放疗加激素治疗在术后生化复发的前列腺癌患者中的应用 (CARLHA)

纳入标准：

1. 经组织学证实的前列腺腺癌
2. 患者应该只接受过局限性前列腺腺癌手术：pT2、pT3 或 pT4 并累及膀胱颈
3. pN0：前列腺切除术时淋巴结清扫阴性
4. 纳入时，患者应没有进行性疾病的临床体征，并且应为 M0（骨骼和骨盆扫描）。
5. ≥ 18 岁且预期寿命 ≥ 10 年
6. 体能状态 (ECOG) ≤ 1
7. 前列腺切除术后 PSA ≤ 0.1 ng/ml（手术后 2 个月内给药）
8. 纳入时 PSA ≥ 0.2 ng/ml et ≤ 2 ng/ml
9. 在同一实验室进行的三个连续测定中 PSA 的升高，测定之间的最小间隔为两个月，（PSA 最低水平随后进行另外两个渐进测定）
10. 手术和生化复发之间至少相隔 6 个月
11. 首次给药醋酸阿比特龙前 72 小时内血清钾≥ 3.5 mmol/L
12. 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min

13. 肝功能：

    血清胆红素 < 1.5 x ULN（患有吉尔伯特病的患者除外） AST 和 ALT < 2.5 x ULN

14. 患者必须隶属于社会保障体系。
15. 为主要研究和附加研究签署的患者信息和书面知情同意书
16. 患者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序

排除标准：

1. pN1：在初始淋巴结清扫术中经组织学证实的淋巴结受累
2. 腺癌以外的组织学
3. 先前的激素治疗包括先前使用酮康唑或其他 CYP17 抑制剂治疗前列腺癌。
4. 患者在入选前的最后 14 天内接受过被认为是 CYP3A4 同工酶强抑制剂或诱导剂（克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、伏立康​​唑、利他诺韦，见附录 11）的药物治疗或在研究期间需要这些治疗
5. 活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病
6. 手术或化学阉割
7. 癌症病史，基底细胞癌或任何其他在入组前 5 年内接受治疗且完全缓解的癌症除外。
8. 既往盆腔放疗
9. 不受控制的高血压（定义为收缩压 ≥ 140 mmHg 或舒张压 ≥ 90 mmHg）。 如果血压通过抗高血压治疗得到控制，则允许有高血压病史的患者（强制性血压测量指南见附录 10）
10. 重度和中度肝功能损害（Child-Pugh B 级和 C 级）

11. 患有可能影响参与研究的严重和/或不受控制的医学疾病的患者，例如但不限于：

    心肌梗死或过去 6 个月内的动脉血栓形成事件、严重或不稳定心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病或基线时心脏射血分数测量值 < 50% 所证明的具有临床意义的心脏病

12. 已知对任何研究药物或赋形剂过敏。
13. 半乳糖血症、葡萄糖-半乳糖吸收不良或乳糖酶缺乏症
14. 患有任何可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、社会学或地理状况的患者；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。
15. 个人被剥夺自由或置于导师的管辖之下。
16. 患者已经包括在另一项使用试验药物的治疗试验中或在 30 天内接受过试验药物。