Laparoskopisk reparasjon av gigantiske Hiatal-brokk med Nitinol-innrammet lett polytetrafluoretylennetting (GIANT)

Giant hiatal brokk, dvs. brokk med hiatal overflateareal (HSA), som beskrevet av Granderath et al (2007), over 20 sq.cm, er et av de mest utfordrende problemene ved minimalt invasiv gastrointestinal kirurgi. På den ene siden, ifølge litteraturen, overstiger ikke utnyttelsesgraden av laparoskopisk reparasjon av slike brokk 80 % [Nguyen et al, 2011]. Det betyr at en stor del av pasientene fortsatt behandles med åpen tilnærming, noe som gir 8 % av postoperative komplikasjoner [Nguyen et al, 2011]. Derfor er forbedring av laparoskopiske teknikker for denne lidelsen et veldig reelt spørsmål. På den annen side er gjennomsnittsfrekvensen for anatomisk tilbakefall etter laparoskopisk reparasjon av paraøsofageale brokk 25 % som rapportert i en metaanalyse [Rathore et al, 2007]. Den når 42 % i noen sentre ifølge nyere litteraturgjennomganger [Draaisma et al, 2005; Johnson et al, 2006]. Derfor er det viktig å lage en ny metode for hiatal reparasjon som reduserer tilbakefallsfrekvensen. Etter interventørenes mening må denne nye metoden følge minst et prinsipp om spenningsfri reparasjon.

Siden det mest bekymringsfulle problemet eller reparasjonen av gigantiske hiatal brokk er anatomisk tilbakefall, ble en forestilling om protesereparasjon brukt for hiatal lukking ved bruk av forskjellige typer masker. Dette reduserte tilbakefallsfrekvensen dramatisk, som vist av flere nyere studier. Frantzides et al (2002) sammenlignet nemlig prospektivt primær reparasjon med PTFE-reparasjon på legge og oppnådde en statistisk signifikant reduksjon av tilbakefallsraten til fordel for mesh-arm: 0 % versus 22 %. Deretter sammenlignet Granderath et al (2004) primær suturering og reparasjon av polypropylennetting på legge i en prospektiv randomisert studie; frekvensen av tilbakefall var signifikant lavere i mesh-armen: 8 % mot 26 %. Dessverre var disse studiene ikke primært adressert til forholdet mellom brokkstørrelse og resultater. De fleste spesialister bruker mesh når diameteren på defekten bare er større enn 5 cm, basert på egen erfaring og omfattende litteraturdata, inkludert studier av Champion et al (1998, 2003). Hiatal overflateareal (HSA), først beskrevet av Granderath et al (2007), er mer følsomt mål enn diameteren på hiatal brokkdefekt, og ytterligere forsøk bør fokusere på det.

SAGES-studien rapportert av Franzides et al. (2010) viste at polypropylen- eller PTFE-nett er preget av den høyeste forekomsten av øsofaguskomplikasjoner, selv om de viste relativt lavere tilbakefallsfrekvens sammenlignet med andre masker. I følge det meste av litteraturen er mesh-relatert dysfagifrekvens 10-15 % i langtidsoppfølgingen [Granderath et al, 2005, Targarona et al, 2004]. Interessant nok inntok den kompositten, dvs. delvis absorberbare masker, midtposisjonen når det gjelder tilbakefall og komplikasjoner i denne studien [Frantzides et al, 2010]. Egen erfaring fra interventorene av mer enn 400 laparoskopiske hiatal-reparasjoner ved bruk av lett, delvis absorberbart nett (Ultrapro, Ethicon) viste minimal forekomst av tilbakefall (4,9 %) og dysfagi (2,1 %) for store (HSA 10-20 sq. cm) brokk [Grubnik et al, 2011]. Interventørene brukte denne sikre teknikken for gigantiske (HSA > 20 sq.cm) hiatale brokk, men tilbakefallsraten var 20 % [Grubnik et al, 2011]. Dette resultatet samsvarer med litteraturen, men kan forbedres. Interventorene mener at det er mulig å minimere gjentakelsesfrekvensen av gigantiske hiatale brokk, men det kan oppnås ved å introdusere fundamentalt nye typer proteser og metoder for fiksering.

For å fjerne risikoen for mesh-relaterte øsofaguskomplikasjoner av polypropylen- eller PTFE-nett, ble biologiske proteser introdusert for hiatal reparasjon. Imidlertid viste prospektiv randomisert studie av Oelschlager et al (2010) en ubetydelig forskjell i tilbakefallsrater i protesearmen sammenlignet med primærreparasjonsarmen (mer enn 50 %), selv om det ikke ble observert noen tilfeller av mesh-relaterte komplikasjoner i protesearmen. Lignende data vedrørende biologiske proteser ble hentet i studien til Franzides et al (2010). Data fra litteraturen og internasjonale kongresser tyder på at nåværende biologiske proteser ikke kan brukes mye i situasjoner med gigantiske hiatal brokk på grunn av høy forekomst av tilbakefall og deres høye pris. Basert på gjeldende litteraturdata er det derfor utilstrekkelig grad 1-bevis for valg av optimal metode for reparasjon av gigantiske hiatale brokk, og letingen etter den optimale protesen pågår fortsatt.

Derfor ble det laget en fundamentalt ny protese for laparoskopisk reparasjon av gigantiske hiatale defekter. Prototypeprotesen "Rebound HRD-Hiatus hernia" ble skapt av inngriperne i samarbeid med det amerikanske selskapet, Minnesota Medical Development, Inc. Denne enheten er laget av lettvekts PTFE-nett av høy kvalitet festet til en hjerteformet nitinolramme med et hakk for spiserøret. Protesen kan enkelt settes inn gjennom trokaren ved hjelp av et spesielt rør, og utvides til sin opprinnelige form inne i magen. Prinsippet og formålet med bruken av enheten og metoden for dens fiksering ble patentert i Ukraina (patent nr. 66397, 66399). Interventørene brukte ny protese hos 29 pasienter, operert fra 2010. Alle prosedyrer ble fullført. To hovedprinsipper brukes i en ny protese. For det første er mesh laget av lett PTFE som minimerer muligheten for adhesjoner og relaterte komplikasjoner. Som et resultat var det ingen esophageal komplikasjoner i kohorten. For det andre gir den perifere nitinolramme av protesen reell spenningsfri reparasjon uten risiko for prolaps mellom fri, dvs. fremre, margin av nettet og spiserøret, noe andre masker gjør hvis de festes til kantene av hiatus. Som et resultat var det ingen tilbakefall innenfor gjennomsnittlig overvåking på 15 måneder i denne serien. Naturligvis kan endelige konklusjoner angående overlegen effektivitet og sikkerhet til den nye enheten etableres ved en prospektiv randomisert studie.

Derfor er hypotesen for denne dobbeltblinde prospektive randomiserte studien: ny metode for nitinol-innrammet lettvekts PTFE mesh (Rebound HRD-Hiatus brokk, Minnesota Medical Development, Inc) reparasjon er mer effektiv når det gjelder gjentakelsesfrekvens sammenlignet med sub-lay delvis absorberbart lettvektsnettverk (Ultrapro, Ethicon, Inc) reparasjon, og er preget av minst tilsvarende sikkerhet når det gjelder øsofaguskomplikasjoner.

Studien vil inkludere minst 50 pasienter med gigantiske (HSA > 20 sq.cm) type II og III hiatal brokk. De grunnleggende kvalifikasjonskriteriene vil være: fravær av øsofageal motilitetsforstyrrelser, fravær av øsofagusforkortning som krever Collis-prosedyre, fravær av Barretts øsofagus, peptiske strikturer og andre faktorer som uavhengig kan påvirke hyppigheten av tilbakefall og dysfagi/øsofagusstrengning. Dermed vil den eneste forskjellen mellom armene være metoden for hiatal lukking. For å utelukke fundoplikasjonsrelatert skjevhet, vil standard floppy-Nissen-prosedyre bli utført hos hver pasient.

Hver pasient vil bli operert av et enkelt kirurgisk team med erfaring med mer enn 1500 laparoskopiske antirefluksprosedyrer siden 1998. Nødvendige etiske forskrifter vil bli lagret inkludert informert samtykke med erklæring om at pasienten ikke er klar over reparasjonsmetoden (dobbeltmasket). Hver pasient vil bli evaluert preoperativt, 6 måneder og 24 måneder postoperativt ved hjelp av symptomspørreskjemaer, livskvalitets- og tilfredshetsspørreskjemaer, bariumstudier, endoskopiske undersøkelser, 24-timers pH-testing og analyse av mulige reoperasjoner. For spørsmål om effektiviteten av protesereparasjon, vil tilbakefallsfrekvensen av brokk og GERD, som er det primære utfallsmålet, bli studert. For spørsmål om sikkerhet ved reparasjon av proteser, vil forekomsten av langvarig dysfagi/øsofageal forsnævring/mesh erosjoner, som er det viktigste sekundære utfallsmålet, bli evaluert.