Reparación laparoscópica de hernias hiatales gigantes con malla ligera de politetrafluoroetileno enmarcada en nitinol (GIANT)

Las hernias hiatales gigantes, es decir, las hernias con área de superficie hiatal (HSA), según lo descrito por Granderath et al (2007), que superan los 20 cm2, es uno de los problemas más desafiantes en la cirugía gastrointestinal mínimamente invasiva. Por un lado, según la literatura, la tasa de utilización de la reparación laparoscópica de este tipo de hernias no supera el 80 % [Nguyen et al, 2011]. Esto significa que una gran proporción de pacientes aún se tratan con abordaje abierto, lo que produce un 8 % de complicaciones postoperatorias [Nguyen et al, 2011]. Por lo tanto, la mejora de las técnicas laparoscópicas para este trastorno es una cuestión muy actual. Por otra parte, la tasa media de recurrencia anatómica tras la reparación laparoscópica de hernias paraesofágicas es del 25 %, según se informa en un metanálisis [Rathore et al, 2007]. Alcanza el 42 % en algunos centros según revisiones recientes de la literatura [Draaisma et al, 2005; Johnson et al., 2006]. Por lo tanto, es esencial la creación de un nuevo método de reparación hiatal que disminuya la tasa de recurrencia. A juicio de los interventores, este nuevo método debe seguir al menos un principio de reparación sin tensiones.

Como el problema más preocupante de la reparación de las hernias hiatales gigantes es la recurrencia anatómica, se aplicó una concepción de reparación protésica para el cierre hiatal utilizando diferentes tipos de mallas. Esto disminuyó drásticamente la tasa de recurrencia, como lo demuestran varios estudios recientes. Concretamente, Frantzides et al (2002) compararon prospectivamente la reparación primaria con la reparación con PTFE sobre la colocación y obtuvieron una disminución estadísticamente significativa de la tasa de recurrencia a favor del brazo con malla: 0 % frente a 22 %. Luego, Granderath et al (2004) compararon la sutura primaria y la reparación con malla de polipropileno colocada en un ensayo prospectivo aleatorizado; la tasa de recurrencia fue significativamente menor en el brazo de malla: 8% versus 26%. Desafortunadamente, estos estudios no se dirigieron principalmente a la relación entre el tamaño de la hernia y los resultados. La mayoría de los especialistas utilizan mallas cuando el diámetro del defecto es apenas superior a 5 cm, según su propia experiencia y datos de literatura generalizados, incluidos los estudios de Champion et al (1998, 2003). El área de superficie hiatal (HSA), descrita por primera vez por Granderath et al (2007), es una medida más sensible que el diámetro del defecto de la hernia hiatal, y los ensayos adicionales deberían centrarse en ella.

Sin embargo, el ensayo SAGES informado por Frantzides et al. (2010) demostraron que las mallas de polipropileno o PTFE se caracterizan por la mayor incidencia de complicaciones esofágicas, aunque demostraron tasas de recurrencia relativamente más bajas en comparación con otras mallas. Según la mayor parte de la literatura, la tasa de disfagia relacionada con la malla es del 10-15 % en el seguimiento a largo plazo [Granderath et al, 2005, Targarona et al, 2004]. Curiosamente, ese compuesto, es decir, mallas parcialmente absorbibles, ocupó una posición intermedia en términos de tasas de recurrencia y complicaciones en este estudio [Frantzides et al, 2010]. La propia experiencia de los interventores de más de 400 reparaciones hiatales laparoscópicas con malla ligera parcialmente absorbible (Ultrapro, Ethicon) mostró una tasa mínima de recurrencia (4,9 %) y disfagia (2,1 %) para pacientes grandes (HSA 10-20 sq. cm) hernias [Grubnik et al, 2011]. Los interventores aplicaron esta técnica segura para las hernias hiatales gigantes (HSA > 20 cm2), pero la tasa de recurrencia fue del 20 % [Grubnik et al, 2011]. Este resultado corresponde a la literatura, pero puede mejorarse. Los interventores creen que es posible minimizar la tasa de recurrencia de las hernias hiatales gigantes, pero podría lograrse mediante la introducción de tipos de prótesis y métodos de fijación fundamentalmente nuevos.

Para eliminar el riesgo de complicaciones esofágicas relacionadas con las mallas de polipropileno o PTFE, se introdujeron prótesis biológicas para la reparación del hiato. Sin embargo, un estudio prospectivo aleatorizado de Oelschlager et al (2010) demostró una diferencia insignificante en las tasas de recurrencia en el brazo de prótesis en comparación con el brazo de reparación primaria (más del 50 %), aunque no se observaron casos de complicaciones relacionadas con la malla en el brazo de prótesis. Se recuperaron datos similares con respecto a las prótesis biológicas en el estudio de Frantzides et al (2010). Datos de la literatura y congresos internacionales sugieren que las prótesis biológicas actuales no pueden ser ampliamente utilizadas en el marco de las hernias hiatales gigantes debido a la alta tasa de recurrencias y su alto precio. Por lo tanto, según los datos de la literatura actual, no hay suficiente evidencia de grado 1 para elegir el método óptimo de reparación de las hernias hiatales gigantes, y la búsqueda de la prótesis óptima aún está en curso.

Por lo tanto, se creó una prótesis fundamentalmente nueva para la reparación laparoscópica de defectos hiatales gigantes. El prototipo de prótesis "Rebound HRD-Hiatus hernia" fue creado por los interventores en colaboración con la empresa estadounidense Minnesota Medical Development, Inc. Este dispositivo está fabricado con una malla de PTFE ligera de alta calidad unida a un marco de nitinol en forma de corazón con una muesca para el esófago. La prótesis se puede insertar fácilmente a través del trocar usando un tubo especial y expandirse a su forma inicial dentro del abdomen. El principio y el propósito del uso del dispositivo y el método de su fijación fueron patentados en Ucrania (patentes No. 66397, 66399). Los interventores aplicaron prótesis nuevas en 29 pacientes, operados a partir de 2010. Todos los procedimientos se completaron con éxito. En una nueva prótesis se utilizan dos principios fundamentales. Primero, la malla está hecha de PTFE liviano, lo que minimiza la posibilidad de adherencias y complicaciones relacionadas. Como resultado, no hubo complicaciones esofágicas en la cohorte. En segundo lugar, el marco de nitinol periférico de la prótesis proporciona una reparación real sin tensión y sin riesgo de prolapso entre el margen libre, es decir, anterior, de la malla y el esófago, lo que hacen otras mallas si se fijan a los bordes del hiato. Como resultado, no hubo recurrencias dentro de la media de vigilancia de 15 meses en esta serie. Naturalmente, las conclusiones finales con respecto a la eficacia y seguridad superiores del nuevo dispositivo podrían establecerse mediante un estudio prospectivo aleatorizado.

Por lo tanto, la hipótesis de este ensayo aleatorizado prospectivo doble ciego es: el nuevo método de reparación con malla de PTFE liviana enmarcada con nitinol (Rebound HRD-Hiatus hernia, Minnesota Medical Development, Inc) es más efectivo en términos de tasa de recurrencia en comparación con el sub-lay reparación con malla ligera parcialmente absorbible (Ultrapro, Ethicon, Inc), y se caracteriza por una seguridad al menos similar en términos de complicaciones esofágicas.

El estudio inscribirá al menos a 50 pacientes con hernias hiatales gigantes (HSA > 20 cm2) tipos II y III. Los criterios básicos de elegibilidad serán: ausencia de trastornos de la motilidad esofágica, ausencia de acortamiento esofágico que requiera procedimiento de Collis, ausencia de esófago de Barrett, estenosis péptica y otros factores que puedan influir de forma independiente en la tasa de recurrencia y disfagia/estenosis esofágica. Por lo tanto, la única diferencia entre los brazos será el método de cierre del hiato. Para excluir el sesgo relacionado con la fundoplicatura, se realizará el procedimiento estándar de Nissen con disquete en cada paciente.

Cada paciente será operado por un solo equipo quirúrgico con una experiencia de más de 1500 procedimientos antirreflujo laparoscópicos desde 1998. Se guardarán las normas éticas necesarias incluyendo el consentimiento informado con la declaración de que el paciente desconoce el método de reparación (doble enmascaramiento). Todo paciente será evaluado preoperatoriamente, 6 meses y 24 meses después de la operación mediante cuestionarios de síntomas, cuestionarios de calidad de vida y satisfacción, estudios de bario, exámenes endoscópicos, pruebas de pH de 24 horas y análisis de posibles reintervenciones. Para la cuestión de la eficacia de la reparación protésica, se estudiará la tasa de recurrencia de la hernia y la ERGE, que son la medida de resultado primaria. Para el tema de la seguridad de la reparación protésica, se evaluarán las tasas de disfagia/estenosis esofágica/erosiones de malla a largo plazo, que son la principal medida de resultado secundaria.