수술 후 생화학적 재발성 전립선암 환자의 방사선 요법과 호르몬 요법 (CARLHA)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
2. 환자는 방광 경부 침범이 있는 pT2, pT3 또는 pT4와 같은 국소 전립선 선암종에 대해서만 수술을 받아야 했습니다.
3. pN0: 전립선 절제 시 음성 림프절 절제술
4. 포함 시 환자는 진행성 질환의 임상 징후가 없어야 하며 M0(뼈 및 골반 스캔)이어야 합니다.
5. ≥ 18세, 기대 수명 ≥ 10년
6. 성과 상태(ECOG) ≤ 1
7. 전립선 절제술 후 PSA ≤ 0.1 ng/ml(수술 후 2개월 이내에 투여)
8. 포함 시점에 PSA ≥ 0.2 ng/ml et ≤ 2 ng/ml
9. 분석 간 최소 2개월 간격으로 동일한 실험실에서 수행된 세 가지 연속 분석에 대한 PSA 상승(PSA 최저 수준에 이어 두 개의 다른 점진적 분석)
10. 수술과 생화학적 재발 사이 최소 6개월
11. 아비라테론 아세테이트의 첫 투여 전 72시간 동안 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L
12. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min

13. 간 기능:

    혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN(문서화된 길버트병 환자 제외) AST 및 ALT < 2.5 x ULN

14. 환자는 사회보장제도에 가입되어 있어야 합니다.
15. 주요 연구와 추가 연구 모두에 대해 서명된 환자 정보 및 서면 동의서
16. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. pN1: 초기 림프절 절제술에서 조직학적으로 입증된 림프절 침범
2. 선암 이외의 조직학
3. 전립선암에 대한 케토코나졸 또는 기타 CYP17 억제제를 사용한 사전 요법을 포함한 이전 호르몬 요법.
4. 동종효소 CYP3A4(Clarithromycin, Ketoconazole, Itraconazole, Voriconazole, Ritanovir, 부록 11 참조)의 강력한 억제제 또는 유도제로 인정된 약물로 포함되기 전 지난 14일 이내에 치료를 받았거나 연구 기간 동안 해당 치료가 필요한 환자
5. 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
6. 외과적 또는 화학적 거세
7. 기저 세포 암종 또는 포함 전 5년 이내에 치료된 기타 암 및 완전 관해 상태를 제외한 암의 병력.
8. 이전 골반 방사선 요법
9. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg으로 정의됨). 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압 요법으로 혈압이 조절되는 경우 허용됩니다(필수 혈압 측정 지침은 부록 10 참조).
10. 중증 및 중등도 간 장애(Child-Pugh 클래스 B 및 C)

11. 연구 참여를 저해할 수 있는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자, 예를 들어 다음과 같으나 이에 국한되지 않음:

    심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환

12. 임의의 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
13. 갈락토스혈증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 락타아제 결핍
14. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 사회적 또는 지리적 조건을 가진 환자 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
15. 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인.
16. 실험 약물을 사용한 다른 치료 시험에 이미 포함되었거나 30일 이내에 실험 약물을 투여받은 환자.