Radiotherapie plus hormoontherapie bij biochemisch recidiverende prostaatkankerpatiënten na een operatie (CARLHA)

Inclusiecriteria:

1. Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
2. De patiënten mogen alleen een operatie hebben ondergaan voor gelokaliseerd prostaatadenocarcinoom: pT2, pT3 of pT4 met betrokkenheid van de blaashals
3. pN0: negatieve lymfadenectomie ten tijde van prostatectomie
4. Bij inclusie mogen de patiënten geen klinische tekenen van progressieve ziekte hebben en dienen ze M0 te zijn (bot- en bekkenscans).
5. ≥ 18 jaar met een levensverwachting ≥ 10 jaar
6. Prestatiestatus (ECOG) ≤ 1
7. PSA ≤ 0,1 ng/ml na prostatectomie (dosering uitgevoerd binnen 2 maanden na operatie)
8. PSA ≥ 0,2 ng/ml en ≤ 2 ng/ml op het moment van opname
9. Verhoging van PSA gedurende drie opeenvolgende assays uitgevoerd in hetzelfde laboratorium, met een minimaal interval van twee maanden tussen de assays (PSA-dieptepunt gevolgd door twee andere progressieve assays)
10. Minstens 6 maanden tussen operatie en biochemische terugval
11. Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L in de 72 uur vóór de eerste dosis abirateronacetaat
12. Serumcreatinine < 1,5 x ULN of een berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min

13. Lever functie:

    Serumbilirubine < 1,5 x ULN (behalve voor patiënten met gedocumenteerde ziekte van Gilbert) ASAT en ALAT < 2,5 x ULN

14. Patiënten moeten zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
15. Patiëntinformatie en schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend voor zowel hoofdonderzoek als aanvullend onderzoek
16. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. pN1: histologisch bewezen lymfeklierbetrokkenheid bij initiële lymfadenectomie
2. Histologie anders dan adenocarcinoom
3. Eerdere hormoontherapie inclusief eerdere behandeling met ketoconazol of andere CYP17-remmer(s) voor prostaatkanker.
4. Patiënten die in de laatste 14 dagen voorafgaand aan opname zijn behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van het iso-enzym CYP3A4 (claritromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritanovir, zie bijlage 11) of die deze behandelingen nodig hebben tijdens het onderzoek
5. Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
6. Chirurgische of chemische castratie
7. Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of enige andere vorm van kanker die in de 5 jaar vóór opname is behandeld en in volledige remissie is.
8. Eerdere bekkenbestraling
9. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg). Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, mits de bloeddruk onder controle wordt gehouden door antihypertensiva (zie bijlage 10 voor richtlijnen voor verplichte bloeddrukmetingen).
10. Ernstige en matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B en C)

11. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, zoals, maar niet beperkt tot:

    Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartaandoening of meting van de cardiale ejectiefractie van < 50% bij baseline

12. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
13. Galactosemie, glucose-galactosemalabsorptie of lactasedeficiëntie
14. Patiënten met een psychologische, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
15. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder het gezag van een leermeester is geplaatst.
16. Patiënten die al in een andere therapeutische studie zijn opgenomen met een experimenteel geneesmiddel of die binnen een periode van 30 dagen een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen.