Laparoscopische reparatie van gigantische hiatus hernia's met Nitinol-framed lichtgewicht polytetrafluorethyleen gaas (GIANT)

Gigantische hiatale hernia's, d.w.z. hernia's met een hiataal oppervlak (HSA), zoals beschreven door Granderath et al (2007), groter dan 20 vierkante cm, is een van de meest uitdagende problemen bij minimaal invasieve gastro-intestinale chirurgie. Enerzijds is volgens de literatuur de benuttingsgraad van laparoscopisch herstel van dergelijke hernia's niet hoger dan 80 % [Nguyen et al, 2011]. Dit betekent dat een groot deel van de patiënten nog steeds wordt behandeld met behulp van een open benadering, wat 8 % van de postoperatieve complicaties veroorzaakt [Nguyen et al, 2011]. Daarom is verbetering van laparoscopische technieken voor deze aandoening een zeer actuele vraag. Aan de andere kant is het gemiddelde anatomische recidiefpercentage na laparoscopisch herstel van para-oesofageale hernia's 25%, zoals gerapporteerd in een meta-analyse [Rathore et al, 2007]. In sommige centra bedraagt ​​het volgens recente literatuuroverzichten 42 % [Draaisma et al, 2005; Johnson et al., 2006]. Daarom is het essentieel om een ​​nieuwe methode voor hiataal herstel te ontwikkelen, waardoor het aantal herhalingen afneemt. Volgens de interveniënten moet deze nieuwe methode op zijn minst het principe van spanningsvrij herstel volgen.

Aangezien het meest zorgwekkende probleem of herstel van gigantische hiatale hernia's anatomisch recidief is, werd een concept van prothetisch herstel toegepast voor hiatale sluiting met behulp van verschillende soorten mazen. Dit verminderde het recidiefpercentage drastisch, zoals aangetoond door verschillende recente onderzoeken. Frantzides et al (2002) vergeleken namelijk prospectief primair herstel met on-lay PTFE-herstel en verkregen een statistisch significante afname van het recidiefpercentage ten gunste van de mesh-arm: 0% versus 22%. Vervolgens vergeleken Granderath et al (2004) primaire hechting en on-lay polypropyleen mesh-reparatie in een prospectieve gerandomiseerde studie; het recidiefpercentage was significant lager in de mesh-arm: 8% versus 26%. Helaas waren deze studies niet primair gericht op de relatie tussen herniagrootte en resultaten. De meeste specialisten gebruiken mesh wanneer de diameter van het defect net groter is dan 5 cm, gebaseerd op eigen ervaring en wijdverspreide literatuurgegevens, waaronder studies van Champion et al (1998, 2003). Hiatale oppervlakte (HSA), voor het eerst beschreven door Granderath et al (2007), is een gevoeligere maatstaf dan de diameter van hiatale herniadefecten, en verdere proeven zouden zich hierop moeten concentreren.

Het SAGES-onderzoek, gerapporteerd door Frantzides et al. (2010) toonden aan dat polypropyleen of PTFE meshes worden gekenmerkt door de hoogste incidentie van slokdarmcomplicaties, hoewel ze relatief lagere recidiefpercentages vertoonden in vergelijking met andere meshes. Volgens de meeste literatuur is het percentage mesh-gerelateerde dysfagie 10-15% in de follow-up op lange termijn [Granderath et al, 2005, Targarona et al, 2004]. Interessant is dat die composiet, d.w.z. gedeeltelijk absorbeerbare meshes, in deze studie de middenpositie innamen wat betreft recidief- en complicatiespercentages [Frantzides et al, 2010]. Eigen ervaring van de interventors van meer dan 400 laparoscopische hiatale reparaties met lichtgewicht gedeeltelijk resorbeerbaar gaas (Ultrapro, Ethicon) toonde een minimaal recidiefpercentage (4,9%) en dysfagie (2,1%) voor grote (HSA 10-20 sq. cm) hernia [Grubnik et al, 2011]. De interventors pasten deze veilige techniek toe voor gigantische (HSA > 20 vierkante cm) hiatale hernia's, maar het recidiefpercentage was 20 % [Grubnik et al, 2011]. Dit resultaat komt overeen met de literatuur, maar kan verbeterd worden. De interventors zijn van mening dat het mogelijk is om het herhalingspercentage van gigantische hiatale hernia's te minimaliseren, maar dit zou kunnen worden bereikt door de introductie van fundamenteel nieuwe soorten prothesen en methoden voor de fixatie ervan.

Om het risico op mesh-gerelateerde slokdarmcomplicaties van polypropyleen- of PTFE-meshes weg te nemen, werden biologische prothesen geïntroduceerd voor hiataal herstel. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek door Oelschlager et al (2010) toonde echter een onbeduidend verschil aan in recidiefpercentages in de prothesearm in vergelijking met de primaire herstelarm (meer dan 50%), hoewel er geen gevallen van mesh-gerelateerde complicaties werden waargenomen in de prothesearm. Soortgelijke gegevens over biologische prothesen werden teruggevonden in de studie van Frantzides et al (2010). Gegevens uit de literatuur en internationale congressen suggereren dat de huidige biologische prothesen vanwege het hoge aantal recidieven en de hoge prijs niet op grote schaal kunnen worden gebruikt bij de behandeling van gigantische hiatale hernia's. Op basis van de huidige literatuurgegevens is er dus onvoldoende bewijs van graad 1 voor de keuze van de optimale methode voor herstel van gigantische hiatale hernia's, en de zoektocht naar de optimale prothese is nog steeds aan de gang.

Daarom werd een fundamenteel nieuwe prothese voor laparoscopisch herstel van gigantische hiatale defecten gecreëerd. Het prototype van de prothese "Rebound HRD-Hiatus hernia" is gemaakt door de interventors in samenwerking met het Amerikaanse bedrijf Minnesota Medical Development, Inc. Dit apparaat is gemaakt van lichtgewicht PTFE-gaas van hoge kwaliteit dat is bevestigd aan een hartvormig nitinol-frame met een inkeping voor de slokdarm. De prothese kan met behulp van een speciale buis gemakkelijk door de trocart worden ingebracht en in de buik tot zijn oorspronkelijke vorm worden uitgezet. Het principe en het doel van het gebruik van het apparaat en de bevestigingsmethode zijn gepatenteerd in Oekraïne (patenten nr. 66397, 66399). De interventors pasten een nieuwe prothese toe bij 29 patiënten, geopereerd vanaf 2010. Alle procedures zijn succesvol afgerond. Bij een nieuwe prothese worden twee hoofdprincipes gehanteerd. Ten eerste is mesh gemaakt van lichtgewicht PTFE, waardoor de kans op verklevingen en gerelateerde complicaties wordt geminimaliseerd. Als gevolg hiervan waren er geen slokdarmcomplicaties in het cohort. Ten tweede zorgt het perifere nitinolframe van de prothese voor een echt spanningsvrij herstel zonder risico op verzakking tussen de vrije, d.w.z. voorste, marge van het gaas en de slokdarm, wat andere mazen doen als ze aan de randen van de hiaat worden bevestigd. Als gevolg hiervan waren er geen recidieven binnen de gemiddelde surveillanceperiode van 15 maanden in deze reeks. Uiteraard kunnen definitieve conclusies met betrekking tot superieure werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe apparaat worden vastgesteld door middel van prospectief gerandomiseerd onderzoek.

Daarom is de hypothese van deze dubbelblinde prospectieve gerandomiseerde studie: nieuwe methode van nitinol-framed lichtgewicht PTFE-mesh (Rebound HRD-Hiatus hernia, Minnesota Medical Development, Inc) reparatie is effectiever in termen van recidiefpercentage in vergelijking met sub-lay gedeeltelijk absorbeerbaar lichtgewicht mesh (Ultrapro, Ethicon, Inc) reparatie, en wordt gekenmerkt door minstens vergelijkbare veiligheid in termen van slokdarmcomplicaties.

De studie zal ten minste 50 patiënten met gigantische (HSA> 20 vierkante cm) type II en III hiatale hernia's inschrijven. De basiscriteria om in aanmerking te komen zijn: afwezigheid van slokdarmmotiliteitsstoornissen, afwezigheid van slokdarmverkorting waarvoor een Collis-procedure nodig is, afwezigheid van Barrett-slokdarm, peptische stricturen en andere factoren die onafhankelijk van elkaar de frequentie van recidief en dysfagie/oesofageale stricturen kunnen beïnvloeden. Het enige verschil tussen de armen is dus de methode van hiatale sluiting. Om fundoplicatiegerelateerde bias uit te sluiten, zal bij elke patiënt de standaard floppy-Nissen-procedure worden uitgevoerd.

Elke patiënt zal worden geopereerd door een enkel chirurgisch team met een ervaring van meer dan 1500 laparoscopische antirefluxprocedures sinds 1998. De nodige ethische voorschriften worden bewaard inclusief geïnformeerde toestemming met de verklaring dat patiënt niet op de hoogte is van de herstelmethode (dubbel gemaskeerd). Elke patiënt wordt preoperatief, 6 maanden en 24 maanden postoperatief geëvalueerd met behulp van symptoomvragenlijsten, kwaliteit van leven en tevredenheidsvragenlijsten, bariumonderzoeken, endoscopische onderzoeken, 24-uurs pH-testen en analyse van mogelijke heroperaties. Om de doeltreffendheid van prothetisch herstel na te gaan, zal het recidiefpercentage van hernia en GORZ, die de primaire uitkomstmaat zijn, worden bestudeerd. Om de veiligheid van prothetische reparaties te beoordelen, zullen de percentages van langdurige dysfagie/oesofageale vernauwingen/mesh-erosie, die de belangrijkste secundaire uitkomstmaat zijn, worden geëvalueerd.