Radioterapia plus hormonoterapia u pacjentów z biochemicznie nawracającym rakiem prostaty po operacji (CARLHA)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
2. Pacjenci powinni być poddani jedynie operacji z powodu zlokalizowanego gruczolakoraka stercza: pT2, pT3 lub pT4 z zajęciem szyi pęcherza moczowego
3. pN0: ujemna limfadenektomia w czasie prostatektomii
4. W momencie włączenia pacjenci nie powinni wykazywać żadnych klinicznych objawów postępującej choroby i powinni mieć M0 (skany kości i miednicy).
5. ≥ 18 lat i oczekiwana długość życia ≥ 10 lat
6. Stan wydajności (ECOG) ≤ 1
7. PSA ≤ 0,1 ng/ml po prostatektomii (dawkowanie wykonane w ciągu 2 miesięcy po operacji)
8. PSA ≥ 0,2 ng/ml et ≤ 2 ng/ml w momencie włączenia
9. Podwyższenie PSA w trzech kolejnych oznaczeniach przeprowadzonych w tym samym laboratorium, z minimalnym odstępem dwóch miesięcy między oznaczeniami (nadir PSA, po którym następują dwa kolejne oznaczenia progresywne)
10. Co najmniej 6 miesięcy między operacją a nawrotem biochemicznym
11. Stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mmol/l w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki octanu abirateronu
12. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

13. Funkcja wątroby:

    Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta) AspAT i AlAT < 2,5 x GGN

14. Pacjenci muszą być związani z systemem ubezpieczeń społecznych.
15. Informacje o pacjencie i pisemny formularz świadomej zgody podpisany zarówno dla badań głównych, jak i dodatkowych
16. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

1. pN1: potwierdzone histologicznie zajęcie węzłów chłonnych podczas wstępnej limfadenektomii
2. Histologia inna niż gruczolakorak
3. Wcześniejsza terapia hormonalna, w tym wcześniejsza terapia ketokonazolem lub innym inhibitorem(-ami) CYP17 w leczeniu raka gruczołu krokowego.
4. Pacjenci leczeni w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem lekami uznanymi za silne inhibitory lub induktory izoenzymu CYP3A4 (klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, rytanowir, patrz załącznik 11) lub wymagający takiego leczenia w trakcie badania
5. Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
6. Kastracja chirurgiczna lub chemiczna
7. Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub innego nowotworu leczonego w ciągu 5 lat przed włączeniem iw całkowitej remisji.
8. Przebyta radioterapia miednicy
9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe BP ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe BP ≥ 90 mmHg). Dopuszcza się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej (zob. załącznik 10, aby zapoznać się z obowiązkowymi wytycznymi dotyczącymi pomiaru ciśnienia tętniczego)
10. Ciężkie i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (klasa B i C wg Childa-Pugha)

11. Pacjenci z ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, która może zagrozić udziałowi w badaniu, taką jak między innymi:

    Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca < 50% na początku badania

12. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych.
13. Galaktozemia, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór laktazy
14. Pacjenci z jakimkolwiek stanem psychicznym, socjologicznym lub geograficznym, który potencjalnie utrudnia przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
15. Osoba pozbawiona wolności lub oddana pod opiekę wychowawcy.
16. Pacjenci już włączeni do innego badania terapeutycznego z lekiem eksperymentalnym lub otrzymujący lek eksperymentalny w okresie 30 dni.