Laparoskopische Reparatur riesiger Hiatushernien mit Nitinol-gerahmtem, leichtem Polytetrafluorethylen-Netz (GIANT)

Riesige Hiatushernien, d. h. Hernien mit Hiatusoberfläche (HSA), wie von Granderath et al. (2007) beschrieben, die 20 cm² überschreiten, sind eines der schwierigsten Probleme in der minimal-invasiven Magen-Darm-Chirurgie. Einerseits beträgt die Inanspruchnahmequote der laparoskopischen Versorgung solcher Hernien laut Literatur nicht mehr als 80 % [Nguyen et al, 2011]. Dies bedeutet, dass ein großer Anteil der Patienten immer noch mit einem offenen Ansatz behandelt wird, was 8 % der postoperativen Komplikationen verursacht [Nguyen et al, 2011]. Daher ist die Verbesserung der laparoskopischen Techniken für diese Erkrankung eine sehr aktuelle Frage. Andererseits beträgt die mittlere anatomische Rezidivrate nach laparoskopischer Versorgung paraösophagealer Hernien 25 %, wie in einer Metaanalyse berichtet [Rathore et al, 2007]. Nach neueren Literaturrecherchen erreicht sie in einigen Zentren 42 % [Draaisma et al, 2005; Johnson et al., 2006]. Daher ist die Schaffung einer neuen Methode zur Hiatusreparatur, die die Rezidivrate verringert, von wesentlicher Bedeutung. Nach Ansicht der Streithelfer muss dieses neue Verfahren zumindest dem Prinzip der spannungsfreien Reparatur folgen.

Da das besorgniserregendste Problem oder die Reparatur von Riesenhiatushernien das anatomische Rezidiv ist, wurde ein Konzept der prothetischen Reparatur für den Hiatusverschluss unter Verwendung verschiedener Arten von Netzen angewendet. Diese dramatisch verringerte Rezidivrate, wie mehrere neuere Studien zeigen. So verglichen Frantzides et al. (2002) prospektiv die Primärreparatur mit der On-Lay-PTFE-Reparatur und erzielten eine statistisch signifikante Abnahme der Rezidivrate zugunsten des Mesh-Arms: 0 % gegenüber 22 %. Anschließend verglichen Granderath et al. (2004) in einer prospektiven randomisierten Studie das primäre Nähen und die Reparatur von Polypropylen-Netzen auf der Lay-Seite; die Rezidivrate war im Mesh-Arm signifikant niedriger: 8 % versus 26 %. Leider befassten sich diese Studien nicht primär mit der Beziehung zwischen Herniengröße und Ergebnissen. Die meisten Spezialisten verwenden Netze, wenn der Durchmesser des Defekts knapp über 5 cm liegt, basierend auf eigenen Erfahrungen und weit verbreiteten Literaturdaten, einschließlich Studien von Champion et al (1998, 2003). Die von Granderath et al. (2007) erstmals beschriebene Hiatusoberfläche (HSA) ist ein empfindlicheres Maß als der Durchmesser des Hiatusherniedefekts, und weitere Studien sollten sich darauf konzentrieren.

Die von Frantzides et al. (2010) zeigten, dass Polypropylen- oder PTFE-Netze die höchste Inzidenz von ösophagealen Komplikationen aufweisen, obwohl sie im Vergleich zu anderen Netzen relativ niedrigere Rezidivraten aufwiesen. Dem größten Teil der Literatur zufolge liegt die netzbedingte Dysphagierate im Langzeit-Follow-up bei 10-15 % [Granderath et al., 2005, Targarona et al., 2004]. Interessanterweise belegte dieses Komposit, also teilresorbierbare Netze, in dieser Studie eine mittlere Position in Bezug auf Rezidiv- und Komplikationsraten [Frantzides et al, 2010]. Eigene Erfahrung der Interventoren von mehr als 400 laparoskopischen Hiatusrekonstruktionen unter Verwendung von leichtem, teilweise resorbierbarem Netz (Ultrapro, Ethicon) zeigte eine minimale Rezidivrate (4,9 %) und Dysphagie (2,1 %) für große (HSA 10-20 sq. cm) Hernien [Grubnik et al, 2011]. Die Behandler wendeten diese sichere Technik bei Hiatushernien (HSA > 20 cm²) an, aber die Rezidivrate betrug 20 % [Grubnik et al, 2011]. Dieses Ergebnis entspricht der Literatur, kann aber verbessert werden. Die Interventoren glauben, dass es möglich ist, die Rezidivrate von Riesenhiatushernien zu minimieren, aber dies könnte durch die Einführung von grundlegend neuen Arten von Prothesen und Methoden ihrer Fixierung erreicht werden.

Um das Risiko netzbedingter ösophagealer Komplikationen von Polypropylen- oder PTFE-Netzen zu beseitigen, wurden biologische Prothesen zur Hiatusreparatur eingeführt. Die prospektive randomisierte Studie von Oelschlager et al. (2010) zeigte jedoch einen unbedeutenden Unterschied der Rezidivraten im Prothesenarm im Vergleich zum primären Reparaturarm (mehr als 50 %), obwohl im Prothesenarm keine Fälle von netzbedingten Komplikationen beobachtet wurden. Ähnliche Daten zu biologischen Prothesen wurden in der Studie von Frantzides et al. (2010) gefunden. Daten aus der Literatur und internationalen Kongressen deuten darauf hin, dass die derzeitigen biologischen Prothesen aufgrund der hohen Rezidivrate und ihres hohen Preises nicht in großem Umfang bei der Einstellung von riesigen Hiatushernien eingesetzt werden können. Basierend auf aktuellen Literaturdaten gibt es daher keine Evidenz vom Grad 1 für die Wahl der optimalen Methode zur Reparatur von Riesenhiatushernien, und die Suche nach der optimalen Prothese dauert noch an.

Daher wurde eine grundlegend neue Prothese zur laparoskopischen Reparatur riesiger Hiatusdefekte geschaffen. Der Prototyp der Prothese „Rebound HRD-Hiatus Hernia“ wurde von den Streithelfern in Zusammenarbeit mit dem US-Unternehmen Minnesota Medical Development, Inc. Dieses Gerät besteht aus hochwertigem, leichtem PTFE-Netz, das an einem herzförmigen Nitinolrahmen mit einer Kerbe für die Speiseröhre befestigt ist. Die Prothese kann mit einem speziellen Rohr einfach durch den Trokar eingeführt und im Abdomen in ihre ursprüngliche Form expandiert werden. Das Prinzip und der Zweck der Verwendung des Geräts und die Methode seiner Fixierung wurden in der Ukraine patentiert (Patente Nr. 66397, 66399). Die Interventionsintervenienten haben bei 29 Patienten, die ab 2010 operiert wurden, eine neue Prothese eingesetzt. Alle Verfahren wurden erfolgreich abgeschlossen. Zwei Hauptprinzipien werden in einer neuen Prothese verwendet. Erstens besteht das Netz aus leichtem PTFE, wodurch die Möglichkeit von Adhäsionen und damit verbundenen Komplikationen minimiert wird. Als Ergebnis gab es keine Ösophagus-Komplikationen in der Kohorte. Zweitens bietet der periphere Nitinolrahmen der Prothese eine echte spannungsfreie Reparatur ohne Risiko eines Vorfalls zwischen dem freien, d. h. dem vorderen Rand des Netzes und der Speiseröhre, was andere Netze tun, wenn sie an den Rändern des Hiatus befestigt sind. Als Ergebnis gab es in dieser Serie keine Rezidive innerhalb der mittleren Überwachungszeit von 15 Monaten. Endgültige Schlussfolgerungen hinsichtlich der überlegenen Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Geräts könnten natürlich durch prospektive randomisierte Studien gezogen werden.

Daher lautet die Hypothese dieser doppelblinden, prospektiven, randomisierten Studie: Die neue Methode zur Reparatur eines leichten PTFE-Netzes mit Nitinolrahmen (Rebound HRD-Hiatus Hernia, Minnesota Medical Development, Inc) ist im Hinblick auf die Rezidivrate im Vergleich zur Unterlage effektiver teilweise resorbierbares leichtes Netz (Ultrapro, Ethicon, Inc) und zeichnet sich durch eine mindestens ähnliche Sicherheit in Bezug auf ösophageale Komplikationen aus.

In die Studie werden mindestens 50 Patienten mit Riesenhiatushernien (HSA > 20 cm²) Typ II und III aufgenommen. Die grundlegenden Auswahlkriterien sind: Fehlen von ösophagealen Motilitätsstörungen, Fehlen von Ösophagusverkürzungen, die ein Collis-Verfahren erfordern, Fehlen von Barrett-Ösophagus, peptischen Strikturen und anderen Faktoren, die unabhängig voneinander die Rezidivrate und Dysphagie/Ösophagusstrikturen beeinflussen können. Somit besteht der einzige Unterschied zwischen den Armen in der Methode des Hiatusverschlusses. Um eine Fundoplikatio-bedingte Verzerrung auszuschließen, wird bei jedem Patienten ein Standard-Floppy-Nissen-Verfahren durchgeführt.

Jeder Patient wird von einem einzigen chirurgischen Team operiert, das seit 1998 Erfahrung mit mehr als 1500 laparoskopischen Anti-Reflux-Verfahren hat. Die erforderlichen Ethikvorschriften werden gespeichert, einschließlich der Einwilligungserklärung mit der Aussage, dass der Patient die Reparaturmethode nicht kennt (doppelt maskiert). Jeder Patient wird präoperativ, 6 Monate und 24 Monate postoperativ anhand von Symptomfragebögen, Fragebögen zur Lebensqualität und Zufriedenheit, Bariumstudien, endoskopischen Untersuchungen, 24-Stunden-pH-Tests und Analyse möglicher Reoperationen bewertet. Zur Frage der Wirksamkeit der prothetischen Reparatur wird die Rezidivrate von Hernien und GERD, die das primäre Ergebnismaß sind, untersucht. In Bezug auf die Sicherheit der prothetischen Reparatur werden die Raten von langfristigen Dysphagien/Ösophagusstrikturen/Netzerosionen, die die wichtigsten sekundären Ergebnisparameter sind, bewertet.