Radioterapie plus hormonální terapie u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty po operaci (CARLHA)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
2. Pacienti měli podstoupit pouze operaci pro lokalizovaný adenokarcinom prostaty: pT2, pT3 nebo pT4 s postižením hrdla močového měchýře
3. pN0: negativní lymfadenektomie v době prostatektomie
4. Při zařazení by pacienti neměli mít žádné klinické známky progresivního onemocnění a měli by mít M0 (skenování kostí a pánve).
5. ≥ 18 let s předpokládanou délkou života ≥ 10 let
6. Stav výkonu (ECOG) ≤ 1
7. PSA ≤ 0,1 ng/ml po prostatektomii (dávkování provedeno do 2 měsíců po operaci)
8. PSA ≥ 0,2 ng/ml a ≤ 2 ng/ml v době zařazení
9. Zvýšení PSA během tří po sobě jdoucích testů provedených ve stejné laboratoři s minimálním intervalem dvou měsíců mezi testy (úroveň PSA nadir následovaná dvěma dalšími progresivními testy)
10. Nejméně 6 měsíců mezi operací a biochemickým relapsem
11. Sérový draslík ≥ 3,5 mmol/l během 72 hodin před první dávkou abirateron acetátu
12. Sérový kreatinin < 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

13. Funkce jater:

    Sérový bilirubin < 1,5 x ULN (kromě pacientů s prokázanou Gilbertovou chorobou) AST a ALT < 2,5 x ULN

14. Pacienti musí být zapojeni do systému sociálního zabezpečení.
15. Informace pro pacienta a písemný informovaný souhlas podepsaný pro hlavní i doplňkový výzkum
16. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. pN1: histologicky prokázané postižení lymfatických uzlin při počáteční lymfadenektomii
2. Histologie jiná než adenokarcinom
3. Předchozí hormonální terapie včetně předchozí terapie ketokonazolem nebo jiným inhibitorem(y) CYP17 pro rakovinu prostaty.
4. Pacienti léčení během posledních 14 dnů před zařazením do studie léky, které jsou považovány za silné inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A4 (klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritanovir, viz příloha 11) nebo vyžadující tuto léčbu během studie
5. Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
6. Chirurgická nebo chemická kastrace
7. Karcinom v anamnéze, s výjimkou bazaliomu nebo jiného karcinomu léčeného během 5 let před zařazením a v kompletní remisi.
8. Předchozí radioterapie pánve
9. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický TK ≥ 140 mmHg nebo diastolický TK ≥ 90 mmHg). Pacienti s hypertenzí v anamnéze jsou povoleni za předpokladu, že je krevní tlak kontrolován antihypertenzní terapií (povinné pokyny pro měření TK viz příloha 10).
10. Těžká a středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída B a C)

11. Pacienti se závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním onemocněním, které by mohlo ohrozit účast ve studii, jako jsou mimo jiné:

    Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami za posledních 6 měsíců, těžká nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo měření srdeční ejekční frakce < 50 % na začátku

12. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
13. Galaktosemie, glukózo-galaktózová malabsorpce nebo nedostatek laktázy
14. Pacienti s jakýmkoli psychologickým, sociologickým nebo geografickým stavem, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.
15. Jednotlivec zbavený svobody nebo pod dohledem učitele.
16. Pacienti, kteří již byli zařazeni do jiné terapeutické studie s experimentálním lékem nebo kterým byl experimentální lék podáván během období 30 dnů.