ニチノールフレームの軽量ポリテトラフルオロエチレンメッシュによる巨大裂孔ヘルニアの腹腔鏡下修復 (GIANT)

巨大な裂孔ヘルニア、つまり、Granderath et al (2007) によって説明されている 20 平方 cm を超える裂孔表面積 (HSA) を伴うヘルニアは、低侵襲消化管手術における最も困難な問題の 1 つです。 一方で、文献によると、そのようなヘルニアの腹腔鏡下修復の利用率は 80% を超えていません [Nguyen et al, 2011]。 これは、術後合併症の 8% を引き起こすオープン アプローチを使用して大部分の患者が依然として治療を受けていることを意味します [Nguyen et al, 2011]。 したがって、この障害に対する腹腔鏡技術の改善は非常に現実的な問題です。 一方、メタアナリシスで報告されているように、傍食道ヘルニアの腹腔鏡下修復後の解剖学的再発率の平均は 25% です [Rathore et al, 2007]。 最近の文献レビューによると、一部の施設では 42% に達している [Draaisma et al, 2005;ジョンソンら、2006]。 したがって、再発率を減少させる裂孔修復の新しい方法の作成が不可欠です。 介入者の意見では、この新しい方法は、少なくとも張力のない修復の原則に従わなければなりません。

巨大裂孔ヘルニアの最も懸念される問題または修復は解剖学的再発であるため、さまざまな種類のメッシュを使用して裂孔閉鎖に人工修復の概念が適用されました。 これにより、最近のいくつかの研究で示されているように、再発率が劇的に低下しました。 すなわち、Frantzides ら (2002) は、一次修復とオンレイ PTFE 修復を前向きに比較し、メッシュ アームを支持する再発率の統計的に有意な減少を得ました: 0% 対 22%。 次に、Granderath et al (2004) は、前向きランダム化試験で一次縫合とオンレイ ポリプロピレン メッシュ修復を比較しました。再発率はメッシュ アームで有意に低く、8% 対 26% でした。 残念ながら、これらの研究は主にヘルニアのサイズと結果との関係に向けられたものではありませんでした. ほとんどの専門家は、Champion らの研究 (1998 年、2003 年) を含む自身の経験と広範な文献データに基づいて、欠陥の直径が 5 cm をわずかに超える場合にメッシュを使用します。 Granderath et al (2007) によって最初に記述された裂孔表面積 (HSA) は、裂孔ヘルニア欠損の直径よりも感度の高い尺度であり、さらなる試験ではそれに焦点を当てる必要があります。

しかし、Frantzides らによって報告された SAGES 試験。 (2010) は、ポリプロピレンまたは PTFE メッシュが食道合併症の発生率が最も高いという特徴があることを示しましたが、他のメッシュと比較して再発率が比較的低いことを示しました。 ほとんどの文献によると、メッシュ関連の嚥下障害の発生率は、長期追跡調査で 10 ～ 15% です [Granderath et al, 2005, Targarona et al, 2004]。 興味深いことに、この複合材、つまり部分的に吸収性のメッシュは、この研究で再発率と合併症率の点で中間の位置を占めていました [Frantzides et al, 2010]。 軽量部分吸収性メッシュ (Ultrapro、Ethicon) を使用した 400 件を超える腹腔鏡下裂孔修復の介入者自身の経験では、再発率 (4.9 %) と大きな (HSA 10-20 sq. cm) ヘルニア [Grubnik et al, 2011]。 インターベンターは、この安全な技術を巨大な (HSA > 20 sq.cm) 裂孔ヘルニアに適用しましたが、再発率は 20% でした [Grubnik et al, 2011]。 この結果は文献に対応していますが、改善される可能性があります。 インターベンターは、巨大な裂孔ヘルニアの再発率を最小限に抑えることは可能であると信じていますが、それは根本的に新しいタイプのプロテーゼとその固定方法の導入によって達成される可能性があります.

ポリプロピレンまたは PTFE メッシュのメッシュ関連の食道合併症のリスクを取り除くために、裂孔修復用の生体プロテーゼが導入されました。 しかし、Oelschlager et al (2010) によるプロスペクティブ無作為化研究では、メッシュ関連の合併症の症例は義足アームでは観察されなかったものの、一次修復アームと比較してプロテーゼアームの再発率にわずかな差 (50% 以上) が示されました。 Frantzides et al (2010) の研究では、生体プロテーゼに関する同様のデータが検索されました。 文献や国際会議のデータによると、現在の生体プロテーゼは、再発率が高く、価格が高いため、巨大な裂孔ヘルニアの設定では広く使用できないことが示唆されています。 したがって、現在の文献データに基づくと、巨大裂孔ヘルニアの最適な修復方法を選択するためのグレード 1 のエビデンスは不十分であり、最適なプロテーゼの探索はまだ進行中です。

したがって、巨大な裂孔欠損の腹腔鏡下修復のための根本的に新しいプロテーゼが作成されました。 プロトタイプのプロテーゼ「Rebound HRD-Hiatus hernia」は、インターベンターが米国企業 Minnesota Medical Development, Inc. と協力して作成しました。 このデバイスは、食道用のノッチを備えたハート型のニチノール フレームに取り付けられた高品質の軽量 PTFE メッシュでできています。 プロテーゼは、特別なチューブを使用してトロカールから簡単に挿入でき、腹部内で初期形状に拡張できます。 装置の使用の原理と目的、およびその固定方法は、ウクライナで特許を取得しています (特許番号 66397、66399)。 インターベンターは、2010 年から手術を受けた 29 人の患者に新しいプロテーゼを適用しました。 すべての手順が正常に完了しました。 新しいプロテーゼでは、主に 2 つの原則が使用されます。 まず、メッシュは軽量の PTFE でできており、癒着や関連する合併症の可能性を最小限に抑えます。 その結果、コホートに食道合併症はありませんでした。 第二に、プロテーゼの周辺ニチノールフレームは、他のメッシュが裂孔の境界に固定されている場合に、自由な、つまりメッシュの前縁と食道の間の脱出のリスクなしに、真の張力のない修復を提供します。 その結果、このシリーズでは平均 15 か月の監視期間内に再発はありませんでした。 当然のことながら、新しいデバイスの優れた有効性と安全性に関する最終的な結論は、前向き無作為試験によって確立できます。

したがって、この二重盲検前向きランダム化試験の仮説は次のとおりです。ニチノールフレームの軽量 PTFE メッシュの新しい方法 (リバウンド HRD-裂孔ヘルニア、ミネソタ メディカル ディベロップメント社) の修復は、サブレイと比較して再発率の点でより効果的です。部分的に吸収可能な軽量メッシュ (Ultrapro、Ethicon、Inc) による修復が可能で、食道合併症に関して少なくとも同様の安全性を特徴としています。

この研究には、少なくとも 50 人の巨大な (HSA > 20 sq.cm) タイプ II および III の裂孔ヘルニア患者が登録されます。 基本的な適格基準は、食道運動障害がないこと、コリス手術を必要とする食道短縮がないこと、バレット食道がないこと、消化性狭窄、および再発率と嚥下障害/食道狭窄に独立して影響を与える可能性のあるその他の要因がないことです。 したがって、アーム間の唯一の違いは、裂孔閉鎖の方法です。 噴門形成関連のバイアスを排除するために、標準的なフロッピーニッセン手順がすべての患者で実行されます。

すべての患者は、1998 年以来 1500 以上の腹腔鏡下逆流防止手術の経験を持つ単一の外科チームによって手術されます。 必要な倫理規則は、患者が修復方法を知らないという声明とともにインフォームド コンセントを含めて保存されます (二重マスク)。 すべての患者は、術前、6か月、および術後24か月に、症状アンケート、生活の質と満足度のアンケート、バリウム研究、内視鏡検査、24時間pH検査、および再手術の可能性の分析を使用して評価されます。 補綴修復の有効性の問題については、一次評価項目であるヘルニアと GERD の再発率が調査されます。 補綴修復の安全性の問題については、主な副次評価項目である長期の嚥下障害/食道狭窄/メッシュびらんの発生率が評価されます。