Лапароскопическая коррекция гигантских грыж пищеводного отверстия диафрагмы с помощью легкой политетрафторэтиленовой сетки с нитиноловым каркасом (GIANT)

Гигантские грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, т. е. грыжи с площадью поверхности пищеводного отверстия (ПОД), по описанию Granderath et al (2007), превышающей 20 кв. см, являются одной из наиболее сложных проблем в малоинвазивной хирургии желудочно-кишечного тракта. С одной стороны, по данным литературы, показатель использования лапароскопической пластики таких грыж не превышает 80 % [Nguyen et al, 2011]. Это означает, что большая часть пациентов по-прежнему лечится открытым доступом, что приводит к 8 % послеоперационных осложнений [Nguyen et al, 2011]. Поэтому совершенствование лапароскопической техники при данном заболевании является весьма актуальным вопросом. С другой стороны, средняя частота анатомических рецидивов после лапароскопической пластики параэзофагеальных грыж составляет 25 %, как сообщается в метаанализе [Rathore et al, 2007]. Согласно последним литературным обзорам, в некоторых центрах она достигает 42 % [Draaisma et al, 2005; Джонсон и др., 2006]. Следовательно, создание нового метода восстановления пищеводного отверстия диафрагмы, снижающего частоту рецидивов, является необходимым. По мнению интервентов, этот новый метод должен следовать по крайней мере принципу ремонта без натяжения.

Поскольку наиболее серьезной проблемой при лечении гигантских грыж пищеводного отверстия диафрагмы является анатомический рецидив, была применена концепция протезирования для закрытия пищеводного отверстия с использованием различных типов сеток. Это резко снизило частоту рецидивов, как показали несколько недавних исследований. А именно, Frantzides et al (2002) проспективно сравнили первичную пластику с пластикой накладки из ПТФЭ и получили статистически значимое снижение частоты рецидивов в пользу рукава с сеткой: 0% по сравнению с 22%. Затем Granderath et al (2004) сравнили первичное наложение швов и пластику полипропиленовой сеткой на укладке в проспективном рандомизированном исследовании; частота рецидивов была значительно ниже в группе с сеткой: 8% против 26%. К сожалению, эти исследования не были в первую очередь посвящены взаимосвязи между размером грыжи и результатами. Большинство специалистов используют сетку при диаметре дефекта чуть больше 5 см, основываясь на собственном опыте и широко распространенных литературных данных, в том числе исследований Champion et al (1998, 2003). Площадь поверхности пищеводного отверстия диафрагмы (HSA), впервые описанная Granderath et al (2007), является более чувствительным показателем, чем диаметр дефекта грыжи пищеводного отверстия диафрагмы, и дальнейшие исследования должны быть сосредоточены на нем.

Однако исследование SAGES, о котором сообщили Frantzides et al. (2010) показали, что сетки из полипропилена или ПТФЭ характеризуются самой высокой частотой осложнений со стороны пищевода, хотя они продемонстрировали относительно более низкую частоту рецидивов по сравнению с другими сетками. По данным большей части литературы, частота дисфагии, связанной с сеткой, составляет 10–15 % при длительном наблюдении [Granderath et al, 2005, Targarona et al, 2004]. Интересно, что композитные сетки, т.е. частично рассасывающиеся сетки, заняли в этом исследовании среднее место по частоте рецидивов и осложнений [Frantzides et al, 2010]. Собственный опыт исполнителей более 400 лапароскопических операций на пищеводе с использованием облегченной частично рассасывающейся сетки (Ultrapro, Ethicon) показал минимальную частоту рецидивов (4,9 %) и дисфагию (2,1 %) при больших размерах (HSA 10-20 кв. см) грыжи [Грубник и др., 2011]. Эта безопасная методика применялась интервентами при гигантских (HSA > 20 кв. см) грыжах пищеводного отверстия диафрагмы, но частота рецидивов составила 20 % [Grubnik et al, 2011]. Этот результат соответствует литературным данным, но может быть улучшен. Специалисты считают, что минимизировать частоту рецидивов гигантских грыж пищеводного отверстия диафрагмы можно, но добиться этого можно путем внедрения принципиально новых видов протезов и способов их фиксации.

Чтобы исключить риск связанных с сеткой осложнений со стороны пищевода при использовании сеток из полипропилена или ПТФЭ, для восстановления пищеводного отверстия диафрагмы были введены биологические протезы. Однако проспективное рандомизированное исследование Oelschlager et al (2010) продемонстрировало незначительную разницу в частоте рецидивов в протезированной руке по сравнению с первичной пластикой (более 50 %), хотя случаев осложнений, связанных с сеткой, в протезной руке не наблюдалось. Аналогичные данные о биологических протезах были получены в исследовании Frantzides et al (2010). Данные литературы и международных конгрессов свидетельствуют о том, что современные биологические протезы не могут быть широко использованы при гигантских грыжах пищеводного отверстия диафрагмы из-за высокой частоты рецидивов и их высокой стоимости. Таким образом, на основании современных литературных данных недостаточно доказательств 1 степени для выбора оптимального метода пластики гигантских грыж пищеводного отверстия диафрагмы, и поиск оптимального протеза все еще продолжается.

Поэтому был создан принципиально новый протез для лапароскопической пластики гигантских дефектов пищеводного отверстия диафрагмы. Прототип протеза «Rebound HRD-Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы» был создан интервентами в сотрудничестве с американской компанией Minnesota Medical Development, Inc. Это устройство изготовлено из высококачественной легкой сетки из ПТФЭ, прикрепленной к нитиноловой раме в форме сердца с выемкой для пищевода. Протез легко вводится через троакар с помощью специальной трубки и расширяется до первоначальной формы внутри брюшной полости. Принцип и цель использования устройства и способ его фиксации запатентованы в Украине (патенты № 66397, 66399). 29 пациентам, оперированным с 2010 г., были применены новые протезы. Все процедуры были успешно завершены. В новом протезе используются два основных принципа. Во-первых, сетка изготовлена ​​из легкого ПТФЭ, что сводит к минимуму вероятность спаек и связанных с ними осложнений. В результате осложнений со стороны пищевода в группе не было. Во-вторых, периферийный нитиноловый каркас протеза обеспечивает репарацию без натяжения без риска пролапса между свободным, т.е. передним, краем сетки и пищеводом, что происходит с другими сетками, если они фиксируются к краям пищеводного отверстия. В результате в течение среднего периода наблюдения 15 месяцев в этой серии рецидивов не было. Естественно, окончательные выводы относительно превосходной эффективности и безопасности нового устройства могут быть сделаны в ходе проспективного рандомизированного исследования.

Таким образом, гипотеза этого двойного слепого проспективного рандомизированного исследования заключается в следующем: новый метод пластики облегченной сетки из ПТФЭ с нитиноловым каркасом (Rebound HRD-Hiatus hernia, Minnesota Medical Development, Inc) более эффективен с точки зрения частоты рецидивов по сравнению с подкладкой. частично рассасывающейся легкой сеткой (Ultrapro, Ethicon, Inc) и характеризуется, по крайней мере, аналогичной безопасностью в отношении осложнений со стороны пищевода.

В исследовании примут участие не менее 50 пациентов с гигантскими (ГСА > 20 кв. см) грыжами пищеводного отверстия диафрагмы II и III типов. Основными критериями приемлемости будут: отсутствие нарушений моторики пищевода, отсутствие укорочения пищевода, требующего операции Коллиса, отсутствие пищевода Барретта, пептических стриктур и других факторов, которые могут независимо влиять на частоту рецидивов и дисфагию/стриктуры пищевода. Таким образом, единственная разница между руками будет заключаться в методе закрытия диафрагмы. Для исключения систематической ошибки, связанной с фундопликацией, каждому пациенту будет выполняться стандартная процедура флоппи-Ниссена.

Каждого пациента будет оперировать одна хирургическая бригада с опытом проведения более 1500 лапароскопических антирефлюксных операций с 1998 года. Необходимые этические нормы будут сохранены, в том числе информированное согласие с заявлением о том, что пациент не знает о методе пластики (двойная маска). Каждый пациент будет оцениваться до операции, через 6 месяцев и 24 месяца после операции с использованием опросников симптомов, опросников качества жизни и удовлетворенности, бариевых исследований, эндоскопических исследований, 24-часового рН-тестирования и анализа возможных повторных операций. Для вопроса об эффективности протезирования будет изучена частота рецидивов грыжи и ГЭРБ, которые являются первичным критерием исхода. С точки зрения безопасности протезирования будут оцениваться показатели долгосрочной дисфагии/стриктур пищевода/эрозий сетки, которые являются основным вторичным критерием исхода.