Strahlentherapie plus Hormontherapie bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs nach einer Operation (CARLHA)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
2. Die Patienten sollten nur wegen eines lokalisierten Adenokarzinoms der Prostata operiert worden sein: pT2, pT3 oder pT4 mit Beteiligung des Blasenhalses
3. pN0: negative Lymphadenektomie zum Zeitpunkt der Prostatektomie
4. Bei der Aufnahme sollten die Patienten keine klinischen Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung aufweisen und M0 sein (Knochen- und Becken-Scans).
5. ≥ 18 Jahre alt mit einer Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren
6. Leistungsstatus (ECOG) ≤ 1
7. PSA ≤ 0,1 ng/ml nach Prostatektomie (Dosierung innerhalb von 2 Monaten nach der Operation)
8. PSA ≥ 0,2 ng/ml und ≤ 2 ng/ml zum Zeitpunkt der Aufnahme
9. Erhöhung des PSA-Werts über drei aufeinanderfolgende Tests, die im selben Labor durchgeführt wurden, mit einem Mindestabstand von zwei Monaten zwischen den Tests (PSA-Nadirwert, gefolgt von zwei weiteren progressiven Tests)
10. Mindestens 6 Monate zwischen Operation und biochemischem Rückfall
11. Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l in den 72 Stunden vor der ersten Dosis von Abirateronacetat
12. Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

13. Leberfunktion:

    Serumbilirubin < 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit) AST und ALT < 2,5 x ULN

14. Patienten müssen einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.
15. Patienteninformationen und schriftliche Einverständniserklärung, die sowohl für die Haupt- als auch für die zusätzliche Forschung unterzeichnet sind
16. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. pN1: histologisch gesicherter Lymphknotenbefall bei initialer Lymphadenektomie
2. Histologie außer Adenokarzinom
3. Vorherige Hormontherapie einschließlich vorheriger Therapie mit Ketoconazol oder anderen CYP17-Inhibitoren bei Prostatakrebs.
4. Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage vor der Aufnahme mit Arzneimitteln behandelt wurden, die als starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms CYP3A4 anerkannt sind (Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Ritanovir, siehe Anhang 11) oder die diese Behandlungen während der Studie benötigen
5. Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
6. Chirurgische oder chemische Kastration
7. Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder anderen Krebsarten, die in den 5 Jahren vor der Aufnahme und in vollständiger Remission behandelt wurden.
8. Frühere Strahlentherapie des Beckens
9. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg). Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte sind erlaubt, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Therapie kontrolliert wird (siehe Anhang 10 für obligatorische Richtlinien zur Blutdruckmessung).
10. Schwere und mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C)

11. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf:

    Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris, oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzerkrankung oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von < 50 % zu Studienbeginn

12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
13. Galaktosämie, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Laktasemangel
14. Patienten mit psychologischen, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.
15. Person, der die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Tutors unterstellt ist.
16. Patienten, die bereits in eine andere therapeutische Studie mit einem experimentellen Medikament aufgenommen wurden oder denen innerhalb von 30 Tagen ein experimentelles Medikament verabreicht wurde.