Laparoskopická oprava obří hiátové kýly pomocí lehké polytetrafluorethylenové síťky s nitinolem (GIANT)

Obří hiátové kýly, tj. kýly s hiátovým povrchem (HSA), jak je popisují Granderath et al (2007), přesahující 20 cm2, jsou jedním z nejnáročnějších problémů v minimálně invazivní gastrointestinální chirurgii. Na jedné straně podle literatury míra využití laparoskopické opravy takových kýl nepřesahuje 80 % [Nguyen et al, 2011]. Znamená to, že velká část pacientů je stále léčena otevřeným přístupem s 8 % pooperačních komplikací [Nguyen et al, 2011]. Zdokonalení laparoskopických technik u této poruchy je proto velmi aktuální otázkou. Na druhé straně průměrná míra anatomické recidivy po laparoskopické opravě paraezofageálních hernií je 25 %, jak uvádí metaanalýza [Rathore et al, 2007]. Podle nedávných přehledů literatury dosahuje v některých centrech 42 % [Draaisma et al, 2005; Johnson a kol., 2006]. Proto je nezbytné vytvořit novou metodu hiátové opravy snižující míru recidivy. Podle názoru interventů musí tato nová metoda dodržovat alespoň princip opravy bez pnutí.

Vzhledem k tomu, že nejzávažnějším problémem nebo reparací obří hiátové kýly je anatomická recidiva, byla pro uzávěr hiátu aplikována koncepce protetické opravy pomocí různých typů síťek. To dramaticky snížilo míru recidivy, jak prokázalo několik nedávných studií. Konkrétně Frantzides et al (2002) prospektivně porovnávali primární opravu s on-lay PTFE opravou a získali statisticky významné snížení míry recidivy ve prospěch ramene se síťkou: 0 % oproti 22 %. Poté Granderath et al (2004) porovnávali primární suturu a opravu polypropylenové síťky na pokládce v prospektivní randomizované studii; míra recidivy byla významně nižší v rameni se síťkou: 8 % oproti 26 %. Bohužel tyto studie nebyly primárně zaměřeny na vztah mezi velikostí kýly a výsledky. Většina specialistů používá síťku, když je průměr defektu jen větší než 5 cm, na základě vlastních zkušeností a rozsáhlých literárních údajů, včetně studií Champion et al (1998, 2003). Hiátový povrch (HSA), který poprvé popsali Granderath et al (2007), je citlivějším měřítkem než průměr defektu hiátové kýly a další studie by se na něj měly zaměřit.

Nicméně studie SAGES, kterou uvedl Frantzides et al. (2010) prokázali, že polypropylenové nebo PTFE síťky se vyznačují nejvyšším výskytem jícnových komplikací, i když vykazovaly relativně nižší míru recidivy ve srovnání s jinými síťkami. Podle většiny literatury je míra dysfagie související se sítí 10–15 % v dlouhodobém sledování [Granderath et al, 2005, Targarona et al, 2004]. Je zajímavé, že kompozitní, tj. částečně vstřebatelné síťky, zaujímaly v této studii střední pozici z hlediska míry recidivy a komplikací [Frantzides et al, 2010]. Vlastní zkušenosti interventů z více než 400 laparoskopických hiátových reparací pomocí lehké částečně vstřebatelné síťky (Ultrapro, Ethicon) ukázaly minimální míru recidivy (4,9 %) a dysfagie (2,1 %) u velkých (HSA 10-20 m2). cm) kýly [Grubnik et al, 2011]. Interventi použili tuto bezpečnou techniku ​​pro obří (HSA > 20 cm2) hiátové kýly, ale míra recidivy byla 20 % [Grubnik et al, 2011]. Tento výsledek odpovídá literatuře, ale může být zlepšen. Interventi se domnívají, že je možné minimalizovat míru recidivy obrovských hiátových kýl, ale lze toho dosáhnout zavedením zásadně nových typů protéz a způsobů jejich fixace.

K odstranění rizika jícnových komplikací souvisejících se síťkou u polypropylenových nebo PTFE síťek byly zavedeny biologické protézy pro hiátovou opravu. Prospektivní randomizovaná studie Oelschlagera et al (2010) však prokázala nevýznamný rozdíl v míře recidivy v rameni s protézou ve srovnání s ramenem s primární opravou (více než 50 %), ačkoli v rameni s protézou nebyly pozorovány žádné případy komplikací souvisejících se síťkou. Podobné údaje týkající se biologických protéz byly získány ve studii Frantzidese et al (2010). Údaje z literatury a mezinárodních kongresů naznačují, že současné biologické protézy nemohou být široce používány u obřích hiátových kýl kvůli vysoké míře recidiv a jejich vysoké ceně. Na základě aktuálních literárních údajů tedy neexistuje dostatek důkazů 1. stupně pro volbu optimální metody opravy obrovských hiátových kýl a hledání optimální protézy stále probíhá.

Vznikla proto zásadně nová protéza pro laparoskopickou opravu obřích hiátových defektů. Prototyp protézy „Rebound HRD-Hiatus hernia“ byl vytvořen interventy ve spolupráci s americkou společností Minnesota Medical Development, Inc. Toto zařízení je vyrobeno z vysoce kvalitní lehké PTFE síťoviny připevněné k nitinolovému rámu ve tvaru srdce se zářezem pro jícen. Protéza může být snadno zavedena přes trokar pomocí speciální trubice a expandována do své původní podoby uvnitř břicha. Princip a účel použití přístroje a způsob jeho fixace byl patentován na Ukrajině (patenty č. 66397, 66399). Interventi aplikovali novou protézu u 29 pacientů, operovaných od roku 2010. Všechny postupy byly úspěšně dokončeny. V nové protéze se používají dva hlavní principy. Za prvé, síťovina je vyrobena z lehkého PTFE, což minimalizuje možnost adhezí a souvisejících komplikací. V důsledku toho se v souboru nevyskytly žádné jícnové komplikace. Za druhé, periferní nitinolový rám protézy poskytuje skutečnou opravu bez napětí bez rizika prolapsu mezi volným, tj. předním okrajem síťky a jícnem, což ostatní síťky dělají, pokud jsou připevněny k hranicím hiátu. V důsledku toho se v této sérii nevyskytly žádné recidivy během průměrné doby sledování 15 měsíců. Konečné závěry týkající se vynikající účinnosti a bezpečnosti nového zařízení by přirozeně mohly být stanoveny prospektivní randomizovanou studií.

Hypotéza této dvojitě zaslepené prospektivní randomizované studie proto zní: nová metoda opravy lehké PTFE síťky s nitinolovým rámem (Rebound HRD-Hiatus hernia, Minnesota Medical Development, Inc) je účinnější z hlediska míry recidivy ve srovnání s podvrstvou částečně vstřebatelná lehká síťka (Ultrapro, Ethicon, Inc) reparační a vyznačuje se minimálně podobnou bezpečností z hlediska jícnových komplikací.

Do studie bude zařazeno minimálně 50 pacientů s obřími (HSA > 20 cm2) hiátovými kýlami typu II a III. Základními kritérii budou: absence poruch motility jícnu, absence zkrácení jícnu vyžadující Collisův výkon, absence Barrettova jícnu, peptických striktur a dalších faktorů, které mohou nezávisle ovlivnit míru recidivy a dysfagie/striktury jícnu. Jediným rozdílem mezi rameny bude tedy způsob hiátového uzávěru. Aby se vyloučilo zkreslení související s fundoplikací, bude u každého pacienta proveden standardní postup floppy-Nissen.

Každého pacienta bude operovat jeden operační tým se zkušenostmi z více než 1500 laparoskopických antirefluxních výkonů od roku 1998. Budou zachovány potřebné etické předpisy včetně informovaného souhlasu s prohlášením, že pacient nezná způsob opravy (dvojitě maskovaný). Každý pacient bude hodnocen předoperačně, 6 měsíců a 24 měsíců po operaci pomocí symptomových dotazníků, dotazníků kvality života a spokojenosti, baryových studií, endoskopických vyšetření, 24hodinového pH testování a analýzy možných reoperací. Z hlediska účinnosti protetické opravy bude studována míra recidivy kýly a GERD, které jsou primárním výsledným měřítkem. Z hlediska bezpečnosti protetické opravy budou hodnoceny četnosti dlouhodobé dysfagie/striktury jícnu/eroze síťky, které jsou hlavním sekundárním výsledným měřítkem.