Radiothérapie plus hormonothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate en rechute biochimique après une intervention chirurgicale (CARLHA)

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
2. Les patients doivent avoir subi uniquement une intervention chirurgicale pour un adénocarcinome localisé de la prostate : pT2, pT3 ou pT4 avec atteinte du col de la vessie
3. pN0 : lymphadénectomie négative au moment de la prostatectomie
4. A l'inclusion, les patients ne doivent présenter aucun signe clinique d'évolution de la maladie et doivent être M0 (scanners osseux et pelviens).
5. ≥ 18 ans avec une espérance de vie ≥ 10 ans
6. État des performances (ECOG) ≤ 1
7. PSA ≤ 0,1 ng/ml après prostatectomie (dosage effectué dans les 2 mois après la chirurgie)
8. PSA ≥ 0,2 ng/ml et ≤ 2 ng/ml à l'inclusion
9. Élévation du PSA sur trois tests consécutifs effectués dans le même laboratoire, avec un intervalle minimal de deux mois entre les tests, (Nadir du PSA suivi de deux autres tests progressifs)
10. Au moins 6 mois entre la chirurgie et la rechute biochimique
11. Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L dans les 72 heures précédant la première dose d'acétate d'abiratérone
12. Créatinine sérique < 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/min

13. La fonction hépatique:

    Bilirubine sérique < 1,5 x LSN (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert documentée) AST et ALT < 2,5 x LSN

14. Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale.
15. Informations sur le patient et formulaire de consentement éclairé écrit signé pour la recherche principale et la recherche supplémentaire
16. Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. pN1 : atteinte ganglionnaire prouvée histologiquement lors de la lymphadénectomie initiale
2. Histologie autre que l'adénocarcinome
3. Traitement hormonal antérieur, y compris traitement antérieur par kétoconazole ou autre(s) inhibiteur(s) du CYP17 pour le cancer de la prostate.
4. - Patients traités dans les 14 derniers jours précédant l'inclusion par des médicaments reconnus comme étant de puissants inhibiteurs ou inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (Clarithromycine, Kétoconazole, Itraconazole, Voriconazole, Ritanovir, voir annexe 11) ou nécessitant ces traitements au cours de l'étude
5. Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
6. Castration chirurgicale ou chimique
7. Antécédent de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou de tout autre cancer traité dans les 5 ans précédant l'inclusion et en rémission complète.
8. Radiothérapie pelvienne antérieure
9. Hypertension non contrôlée (définie comme une TA systolique ≥ 140 mmHg ou une TA diastolique ≥ 90 mmHg). Les patients ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement antihypertenseur (voir l'annexe 10 pour les directives de mesure de la pression artérielle obligatoires)
10. Insuffisance hépatique sévère et modérée (Child-Pugh classes B et C)

11. Patients atteints d'une maladie grave et/ou non contrôlée qui pourrait compromettre la participation à l'étude, tels que, mais sans s'y limiter :

    Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, angor sévère ou instable, ou maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou mesure de la fraction d'éjection cardiaque < 50 % au départ

12. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude.
13. Galactosémie, malabsorption du glucose-galactose ou déficit en lactase
14. Patients présentant une condition psychologique, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.
15. Personne privée de liberté ou placée sous l'autorité d'un tuteur.
16. Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental ou ayant reçu un médicament expérimental dans un délai de 30 jours.