Riparazione laparoscopica di ernie iatali giganti con rete in politetrafluoroetilene leggero con struttura in nitinol (GIANT)

Le ernie iatali giganti, cioè le ernie con superficie iatale (HSA), come descritte da Granderath et al (2007), che superano i 20 cmq, rappresentano uno dei problemi più impegnativi nella chirurgia gastrointestinale mini-invasiva. Da un lato, secondo la letteratura, il tasso di utilizzo della riparazione laparoscopica di tali ernie non supera l'80% [Nguyen et al, 2011]. Ciò significa che gran parte dei pazienti è ancora trattata con approccio aperto, producendo l'8% delle complicanze postoperatorie [Nguyen et al, 2011]. Pertanto, il miglioramento delle tecniche laparoscopiche per questo disturbo è una questione molto attuale. D'altra parte, il tasso medio di recidiva anatomica dopo la riparazione laparoscopica delle ernie paraesofagee è del 25%, come riportato in una meta-analisi [Rathore et al, 2007]. Raggiunge il 42% in alcuni centri secondo recenti revisioni della letteratura [Draaisma et al, 2005; Johnson e altri, 2006]. Pertanto, la creazione di un nuovo metodo di riparazione iatale che riduca il tasso di recidiva è essenziale. Secondo l'opinione degli operatori, questo nuovo metodo deve seguire almeno un principio di riparazione senza tensione.

Poiché il problema o la riparazione più preoccupante delle ernie iatali giganti è la recidiva anatomica, è stata applicata una concezione della riparazione protesica per la chiusura iatale utilizzando diversi tipi di maglie. Questo ha ridotto drasticamente il tasso di recidiva, come dimostrato da diversi studi recenti. Vale a dire, Frantzides et al (2002) hanno confrontato in modo prospettico la riparazione primaria con la riparazione in PTFE su strato e hanno ottenuto una riduzione statisticamente significativa del tasso di recidiva a favore del braccio con rete: 0% contro 22%. Quindi, Granderath et al (2004) hanno confrontato la sutura primaria e la riparazione con rete in polipropilene on-lay in uno studio prospettico randomizzato; il tasso di recidiva era significativamente inferiore nel braccio della rete: 8% contro 26%. Sfortunatamente, questi studi non erano indirizzati principalmente alla relazione tra dimensioni dell'ernia e risultati. La maggior parte degli specialisti utilizza la rete quando il diametro del difetto è di poco superiore a 5 cm, sulla base della propria esperienza e dei dati diffusi in letteratura, inclusi gli studi di Champion et al (1998, 2003). L'area della superficie iatale (HSA), descritta per la prima volta da Granderath et al (2007), è una misura più sensibile del diametro del difetto dell'ernia iatale e ulteriori studi dovrebbero concentrarsi su di essa.

Tuttavia, lo studio SAGES riportato da Frantzides et al. (2010) hanno dimostrato che le reti in polipropilene o PTFE sono caratterizzate dalla più alta incidenza di complicanze esofagee, sebbene abbiano dimostrato tassi di recidiva relativamente inferiori rispetto ad altre reti. Secondo la maggior parte della letteratura, il tasso di disfagia correlato alla rete è del 10-15% nel follow-up a lungo termine [Granderath et al, 2005, Targarona et al, 2004]. È interessante notare che quel composito, cioè le maglie parzialmente assorbibili, occupava una posizione media in termini di tassi di recidiva e complicanze in questo studio [Frantzides et al, 2010]. La propria esperienza degli operatori di più di 400 riparazioni iatali laparoscopiche utilizzando rete leggera parzialmente assorbibile (Ultrapro, Ethicon) ha mostrato un tasso minimo di recidiva (4,9%) e disfagia (2,1%) per i grandi (HSA 10-20 sq. cm) ernie [Grubnik et al, 2011]. Gli operatori hanno applicato questa tecnica sicura per le ernie iatali giganti (HSA > 20 cmq), ma il tasso di recidiva era del 20% [Grubnik et al, 2011]. Questo risultato corrisponde alla letteratura, ma può essere migliorato. Gli operatori ritengono che sia possibile ridurre al minimo il tasso di recidiva delle ernie iatali giganti, ma potrebbe essere ottenuto introducendo tipi fondamentalmente nuovi di protesi e metodi della sua fissazione.

Per eliminare il rischio di complicanze esofagee legate alla rete delle reti in polipropilene o PTFE, sono state introdotte protesi biologiche per la riparazione iatale. Tuttavia, uno studio prospettico randomizzato di Oelschlager et al (2010) ha dimostrato una differenza insignificante nei tassi di recidiva nel braccio della protesi rispetto al braccio della riparazione primaria (più del 50%), sebbene non siano stati osservati casi di complicanze correlate alla rete nel braccio della protesi. Dati simili riguardanti le protesi biologiche sono stati recuperati nello studio di Frantzides et al (2010). I dati della letteratura e dei congressi internazionali suggeriscono che le attuali protesi biologiche non possono essere ampiamente utilizzate nell'ambito delle ernie iatali giganti a causa dell'elevato tasso di recidive e del loro costo elevato. Pertanto, sulla base dei dati attuali della letteratura, non vi sono prove sufficienti di grado 1 per la scelta del metodo ottimale di riparazione delle ernie iatali giganti e la ricerca della protesi ottimale è ancora in corso.

Pertanto, è stata creata una protesi fondamentalmente nuova per la riparazione laparoscopica di difetti iatali giganti. Il prototipo di protesi "Rebound HRD-Hiatus hernia" è stato creato dagli operatori in collaborazione con la società statunitense Minnesota Medical Development, Inc. Questo dispositivo è realizzato in rete PTFE leggera di alta qualità fissata a un telaio in nitinol a forma di cuore con una tacca per l'esofago. La protesi può essere facilmente inserita attraverso il trocar utilizzando un tubo speciale ed espansa nella sua forma iniziale all'interno dell'addome. Il principio e lo scopo dell'utilizzo del dispositivo e il metodo della sua fissazione sono stati brevettati in Ucraina (brevetti n. 66397, 66399). Gli operatori hanno applicato nuove protesi a 29 pazienti, operati dal 2010. Tutte le procedure sono state completate con successo. Due principi fondamentali sono utilizzati in una nuova protesi. Innanzitutto, la rete è realizzata in PTFE leggero, riducendo al minimo la possibilità di aderenze e complicazioni correlate. Di conseguenza, non ci sono state complicanze esofagee nella coorte. In secondo luogo, il telaio periferico in nitinol della protesi fornisce una vera riparazione senza tensioni senza rischio di prolasso tra il margine libero, cioè anteriore, della rete e l'esofago, cosa che fanno altre maglie se fissate ai bordi dello iato. Di conseguenza, non ci sono state recidive entro una sorveglianza media di 15 mesi in questa serie. Naturalmente, le conclusioni finali riguardanti l'efficacia e la sicurezza superiori del nuovo dispositivo potrebbero essere stabilite da uno studio prospettico randomizzato.

Pertanto, l'ipotesi di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è: il nuovo metodo di riparazione della rete in PTFE leggero con struttura in nitinol (Rebound HRD-Hiatus hernia, Minnesota Medical Development, Inc) è più efficace in termini di tasso di recidiva rispetto al sub-lay riparazione con rete leggera parzialmente assorbibile (Ultrapro, Ethicon, Inc), ed è caratterizzata da una sicurezza almeno simile in termini di complicanze esofagee.

Lo studio arruolerà almeno 50 pazienti con ernia iatale gigante (HSA > 20 cmq) di tipo II e III. I criteri di ammissibilità di base saranno: assenza di disturbi della motilità esofagea, assenza di accorciamento esofageo che richieda la procedura di Collis, assenza di esofago di Barrett, stenosi peptiche e altri fattori che possono influenzare indipendentemente il tasso di recidiva e disfagia/stenosi esofagea. Pertanto, l'unica differenza tra le braccia sarà il metodo di chiusura iatale. Per escludere errori correlati alla fundoplicatio, in ogni paziente verrà eseguita la procedura standard di floppy-Nissen.

Ogni paziente sarà operato da un'unica équipe chirurgica con un'esperienza di oltre 1500 procedure laparoscopiche antireflusso dal 1998. Verranno salvate le norme etiche necessarie compreso il consenso informato con la dichiarazione che il paziente non è a conoscenza del metodo di riparazione (doppio mascheramento). Ogni paziente verrà valutato prima dell'intervento, 6 mesi e 24 mesi dopo l'intervento utilizzando questionari sui sintomi, questionari sulla qualità della vita e sulla soddisfazione, studi sul bario, esami endoscopici, test del pH 24 ore su 24 e analisi di possibili reinterventi. Per il problema dell'efficacia della riparazione protesica, sarà studiato il tasso di recidiva di ernia e GERD, che sono la misura di esito primaria. Per il problema della sicurezza della riparazione protesica, saranno valutati i tassi di disfagia/stenosi esofagea/erosioni della rete a lungo termine, che sono la principale misura di esito secondaria.