Jättiläisten hiatal-tyrän laparoskooppinen korjaus nitinolikehyksellä kevyellä polytetrafluorieteeniverkolla (GIANT)

Granderath et al (2007) kuvaamat jättimäiset hiataltyrät, joiden pinta-ala (HSA) ylittää 20 neliömetriä, on yksi haastavimmista ongelmista vähän invasiivisessa maha-suolikanavan leikkauksessa. Toisaalta kirjallisuuden mukaan tällaisten tyrän laparoskooppisen korjauksen käyttöaste ei ylitä 80 % [Nguyen et al, 2011]. Tämä tarkoittaa, että suuri osa potilaista hoidetaan edelleen avoimella lähestymistavalla, mikä tuottaa 8 % leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista [Nguyen et al, 2011]. Siksi tämän häiriön laparoskooppisten tekniikoiden parantaminen on hyvin ajankohtainen kysymys. Toisaalta paraesofageaalisten hernioiden laparoskooppisen korjauksen jälkeinen anatomisten uusiutumisten keskimääräinen määrä on 25 % meta-analyysin mukaan [Rathore et al, 2007]. Viimeaikaisten kirjallisuuskatsausten mukaan se saavuttaa joissakin keskuksissa 42 % [Draaisma et al, 2005; Johnson et ai, 2006]. Siksi on välttämätöntä luoda uusi hiatal-korjausmenetelmä, joka vähentää uusiutumisen määrää. Tässä uudessa menetelmässä tulee puuttujien mielestä noudattaa ainakin jännitteetön korjauksen periaatetta.

Koska jättiläismäisten hiataltyrien huolestuttavin ongelma tai korjaus on anatominen uusiutuminen, otettiin proteesikorjauksen käsitettä hiatalin sulkemiseen erilaisilla verkkotyypeillä. Tämä vähensi dramaattisesti uusiutumista, kuten useat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat. Nimittäin Frantzides et al (2002) vertasivat prospektiivisesti ensisijaista korjausta PTFE-korjaukseen ja saivat tilastollisesti merkitsevän laskun uusiutumistiheydestä verkkovarren hyväksi: 0 % vs. 22 %. Sitten Granderath et al (2004) vertailivat ensisijaista ompelemista ja polypropeeniverkon korjausta prospektiivisessa satunnaistetussa kokeessa; uusiutumisaste oli merkittävästi pienempi verkkohaarassa: 8 % vs. 26 %. Valitettavasti näitä tutkimuksia ei ensisijaisesti kohdistettu tyrän koon ja tulosten väliseen suhteeseen. Useimmat asiantuntijat käyttävät verkkoa, kun vian halkaisija on hieman yli 5 cm, perustuen omaan kokemukseen ja laajaan kirjallisuustietoon, mukaan lukien Champion et al (1998, 2003) tutkimukset. Hiatal pinta-ala (HSA), jonka ovat kuvanneet ensin Granderath et al (2007), on herkempi mitta kuin hiatal-tyrävaurion halkaisija, ja jatkotutkimuksissa tulisi keskittyä siihen.

Kuitenkin SAGES-tutkimuksen raportoivat Frantzides et al. (2010) osoittivat, että polypropeeni- tai PTFE-verkoille on ominaista suurin ruokatorven komplikaatioiden ilmaantuvuus, vaikka ne osoittivat suhteellisen alhaisemman uusiutumisasteen verrattuna muihin verkkoihin. Useimpien kirjallisuuden mukaan verkkoon liittyvä dysfagia on 10-15 % pitkäaikaisseurannassa [Granderath et al, 2005, Targarona et al, 2004]. Mielenkiintoista on, että komposiitti, eli osittain imeytyvät silmät, olivat tässä tutkimuksessa keskimmäisellä paikalla toistumisen ja komplikaatioiden suhteen [Frantzides et al, 2010]. Oma kokemus yli 400 laparoskooppisesta hiatal-korjauksesta, jossa käytettiin kevyttä osittain imeytyvää verkkoa (Ultrapro, Ethicon), osoitti minimaalisen uusiutumisasteen (4,9 %) ja dysfagian (2,1 %) suurilla (HSA 10-20 neliömetriä). cm) tyrät [Grubnik et al, 2011]. Tutkijat käyttivät tätä turvallista tekniikkaa jättimäisiin (HSA > 20 neliöcm) hiataltyriin, mutta uusiutumisprosentti oli 20 % [Grubnik et al, 2011]. Tämä tulos vastaa kirjallisuutta, mutta sitä voidaan parantaa. Interventioijat uskovat, että on mahdollista minimoida jättimäisten hiataltyrän uusiutumisen määrä, mutta se voitaisiin saavuttaa ottamalla käyttöön täysin uudenlaisia ​​proteeseja ja niiden kiinnitysmenetelmiä.

Polypropeeni- tai PTFE-verkkojen verkkoon liittyvien ruokatorven komplikaatioiden riskin poistamiseksi otettiin käyttöön biologiset proteesit hiatalin korjaamiseksi. Oelschlager et al (2010) prospektiivinen satunnaistettu tutkimus osoitti kuitenkin merkityksettömän eron uusiutumistiheydessä proteesihaarassa verrattuna primaarikorjaushaaraan (yli 50 %), vaikka verkosta aiheutuvia komplikaatioita ei havaittu proteesihaarassa. Samanlaisia ​​biologisia proteeseja koskevia tietoja saatiin Frantzidesin et al (2010) tutkimuksesta. Kirjallisuudesta ja kansainvälisistä kongresseista saadut tiedot viittaavat siihen, että nykyisiä biologisia proteeseja ei voida laajalti käyttää jättimäisten hiataltyräiden hoitoon korkean uusiutumisasteen ja korkean hinnan vuoksi. Näin ollen nykyisen kirjallisuusaineiston perusteella ei ole riittävästi 1. luokan näyttöä optimaalisen menetelmän valinnalle jättimäisten hiataltyräiden korjaamiseksi, ja optimaalisen proteesin etsintä on edelleen käynnissä.

Tästä syystä luotiin pohjimmiltaan uusi proteesi jättimäisten hiatal-vaurioiden laparoskooppiseen korjaamiseen. Proteesi "Rebound HRD-Hiatus hernia" on luotu yhteistyössä yhdysvaltalaisen Minnesota Medical Development, Inc:n kanssa. Tämä laite on valmistettu korkealaatuisesta kevyestä PTFE-verkosta, joka on kiinnitetty sydämenmuotoiseen nitinolirunkoon, jossa on lovi ruokatorvea varten. Proteesi voidaan helposti työntää troakaarin läpi käyttämällä erityistä putkea ja laajentaa alkuperäiseen muotoonsa vatsan sisällä. Laitteen käyttöperiaate ja tarkoitus sekä kiinnitysmenetelmä on patentoitu Ukrainassa (patentit nro 66397, 66399). Interventioijat laittoivat uuden proteesin 29 potilaalle, jotka on leikattu vuodesta 2010 lähtien. Kaikki toimenpiteet suoritettiin onnistuneesti. Uudessa proteesissa käytetään kahta pääperiaatetta. Ensinnäkin verkko on valmistettu kevyestä PTFE:stä, mikä minimoi tarttumien ja niihin liittyvien komplikaatioiden mahdollisuuden. Tämän seurauksena kohortissa ei ollut ruokatorven komplikaatioita. Toiseksi proteesin perifeerinen nitinolikehys tarjoaa todellista jännitteetöntä korjausta ilman prolapsin riskiä verkon vapaan eli etummaisen reunan ja ruokatorven välillä, mitä muut verkot tekevät, jos ne kiinnitetään tauon reunoihin. Tämän seurauksena tässä sarjassa ei esiintynyt uusiutumista keskimääräisen 15 kuukauden seurannan aikana. Luonnollisesti lopulliset johtopäätökset uuden laitteen ylivoimaisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta voitaisiin tehdä prospektiivisella satunnaistetulla tutkimuksella.

Siksi tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun kokeen hypoteesi on: uusi menetelmä nitinolikehystetyn kevyen PTFE-verkon (Rebound HRD-Hiatus hernia, Minnesota Medical Development, Inc.) korjaamiseksi on tehokkaampi toistumisasteen suhteen verrattuna alilaskemiseen. osittain imeytyvä kevyt verkko (Ultrapro, Ethicon, Inc) korjaus, ja sille on tunnusomaista vähintään samanlainen turvallisuus ruokatorven komplikaatioiden suhteen.

Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 50 potilasta, joilla on jättimäinen (HSA > 20 neliöcm) tyypin II ja III hiataltyrä. Peruskelpoisuuskriteerit ovat: ruokatorven motiliteettihäiriöiden puuttuminen, Collis-menettelyä vaativan ruokatorven lyhentymisen puuttuminen, Barrettin ruokatorven puuttuminen, peptiset ahtaumat ja muut tekijät, jotka voivat itsenäisesti vaikuttaa uusiutumisnopeuteen ja dysfagiaan/ruokatorven ahtaumaihin. Siten ainoa ero käsivarsien välillä on hiatalin sulkemismenetelmä. Fundoplikaatioon liittyvän harhan poissulkemiseksi jokaiselle potilaalle suoritetaan standardi levyke-Nissen-menettely.

Jokaista potilasta hoitaa yksi kirurginen tiimi, jolla on kokemusta yli 1500 laparoskopisesta antirefluksitoimenpiteestä vuodesta 1998 lähtien. Tarvittavat eettiset määräykset tallennetaan, mukaan lukien tietoinen suostumus, jossa todetaan, että potilas ei ole tietoinen korjausmenetelmästä (kaksoisnaamio). Jokainen potilas arvioidaan ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä oirekyselyitä, elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyitä, bariumtutkimuksia, endoskooppisia tutkimuksia, 24 tunnin pH-mittausta ja mahdollisten uusintaleikkausten analysointia. Proteesikorjauksen tehokkuuden selvittämiseksi tutkitaan tyrän ja GERD:n uusiutumistiheyttä, jotka ovat ensisijainen tulosmitta. Proteesikorjauksen turvallisuuden varmistamiseksi arvioidaan pitkäaikaisten dysfagioiden/ruokatorven ahtaumien/verkkoeroosioiden määrä, jotka ovat pääasiallinen toissijainen tulosmittaus.