Radioterapia più terapia ormonale in pazienti con cancro alla prostata con recidiva biochimica dopo intervento chirurgico (CARLHA)

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente
2. I pazienti dovrebbero essere stati sottoposti solo a intervento chirurgico per adenocarcinoma prostatico localizzato: pT2, pT3 o pT4 con interessamento del collo vescicale
3. pN0: linfoadenectomia negativa al momento della prostatectomia
4. Al momento dell'inclusione, i pazienti non devono presentare segni clinici di malattia progressiva e devono essere M0 (scintigrafie ossee e pelviche).
5. ≥ 18 anni di età con aspettativa di vita ≥ 10 anni
6. Stato delle prestazioni (ECOG) ≤ 1
7. PSA ≤ 0,1 ng/ml dopo prostatectomia (dosaggio eseguito entro 2 mesi dall'intervento)
8. PSA ≥ 0,2 ng/ml et ≤ 2 ng/ml al momento dell'inclusione
9. Aumento del PSA su tre test consecutivi eseguiti nello stesso laboratorio, con un intervallo minimo di due mesi tra i test (livello nadir del PSA seguito da altri due test progressivi)
10. Almeno 6 mesi tra intervento chirurgico e recidiva biochimica
11. Potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L nelle 72 ore precedenti la prima dose di abiraterone acetato
12. Creatinina sierica < 1,5 x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min

13. Funzionalità epatica:

    Bilirubina sierica < 1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert documentata) AST e ALT < 2,5 x ULN

14. I pazienti devono essere iscritti a un sistema di previdenza sociale.
15. Informazioni sul paziente e modulo di consenso informato scritto firmato sia per la ricerca principale che per quella aggiuntiva
16. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. pN1: interessamento linfonodale istologicamente provato alla linfoadenectomia iniziale
2. Istologia diversa dall'adenocarcinoma
3. Precedente terapia ormonale inclusa una precedente terapia con ketoconazolo o altri inibitori del CYP17 per il cancro alla prostata.
4. Pazienti trattati negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione con farmaci riconosciuti come forti inibitori o induttori dell'isoenzima CYP3A4 (claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, ritanovir, vedere appendice 11) o che richiedono tali trattamenti durante lo studio
5. Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
6. Castrazione chirurgica o chimica
7. Storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o di qualsiasi altro cancro trattato nei 5 anni prima dell'inclusione e in completa remissione.
8. Precedente radioterapia pelvica
9. Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg). I pazienti con una storia di ipertensione sono ammessi a condizione che la pressione arteriosa sia controllata dalla terapia antipertensiva (vedere l'appendice 10 per le linee guida obbligatorie per la misurazione della pressione arteriosa)
10. Compromissione epatica grave e moderata (Child-Pugh classe B e C)

11. Pazienti con patologie mediche gravi e/o non controllate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio, quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

    Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca < 50% al basale

12. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio.
13. Galattosemia, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di lattasi
14. Pazienti con qualsiasi condizione psicologica, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.
15. Persona privata della libertà o posta sotto l'autorità di un tutore.
16. Pazienti già inseriti in altra sperimentazione terapeutica con un farmaco sperimentale o a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni.