Laparoskopowa naprawa olbrzymich przepuklin rozworu przełykowego za pomocą lekkiej siatki z politetrafluoroetylenu w oprawie z nitinolu (GIANT)

Olbrzymie przepukliny rozworu przełykowego, tj. przepukliny o powierzchni rozworu przełykowego (HSA), jak opisali Granderath i in. (2007), przekraczające 20 cm2, są jednym z najtrudniejszych problemów w małoinwazyjnej chirurgii przewodu pokarmowego. Z jednej strony, zgodnie z literaturą, wskaźnik wykorzystania laparoskopowej naprawy takich przepuklin nie przekracza 80% [Nguyen i in., 2011]. Oznacza to, że duża część pacjentów jest nadal leczona metodą otwartą, co powoduje 8% powikłań pooperacyjnych [Nguyen i in., 2011]. Dlatego też doskonalenie technik laparoskopowych w przypadku tego schorzenia jest bardzo aktualnym zagadnieniem. Z drugiej strony, jak podano w metaanalizie, średni odsetek nawrotów anatomicznych po laparoskopowej naprawie przepuklin okołoprzełykowych wynosi 25% [Rathore i in., 2007]. Według ostatnich przeglądów literatury osiąga 42% w niektórych ośrodkach [Draaisma i in., 2005; Johnson i in., 2006]. Dlatego konieczne jest stworzenie nowej metody naprawy rozworu przełykowego zmniejszającej częstość nawrotów. Zdaniem interwenientów ta nowa metoda musi być zgodna przynajmniej z zasadą naprawy bez napięć.

Ponieważ najbardziej niepokojącym problemem lub naprawą przepukliny rozworu przełykowego olbrzymiego jest nawrót anatomiczny, zastosowano koncepcję naprawy protetycznej do zamknięcia rozworu przełykowego przy użyciu różnych typów siatek. To radykalnie zmniejszyło częstość nawrotów, jak wykazano w kilku ostatnich badaniach. Mianowicie, Frantzides i in. (2002) prospektywnie porównali pierwotną naprawę z naprawą PTFE on-lay i uzyskali statystycznie istotne zmniejszenie częstości nawrotów na korzyść ramienia z siatką: 0% w porównaniu z 22%. Następnie Granderath i wsp. (2004) porównali pierwotne szycie i naprawę siatek polipropylenowych na miejscu w prospektywnym badaniu z randomizacją; częstość nawrotów była znacznie niższa w ramieniu siatki: 8% w porównaniu z 26%. Niestety, badania te nie były ukierunkowane przede wszystkim na związek wielkości przepukliny z wynikami. Większość specjalistów stosuje siatkę, gdy średnica ubytku jest nieco większa niż 5 cm, na podstawie własnych doświadczeń i szeroko rozpowszechnionych danych literaturowych, w tym badań Championa i wsp. (1998, 2003). Powierzchnia rozworu przełykowego (HSA), po raz pierwszy opisana przez Granderatha i wsp. (2007), jest bardziej czułą miarą niż średnica ubytku przepukliny rozworu przełykowego i dalsze badania powinny się na nim koncentrować.

Jednak badanie SAGES opisane przez Frantzidesa i in. (2010) wykazali, że siatki polipropylenowe lub PTFE charakteryzują się największą częstością występowania powikłań przełykowych, chociaż wykazywały relatywnie mniejszą częstość nawrotów w porównaniu z innymi siatkami. Według większości piśmiennictwa częstość dysfagii związanej z siatką wynosi 10-15% w długoterminowej obserwacji [Granderath i in., 2005, Targarona i in., 2004]. Co ciekawe, kompozyt ten, czyli siatki częściowo wchłanialne, zajął w tym badaniu środkową pozycję pod względem częstości nawrotów i powikłań [Frantzides i in., 2010]. Własne doświadczenia interwenientów z ponad 400 laparoskopowych napraw rozworu przełykowego przy użyciu lekkich, częściowo wchłanialnych siatek (Ultrapro, Ethicon) wykazały minimalny odsetek nawrotów (4,9 %) i dysfagii (2,1 %) dla dużych (HSA 10-20 sq. cm) przepuklin [Grubnik i in., 2011]. Interwenci zastosowali tę bezpieczną technikę w przypadku olbrzymich (HSA > 20 cm2) przepuklin rozworu przełykowego, ale odsetek nawrotów wyniósł 20% [Grubnik i in., 2011]. Wynik ten jest zgodny z literaturą, ale może ulec poprawie. Interwenci uważają, że możliwe jest zminimalizowanie częstości nawrotów przepukliny rozworu przełykowego olbrzymiego, ale można to osiągnąć poprzez wprowadzenie zasadniczo nowych typów protez i sposobów ich mocowania.

Aby wyeliminować ryzyko powikłań przełykowych związanych z siatką polipropylenową lub PTFE, w celu naprawy rozworu przełykowego wprowadzono protezy biologiczne. Jednak prospektywne randomizowane badanie przeprowadzone przez Oelschlagera i wsp. (2010) wykazało nieznaczną różnicę w częstości nawrotów w ramieniu z protezą w porównaniu z ramieniem pierwotnej naprawy (ponad 50%), chociaż nie zaobserwowano żadnych przypadków powikłań związanych z siatką w ramieniu z protezą. Podobne dane dotyczące protez biologicznych uzyskano w badaniu Frantzides i in. (2010). Dane z piśmiennictwa i międzynarodowych kongresów sugerują, że obecne protezy biologiczne nie mogą być powszechnie stosowane w leczeniu przepuklin rozworu przełykowego olbrzymiego ze względu na dużą częstość nawrotów i wysoką cenę. Tak więc, w oparciu o aktualne dane literaturowe, nie ma wystarczających dowodów stopnia 1 dla wyboru optymalnej metody naprawy przepukliny rozworu przełykowego olbrzymiego, a poszukiwanie optymalnej protezy wciąż trwa.

Dlatego powstała zasadniczo nowa proteza do laparoskopowej naprawy olbrzymich ubytków rozworu przełykowego. Prototypowa proteza „Rebound HRD-Hatus hernia” została stworzona przez interweniujących we współpracy z amerykańską firmą Minnesota Medical Development, Inc. To urządzenie jest wykonane z wysokiej jakości lekkiej siatki PTFE przymocowanej do nitinolowej ramki w kształcie serca z wycięciem na przełyk. Protezę można łatwo wprowadzić przez trokar za pomocą specjalnej rurki i rozprężyć do pierwotnej postaci w jamie brzusznej. Zasada i cel stosowania urządzenia oraz sposób jego mocowania zostały opatentowane na Ukrainie (patenty nr 66397, 66399). Interwenci zastosowali nowe protezy u 29 pacjentów, operowanych od 2010 roku. Wszystkie procedury zostały pomyślnie zakończone. W nowej protezie stosowane są dwie główne zasady. Po pierwsze, siatka wykonana jest z lekkiego PTFE, minimalizującego możliwość zrostów i związanych z nimi komplikacji. W rezultacie w kohorcie nie wystąpiły powikłania przełykowe. Po drugie, obwodowy nitinolowy szkielet protezy zapewnia prawdziwie beznapięciową naprawę bez ryzyka wypadania między wolnym, tj. przednim, brzegiem siatki a przełykiem, co robią inne siatki mocowane do granic rozworu. W rezultacie nie było nawrotów w ramach średniego okresu obserwacji wynoszącego 15 miesięcy w tej serii. Naturalnie, ostateczne wnioski dotyczące wyższej skuteczności i bezpieczeństwa nowego urządzenia można ustalić na podstawie prospektywnego badania z randomizacją.

Dlatego hipoteza tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest następująca: nowa metoda naprawy lekkiej siatki PTFE w ramce nitinolowej (przepuklina rozworu przełykowego Rebound HRD, Minnesota Medical Development, Inc) jest bardziej skuteczna pod względem częstości nawrotów w porównaniu z sub-lay częściowo wchłanialną lekką siatką (Ultrapro, Ethicon, Inc) i charakteryzuje się co najmniej podobnym bezpieczeństwem w zakresie powikłań przełykowych.

Do badania zostanie włączonych co najmniej 50 pacjentów z olbrzymimi (HSA > 20 cm2) przepuklinami rozworu przełykowego typu II i III. Podstawowymi kryteriami kwalifikacji będą: brak zaburzeń motoryki przełyku, brak skrócenia przełyku wymagającego zabiegu Collisa, brak przełyku Barretta, zwężeń trawiennych i innych czynników, które mogą niezależnie wpływać na częstość nawrotów i dysfagii/zwężeń przełyku. Zatem jedyną różnicą między ramionami będzie sposób zamknięcia rozworu przełykowego. Aby wykluczyć błąd związany z fundoplikacją, u każdego pacjenta zostanie przeprowadzona standardowa procedura floppy-Nissena.

Każdy pacjent będzie operowany przez jeden zespół chirurgów, który od 1998 roku wykonał ponad 1500 laparoskopowych zabiegów antyrefluksowych. Zachowane zostaną niezbędne regulacje etyczne, w tym świadoma zgoda ze stwierdzeniem, że pacjent nie zna metody naprawy (podwójnie zamaskowanej). Każdy pacjent zostanie oceniony przed operacją, 6 miesięcy i 24 miesiące po operacji za pomocą kwestionariuszy objawowych, kwestionariuszy jakości życia i satysfakcji, badań barytowych, badań endoskopowych, 24-godzinnego badania pH i analizy ewentualnych reoperacji. W kwestii skuteczności naprawy protetycznej zbadana zostanie częstość nawrotów przepukliny i GERD, które są pierwszorzędną miarą wyniku. W kwestii bezpieczeństwa naprawy protetycznej oceniane będą częstości długotrwałych dysfagii/zwężeń przełyku/nadżerek siateczki, które są głównym drugorzędowym miernikiem wyniku.