Stråleterapi plus hormonbehandling hos patienter med biokemisk recidiverende prostatakræft efter operation (CARLHA)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
2. Patienterne bør kun have gennemgået operation for lokaliseret prostata adenokarcinom: pT2, pT3 eller pT4 med blærehalsinvolvering
3. pN0: negativ lymfadenektomi på tidspunktet for prostatektomi
4. Ved inklusion bør patienterne ikke have nogen kliniske tegn på progressiv sygdom og bør være M0 (knogle- og bækkenscanninger).
5. ≥ 18 år med forventet levetid ≥ 10 år
6. Ydelsesstatus (ECOG) ≤ 1
7. PSA ≤ 0,1 ng/ml efter prostatektomi (dosering udført inden for 2 måneder efter operationen)
8. PSA ≥ 0,2 ng/ml et ≤ 2 ng/ml på tidspunktet for inklusion
9. Forhøjelse af PSA over tre på hinanden følgende analyser udført i det samme laboratorium, med et minimalt interval på to måneder mellem assays, (PSA-nadir-niveau efterfulgt af to andre progressive assays)
10. Mindst 6 måneder mellem operation og biokemisk tilbagefald
11. Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L i de 72 timer før første dosis abirateronacetat
12. Serumkreatinin < 1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

13. Leverfunktion:

    Serumbilirubin < 1,5 x ULN (bortset fra patienter med dokumenteret Gilberts sygdom) ASAT og ALT < 2,5 x ULN

14. Patienter skal være tilsluttet et socialsikringssystem.
15. Patientoplysninger og skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet for både hoved- og yderligere forskning
16. Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. pN1: histologisk bevist lymfeknudeinvolvering ved initial lymfadenektomi
2. Anden histologi end adenokarcinom
3. Tidligere hormonbehandling inklusive tidligere behandling med ketoconazol eller andre CYP17-hæmmere til prostatacancer.
4. Patienter, der er behandlet inden for de sidste 14 dage før inklusion med lægemidler, der er anerkendt som værende stærke hæmmere eller inducere af isoenzymet CYP3A4 (Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritanovir, se bilag 11) eller som kræver disse behandlinger under undersøgelsen
5. Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
6. Kirurgisk eller kemisk kastration
7. Anamnese med cancer, med undtagelse af basalcellekarcinom eller enhver anden cancer behandlet i de 5 år før inklusion og i fuldstændig remission.
8. Tidligere bækkenstrålebehandling
9. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP ≥ 140 mmHg eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg). Patienter med hypertension i anamnesen er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv terapi (se bilag 10 for obligatoriske retningslinjer for BP-måling)
10. Svær og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B og C)

11. Patienter med alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen, såsom, men ikke begrænset til:

    Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist ved myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 50 % ved baseline

12. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne.
13. Galaktosæmi, glucose-galactose malabsorption eller laktasemangel
14. Patienter med enhver psykologisk, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
15. Person frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed.
16. Patienter, der allerede er inkluderet i et andet terapeutisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller har fået et forsøgslægemiddel inden for en periode på 30 dage.