Óriás hiatus herniák laparoszkópos javítása nitinol keretes könnyű politetrafluoretilén hálóval (GIANT)

A Granderath és munkatársai (2007) által leírt, 20 négyzetcentimétert meghaladó óriási hiatusherniák, azaz a hiatus felszíni területtel (HSA) rendelkező sérvek az egyik legnagyobb kihívást jelentő probléma a minimálisan invazív gasztrointesztinális sebészetben. Egyrészt a szakirodalom szerint az ilyen sérvek laparoszkópos javításának kihasználtsága nem haladja meg a 80%-ot [Nguyen et al, 2011]. Ez azt jelenti, hogy a betegek nagy részét továbbra is nyílt megközelítéssel kezelik, ami a posztoperatív szövődmények 8%-át okozza [Nguyen et al, 2011]. Ezért a laparoszkópos technikák javítása e rendellenesség esetében nagyon aktuális kérdés. Másrészt a paraoesophagealis herniák laparoszkópos helyreállítását követően az anatómiai kiújulás átlagos aránya 25%, amint azt egy metaanalízis kimutatta [Rathore és mtsai, 2007]. Egyes központokban eléri a 42%-ot a legújabb irodalmi áttekintések szerint [Draaisma et al, 2005; Johnson és mtsai, 2006]. Ezért elengedhetetlen egy új módszer kidolgozása a hiatus javítására, amely csökkenti a recidíva gyakoriságát. A beavatkozók véleménye szerint ennek az új módszernek legalább a feszültségmentes javítás elvét követnie kell.

Mivel az óriás hiatusérveknél a leginkább aggasztó probléma vagy javítás az anatómiai recidíva, ezért a protézis-javítás koncepcióját alkalmazták a hiatus zárására különböző típusú hálók segítségével. Ez drasztikusan csökkentette a kiújulási arányt, amint azt számos közelmúltbeli tanulmány is bizonyítja. Nevezetesen, Frantzides és munkatársai (2002) prospektív módon összehasonlították az elsődleges javítást az on-lay PTFE javítással, és statisztikailag szignifikánsan csökkentették a recidíva arányát a hálókar javára: 0% versus 22%. Ezután Granderath és munkatársai (2004) összehasonlították az elsődleges varrást és a ráfektetett polipropilén hálójavítást prospektív randomizált vizsgálatban; a recidíva aránya szignifikánsan alacsonyabb volt a hálós karban: 8% versus 26%. Sajnos ezek a vizsgálatok nem elsősorban a sérv mérete és az eredmények közötti összefüggésre irányultak. Saját tapasztalatok és széles körben elterjedt irodalmi adatok, köztük Champion és munkatársai (1998, 2003) alapján a legtöbb szakember akkor használ hálót, ha a hiba átmérője alig nagyobb, mint 5 cm. A hiatus felszíni területe (HSA), amelyet először Granderath és munkatársai (2007) írtak le, érzékenyebb mérték, mint a hiatus hernia defektus átmérője, és a további vizsgálatoknak erre kell összpontosítaniuk.

A SAGES-próbát azonban Frantzides et al. (2010) kimutatták, hogy a polipropilén vagy PTFE hálókra jellemző a legnagyobb a nyelőcsőszövődmények előfordulása, bár ezek viszonylag alacsonyabb kiújulási arányt mutattak más hálókhoz képest. A legtöbb szakirodalom szerint a hálóval összefüggő dysphagia aránya 10-15% a hosszú távú követés során [Granderath és mtsai, 2005, Targarona és mtsai, 2004]. Érdekes módon ebben a tanulmányban a kompozit, azaz részben felszívódó hálók középső helyet foglaltak el a recidíva és a szövődmények aránya tekintetében [Frantzides és mtsai, 2010]. A több mint 400 laparoszkópos hiatus könnyű, részben felszívódó hálóval (Ultrapro, Ethicon) végzett saját tapasztalata szerint a nagy (HSA 10-20 nm) minimális recidíva (4,9%) és dysphagia (2,1%) aránya minimális. cm) sérvek [Grubnik et al, 2011]. A beavatkozók ezt a biztonságos technikát alkalmazták óriási (HSA > 20 négyzetcm) hiatusherniák esetén, de a kiújulási arány 20% volt [Grubnik et al, 2011]. Ez az eredmény megfelel a szakirodalomnak, de javítható. A beavatkozók úgy vélik, hogy az óriás hiatusérv kiújulási aránya minimálisra csökkenthető, de alapvetően új típusú protézisek és rögzítési módok bevezetésével érhető el.

A polipropilén vagy PTFE hálók hálóval összefüggő nyelőcsőszövődményeinek kockázatának csökkentése érdekében biológiai protéziseket vezettek be a hiatus javítására. Azonban Oelschlager és munkatársai (2010) prospektív randomizált vizsgálata jelentéktelen különbséget mutatott ki a recidíva arányában a protézis karban az elsődleges javító karhoz képest (több mint 50%), bár a protézis karon nem figyeltek meg hálóval kapcsolatos szövődményeket. A biológiai protézisekkel kapcsolatban hasonló adatokat találtak Frantzides és munkatársai (2010) tanulmányában. A szakirodalmi és nemzetközi kongresszusok adatai azt sugallják, hogy a jelenlegi biológiai protézisek nem alkalmazhatók széles körben óriás hiatus sérv esetén a magas kiújulási ráta és magas ára miatt. Így a jelenlegi irodalmi adatok alapján nem áll rendelkezésre elegendő 1. fokozatú bizonyíték az óriás hiatus herniák optimális javítási módszerének megválasztására, és az optimális protézis keresése még mindig folyamatban van.

Ezért egy alapvetően új protézist készítettek óriási hiatus defektusok laparoszkópos javítására. A "Rebound HRD-Hiatus hernia" protézis prototípusát a beavatkozók az egyesült államokbeli Minnesota Medical Development, Inc. céggel együttműködve alkották meg. Ez az eszköz kiváló minőségű könnyű PTFE hálóból készült, amely szív alakú nitinol kerethez van rögzítve, nyelőcső bevágással. A protézis egy speciális cső segítségével könnyen behelyezhető a trokárba, és a hasüregben kiterjeszthető a kezdeti formájára. Az eszköz használatának elvét, célját és rögzítésének módját Ukrajnában szabadalmazták (szabadalmak száma: 66397, 66399). A beavatkozók 29 betegnél alkalmaztak új, 2010-től operált protézist. Minden eljárás sikeresen lezajlott. Egy új protézisben két fő elvet alkalmaznak. Először is, a háló könnyű PTFE-ből készül, minimálisra csökkentve az összetapadás és a kapcsolódó szövődmények lehetőségét. Ennek eredményeként a kohorszban nem volt nyelőcsőszövődmény. Másodszor, a protézis perifériás nitinolváza valódi feszültségmentes helyreállítást biztosít a szabad, azaz elülső háló és a nyelőcső közötti kiesés veszélye nélkül, amit más hálók is megtesznek, ha a hiatus határaihoz rögzítik. Ennek eredményeként ebben a sorozatban az átlagos 15 hónapos megfigyelés alatt nem volt kiújulás. Természetesen az új eszköz jobb hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó végső következtetéseket prospektív randomizált vizsgálattal lehet levonni.

Ezért ennek a kettős vak prospektív, randomizált vizsgálatnak a hipotézise a következő: a nitinol keretes könnyű PTFE háló (Rebound HRD-Hiatus hernia, Minnesota Medical Development, Inc.) új javítási módszere hatékonyabb a recidíva aránya szempontjából, mint az alfekvőnél. részben felszívódó könnyű háló (Ultrapro, Ethicon, Inc) javítás, és legalább hasonló biztonság jellemzi a nyelőcsőszövődmények tekintetében.

A vizsgálatba legalább 50, óriás (HSA > 20 négyzetcm) típusú II. és III. típusú hiatussérvben szenvedő beteget vonnak be. Az alapvető jogosultsági kritériumok a következők: nyelőcső-motilitási rendellenességek hiánya, Collis-eljárást igénylő nyelőcsőrövidülés hiánya, Barrett-nyelőcső hiánya, peptikus szűkületek és egyéb tényezők, amelyek függetlenül befolyásolhatják a kiújulás és a dysphagia/nyelőcsőszűkületek arányát. Így az egyetlen különbség a karok között a rekeszzárás módja lesz. A fundoplikációval kapcsolatos torzítás kizárása érdekében minden betegnél standard floppy-Nissen eljárást kell végrehajtani.

Minden beteget egyetlen sebészeti csapat fog kezelni, akik 1998 óta több mint 1500 laparoszkópos anti-reflux eljárásban jártak. A szükséges etikai előírásokat elmentjük, beleértve a tájékozott beleegyezést azzal a kijelentéssel, hogy a beteg nem ismeri a javítás módját (kettős maszk). Minden beteget a műtét előtt, 6 és 24 hónappal a műtét után kiértékelnek tüneti kérdőívek, életminőség- és elégedettségi kérdőívek, báriumvizsgálatok, endoszkópos vizsgálatok, 24 órás pH-vizsgálat, valamint a lehetséges reoperációk elemzése. A protézisjavítás hatékonyságának kérdésében tanulmányozni fogják a sérv és a GERD kiújulásának arányát, amelyek az elsődleges eredménymérő. A protézisek javításának biztonsága érdekében értékelni kell a hosszú távú dysphagia/nyelőcső szűkületek/hálóeróziók arányát, amelyek a fő másodlagos kimenetel mérőszámai.