Radioterapia mais terapia hormonal em pacientes com câncer de próstata com recidiva bioquímica após cirurgia (CARLHA)

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
2. Os pacientes deveriam ter sido submetidos apenas à cirurgia para adenocarcinoma de próstata localizado: pT2, pT3 ou pT4 com envolvimento do colo vesical
3. pN0: linfadenectomia negativa no momento da prostatectomia
4. Na inclusão, os pacientes não devem apresentar sinais clínicos de doença progressiva e devem ser M0 (cintilografia óssea e pélvica).
5. ≥ 18 anos de idade com expectativa de vida ≥ 10 anos
6. Status de desempenho (ECOG) ≤ 1
7. PSA ≤ 0,1 ng/ml após prostatectomia (dosagem realizada até 2 meses após a cirurgia)
8. PSA ≥ 0,2 ng/ml et ≤ 2 ng/ml no momento da inclusão
9. Elevação do PSA em três ensaios consecutivos realizados no mesmo laboratório, com intervalo mínimo de dois meses entre os ensaios, (nível nadir do PSA seguido de outros dois ensaios progressivos)
10. Pelo menos 6 meses entre a cirurgia e a recidiva bioquímica
11. Potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L nas 72 horas antes da primeira dose de acetato de abiraterona
12. Creatinina sérica < 1,5 x LSN ou uma depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min

13. Função do fígado:

    Bilirrubina sérica < 1,5 x LSN (exceto para pacientes com doença de Gilbert documentada) AST e ALT < 2,5 x LSN

14. Os doentes devem estar inscritos num Sistema de Segurança Social.
15. Informações do paciente e formulário de consentimento informado por escrito assinado para pesquisa principal e adicional
16. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. pN1: envolvimento linfonodal comprovado histologicamente na linfadenectomia inicial
2. Histologia diferente de adenocarcinoma
3. Terapia hormonal anterior, incluindo terapia anterior com cetoconazol ou outro(s) inibidor(es) do CYP17 para câncer de próstata.
4. Pacientes tratados nos últimos 14 dias antes da inclusão com medicamentos reconhecidos como fortes inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4 (claritromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritanovir, consulte o apêndice 11) ou que necessitem desses tratamentos durante o estudo
5. Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
6. Castração cirúrgica ou química
7. História de câncer, com exceção de carcinoma basocelular ou qualquer outro câncer tratado nos 5 anos anteriores à inclusão e em remissão completa.
8. Radioterapia pélvica anterior
9. Hipertensão não controlada (definida como PA sistólica ≥ 140 mmHg ou PA diastólica ≥ 90 mmHg). Pacientes com histórico de hipertensão são permitidos, desde que a pressão arterial seja controlada por terapia anti-hipertensiva (consulte o apêndice 10 para obter as diretrizes obrigatórias de medição da PA)
10. Insuficiência hepática grave e moderada (Child-Pugh classes B e C)

11. Pacientes com doença médica grave e/ou não controlada que possa comprometer a participação no estudo, como, mas não limitado a:

    Doença cardíaca clinicamente significativa, evidenciada por infarto do miocárdio ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, ou doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou medição da fração de ejeção cardíaca < 50% na linha de base

12. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo.
13. Galactosemia, má absorção de glicose-galactose ou deficiência de lactase
14. Pacientes com qualquer condição psicológica, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
15. Indivíduo privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor.
16. Pacientes já incluídos em outra tentativa terapêutica com medicamento experimental ou que tenham recebido medicamento experimental em um período de 30 dias.