prostatakreft etter operasjon (CARLHA)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
2. Pasientene skal kun ha gjennomgått kirurgi for lokalisert prostataadenokarsinom: pT2, pT3 eller pT4 med blærehalsinvolvering
3. pN0: negativ lymfadenektomi på tidspunktet for prostatektomi
4. Ved inkludering skal pasientene ikke ha noen kliniske tegn på progredierende sykdom og bør være M0 (bein- og bekkenskanning).
5. ≥ 18 år med forventet levealder ≥ 10 år
6. Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 1
7. PSA ≤ 0,1 ng/ml etter prostatektomi (dosering utført innen 2 måneder etter operasjonen)
8. PSA ≥ 0,2 ng/ml et ≤ 2 ng/ml på tidspunktet for inkludering
9. Økning av PSA over tre påfølgende analyser utført i samme laboratorium, med et minimalt intervall på to måneder mellom analysene, (PSA-nadirnivå etterfulgt av to andre progressive analyser)
10. Minst 6 måneder mellom operasjon og biokjemisk tilbakefall
11. Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L i løpet av 72 timer før første dose av abirateronacetat
12. Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

13. Leverfunksjon:

    Serumbilirubin < 1,5 x ULN (unntatt for pasienter med dokumentert Gilberts sykdom) ASAT og ALT < 2,5 x ULN

14. Pasienter må være tilknyttet et trygdesystem.
15. Pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke undertegnet for både rektor og tilleggsforskning
16. Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. pN1: histologisk bevist lymfeknuteinvolvering ved initial lymfadenektomi
2. Histologi annet enn adenokarsinom
3. Tidligere hormonbehandling inkludert tidligere behandling med ketokonazol eller andre CYP17-hemmere for prostatakreft.
4. Pasienter som ble behandlet i løpet av de siste 14 dagene før inkludering med legemidler anerkjent som sterke hemmere eller indusere av isoenzymet CYP3A4 (Clarithromycin, Ketoconazole, Itraconazole, Voriconazole, Ritanovir, se vedlegg 11) eller som krever disse behandlingene under studien
5. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
6. Kirurgisk eller kjemisk kastrering
7. Anamnese med kreft, med unntak av basalcellekarsinom eller annen kreft behandlet i de 5 årene før inkludering og i fullstendig remisjon.
8. Tidligere bekkenstrålebehandling
9. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk BP ≥ 140 mmHg eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg). Pasienter med hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv terapi (se vedlegg 10 for obligatoriske retningslinjer for BP-måling)
10. Alvorlig og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B og C)

11. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere deltakelse i studien, for eksempel, men ikke begrenset til:

    Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom eller måling av hjerte ejeksjonsfraksjon på < 50 % ved baseline

12. Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller hjelpestoffene.
13. Galaktosemi, glukose-galaktose malabsorpsjon eller laktasemangel
14. Pasienter med enhver psykologisk, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
15. Person som er frihetsberøvet eller satt under en veileders myndighet.
16. Pasienter som allerede er inkludert i en annen terapeutisk utprøving med et eksperimentelt legemiddel eller har fått et eksperimentelt legemiddel innen en periode på 30 dager.