Laparoskopisk reparation av gigantiska hiatalbråck med nitinol-inramad lättviktspolytetrafluoretylennät (GIANT)

Giant hiatal bråck, dvs bråck med hiatal yta (HSA), som beskrivs av Granderath et al (2007), som överstiger 20 sq.cm, är ett av de mest utmanande problemen vid minimalinvasiv gastrointestinal kirurgi. Å ena sidan, enligt litteraturen, överstiger inte utnyttjandegraden av laparoskopisk reparation av sådana bråck 80 % [Nguyen et al, 2011]. Det betyder att en stor del av patienterna fortfarande behandlas med öppen metod, vilket ger 8 % av postoperativa komplikationer [Nguyen et al, 2011]. Därför är förbättring av laparoskopiska tekniker för denna sjukdom en mycket aktuell fråga. Å andra sidan är medelfrekvensen av anatomiskt återfall efter laparoskopisk reparation av paraesofageala bråck 25 %, vilket rapporterats i en metaanalys [Rathore et al, 2007]. Den når 42 % i vissa centra enligt nyare litteraturöversikter [Draaisma et al, 2005; Johnson et al, 2006]. Därför är skapandet av en ny metod för hiatal reparation som minskar återfallsfrekvensen avgörande. Enligt interventörernas åsikt måste denna nya metod åtminstone följa principen om spänningsfri reparation.

Eftersom det mest oroande problemet eller reparationen av gigantiska hiatalbråck är anatomiskt återfall, tillämpades en uppfattning om protesreparation för hiatal stängning med olika typer av maskor. Detta minskade dramatiskt återfallsfrekvensen, vilket framgår av flera nya studier. Frantzides et al (2002) jämförde nämligen prospektivt primär reparation med PTFE-reparation på läggning och erhöll en statistiskt signifikant minskning av återfallsfrekvensen till förmån för mesh-armen: 0 % mot 22 %. Sedan jämförde Granderath et al (2004) primär suturering och påläggning av polypropennätreparation i en prospektiv randomiserad studie; frekvensen av återfall var signifikant lägre i mesh-armen: 8 % mot 26 %. Tyvärr var dessa studier inte primärt inriktade på förhållandet mellan bråckstorlek och resultat. De flesta specialister använder mesh när diametern på defekten bara är större än 5 cm, baserat på egen erfarenhet och omfattande litteraturdata, inklusive studier av Champion et al (1998, 2003). Hiatal yta (HSA), som först beskrevs av Granderath et al (2007), är mer känsligt mått än diametern på hiatal bråck defekt, och ytterligare försök bör fokusera på det.

Men SAGES-försöket rapporterat av Franzides et al. (2010) visade att polypropen- eller PTFE-nät kännetecknas av den högsta förekomsten av esofaguskomplikationer även om de visade relativt lägre återfallsfrekvens jämfört med andra nät. Enligt det mesta av litteraturen är nätrelaterad dysfagifrekvens 10-15 % vid långtidsuppföljningen [Granderath et al, 2005, Targarona et al, 2004]. Intressant nog var att kompositen, d.v.s. delvis absorberbara maskor, intog mittpositionen när det gäller återfalls- och komplikationsfrekvenser i denna studie [Frantzides et al, 2010]. Egen erfarenhet av interventörer av mer än 400 laparoskopiska hiatalreparationer med lättvikts delvis absorberbart nät (Ultrapro, Ethicon) visade minimal återfallsfrekvens (4,9 %) och dysfagi (2,1 %) för stora (HSA 10-20 kvm. cm) bråck [Grubnik et al, 2011]. Interventörerna tillämpade denna säkra teknik för jättebråck (HSA > 20 kvadratcm) men återfallsfrekvensen var 20 % [Grubnik et al, 2011]. Detta resultat motsvarar litteraturen, men kan förbättras. Interventörerna tror att det är möjligt att minimera återfallsfrekvensen av gigantiska hiatalbråck, men det skulle kunna uppnås genom introduktion av fundamentalt nya typer av proteser och metoder för dess fixering.

För att eliminera risken för mesh-relaterade esofaguskomplikationer av polypropen- eller PTFE-nät, introducerades biologiska proteser för hiatal reparation. Prospektiv randomiserad studie av Oelschlager et al (2010) visade emellertid obetydlig skillnad i återfallsfrekvens i protesarmen jämfört med primär reparationsarm (mer än 50 %), även om inga fall av mesh-relaterade komplikationer observerades i protesarmen. Liknande data om biologiska proteser hämtades i studien av Franzides et al (2010). Data från litteraturen och internationella kongresser tyder på att nuvarande biologiska proteser inte kan användas i stor utsträckning vid gigantiska hiatalbråck på grund av den höga frekvensen av återfall och deras höga pris. Baserat på aktuella litteraturdata finns det alltså otillräckligt grad 1-bevis för val av optimal metod för reparation av gigantiska hiatalbråck, och sökandet efter den optimala protesen pågår fortfarande.

Därför skapades en fundamentalt ny protes för laparoskopisk reparation av gigantiska hiatala defekter. Prototypprotesen "Rebound HRD-Hiatus hernia" skapades av interventörerna i samarbete med det amerikanska företaget Minnesota Medical Development, Inc. Denna enhet är gjord av högkvalitativt lättvikts PTFE-nät fäst vid en hjärtformad nitinolram med en skåra för matstrupen. Protesen kan enkelt föras in genom trokaren med hjälp av ett speciellt rör och expanderas till sin ursprungliga form inuti buken. Principen och syftet med att använda enheten och metoden för dess fixering patenterades i Ukraina (patent nr 66397, 66399). Interventörerna applicerade ny protes på 29 patienter, opererade från 2010. Alla procedurer slutfördes framgångsrikt. Två huvudprinciper används i en ny protes. För det första är nät tillverkat av lätt PTFE som minimerar risken för vidhäftningar och relaterade komplikationer. Som ett resultat fanns det inga esofaguskomplikationer i kohorten. För det andra ger perifer nitinolram av protesen verklig spänningsfri reparation utan risk för prolaps mellan fria, dvs främre, nätkanten och matstrupen, vilket andra nät gör om de fixeras till gränsen av hiatus. Som ett resultat av detta förekom inga återfall inom en genomsnittlig övervakning av 15 månader i denna serie. Naturligtvis kunde slutsatser om överlägsen effektivitet och säkerhet för den nya produkten fastställas genom en prospektiv randomiserad studie.

Därför är hypotesen för denna dubbelblinda prospektiva randomiserade studie: ny metod för nitinol-inramad lättvikts PTFE-mesh (Rebound HRD-Hiatus hernia, Minnesota Medical Development, Inc) är effektivare när det gäller återfallsfrekvens jämfört med sublayer delvis absorberbart lättviktsnät (Ultrapro, Ethicon, Inc) reparation, och kännetecknas av åtminstone liknande säkerhet när det gäller esofaguskomplikationer.

Studien kommer att inkludera minst 50 patienter med jättebråck (HSA > 20 kvm) typ II och III hiatalbråck. De grundläggande behörighetskriterierna kommer att vara: frånvaro av esofagusmotilitetsstörningar, frånvaro av esofagusförkortning som kräver Collis-ingrepp, frånvaro av Barretts esofagus, peptiska strikturer och andra faktorer som oberoende kan påverka frekvensen av återfall och dysfagi/esofagusförträngning. Således kommer den enda skillnaden mellan armarna att vara metoden för hiatal stängning. För att utesluta fundoplication-relaterad bias kommer standard floppy-Nissen-procedur att utföras på varje patient.

Varje patient kommer att opereras av ett enda kirurgiskt team med erfarenhet av mer än 1500 laparoskopiska anti-refluxprocedurer sedan 1998. De nödvändiga etiska föreskrifterna kommer att sparas inklusive informerat samtycke med påståendet att patienten inte känner till reparationsmetoden (dubbelmaskad). Varje patient kommer att utvärderas preoperativt, 6 månader och 24 månader postoperativt med hjälp av symtomenkäter, frågeformulär om livskvalitet och tillfredsställelse, bariumstudier, endoskopiska undersökningar, 24-timmars pH-testning och analys av möjliga reoperationer. För frågan om effektiviteten av protetisk reparation kommer återfallsfrekvensen av bråck och GERD, som är det primära resultatmåttet, att studeras. För frågan om säkerheten vid protesreparation kommer frekvensen av långvarig dysfagi/esofagusförträngningar/näterosion, som är det primära sekundära utfallsmåttet, att utvärderas.