Reparação Laparoscópica de Hérnias Hiatais Gigantes com Tela de Politetrafluoretileno Leve com Nitinol (GIANT)

Hérnias hiatais gigantes, ou seja, hérnias com área de superfície hiatal (HSA), conforme descrito por Granderath et al (2007), excedendo 20 cm2, é um dos problemas mais desafiadores em cirurgia gastrointestinal minimamente invasiva. Por um lado, de acordo com a literatura, a taxa de utilização do reparo laparoscópico dessas hérnias não excede 80% [Nguyen et al, 2011]. Isso significa que uma grande proporção de pacientes ainda é tratada por via aberta, produzindo 8% de complicações pós-operatórias [Nguyen et al, 2011]. Portanto, o aprimoramento das técnicas laparoscópicas para esse distúrbio é uma questão muito atual. Por outro lado, a taxa média de recorrência anatômica após o reparo laparoscópico de hérnias paraesofágicas é de 25%, conforme relatado em uma meta-análise [Rathore et al, 2007]. Atinge 42% em alguns centros de acordo com revisões recentes da literatura [Draaisma et al, 2005; Johnson e outros, 2006]. Portanto, a criação de um novo método de reparo hiatal diminuindo a taxa de recorrência é essencial. Na opinião dos intervenientes, este novo método deve seguir, pelo menos, um princípio de reparação sem tensão.

Como o problema ou reparo mais preocupante das hérnias hiatais gigantes é a recidiva anatômica, uma concepção de reparo protético foi aplicada para o fechamento hiatal usando diferentes tipos de telas. Isso diminuiu drasticamente a taxa de recorrência, conforme demonstrado por vários estudos recentes. Ou seja, Frantzides et al (2002) compararam prospectivamente o reparo primário com o reparo de PTFE on-lay e obtiveram uma redução estatisticamente significativa da taxa de recorrência em favor do braço da malha: 0% versus 22%. Em seguida, Granderath et al (2004) compararam a sutura primária e o reparo com tela de polipropileno em um estudo prospectivo randomizado; a taxa de recorrência foi significativamente menor no braço da tela: 8% versus 26%. Infelizmente, esses estudos não foram direcionados principalmente para a relação entre o tamanho da hérnia e os resultados. A maioria dos especialistas usa tela quando o diâmetro do defeito é pouco maior que 5 cm, com base em sua própria experiência e em dados da literatura ampla, incluindo estudos de Champion et al (1998, 2003). A área de superfície hiatal (HSA), descrita pela primeira vez por Granderath et al (2007), é uma medida mais sensível do que o diâmetro do defeito da hérnia hiatal, e mais estudos devem se concentrar nela.

No entanto, o estudo SAGES relatado por Frantzides et al. (2010) mostraram que as telas de polipropileno ou PTFE são caracterizadas pela maior incidência de complicações esofágicas, embora tenham demonstrado taxas de recorrência relativamente mais baixas em comparação com outras telas. De acordo com a maior parte da literatura, a taxa de disfagia relacionada à tela é de 10-15% no acompanhamento de longo prazo [Granderath et al, 2005, Targarona et al, 2004]. Curiosamente, esse compósito, ou seja, malhas parcialmente absorvíveis, ocupou uma posição intermediária em termos de taxas de recorrência e complicações neste estudo [Frantzides et al, 2010]. A própria experiência dos interventores de mais de 400 reparos hiatais laparoscópicos usando malha leve parcialmente absorvível (Ultrapro, Ethicon) mostrou taxa mínima de recorrência (4,9%) e disfagia (2,1%) para grandes (HSA 10-20 sq. cm) hérnias [Grubnik et al, 2011]. Os interventores aplicaram esta técnica segura para hérnias hiatais gigantes (HSA > 20 sq.cm), mas a taxa de recorrência foi de 20% [Grubnik et al, 2011]. Esse resultado está de acordo com a literatura, mas pode ser melhorado. Os interventores acreditam que é possível minimizar a taxa de recorrência de hérnias hiatais gigantes, mas isso pode ser alcançado pela introdução de tipos fundamentalmente novos de próteses e métodos de sua fixação.

Para remover o risco de complicações esofágicas relacionadas à tela de polipropileno ou telas de PTFE, próteses biológicas foram introduzidas para reparo hiatal. No entanto, o estudo prospectivo randomizado de Oelschlager et al (2010) demonstrou diferença insignificante nas taxas de recorrência no braço da prótese em comparação com o braço do reparo primário (mais de 50%), embora nenhum caso de complicações relacionadas à tela tenha sido observado no braço da prótese. Dados semelhantes sobre próteses biológicas foram recuperados no estudo de Frantzides et al (2010). Dados da literatura e de congressos internacionais sugerem que as próteses biológicas atuais não podem ser amplamente utilizadas na vigência de hérnias hiatais gigantes devido ao alto índice de recidivas e ao seu alto preço. Assim, com base nos dados atuais da literatura, não há evidências suficientes de grau 1 para a escolha do método ideal de reparo de hérnias hiatais gigantes, e a busca pela prótese ideal ainda está em andamento.

Portanto, uma prótese fundamentalmente nova para reparo laparoscópico de defeitos hiatais gigantes foi criada. O protótipo da prótese "Rebound HRD-Hiatus hernia" foi criado pelos interventores em colaboração com a empresa norte-americana Minnesota Medical Development, Inc. Este dispositivo é feito de malha de PTFE leve de alta qualidade presa a uma estrutura de nitinol em forma de coração com um entalhe para o esôfago. A prótese pode ser facilmente inserida através do trocarte usando um tubo especial e expandida para sua forma inicial dentro do abdômen. O princípio e a finalidade do uso do dispositivo e o método de sua fixação foram patenteados na Ucrânia (patentes nº 66397, 66399). Os interventores aplicaram novas próteses em 29 pacientes, operados a partir de 2010. Todos os procedimentos foram concluídos com sucesso. Dois princípios principais são usados ​​em uma nova prótese. Primeiro, a malha é feita de PTFE leve, minimizando a possibilidade de aderências e complicações relacionadas. Como resultado, não houve complicações esofágicas na coorte. Em segundo lugar, a estrutura periférica de nitinol da prótese fornece reparo real sem tensão, sem risco de prolapso entre a margem livre, ou seja, anterior, da tela e o esôfago, o que outras telas fazem se fixadas nas bordas do hiato. Como resultado, não houve recorrências dentro da vigilância média de 15 meses nesta série. Naturalmente, conclusões finais sobre eficácia e segurança superiores do novo dispositivo podem ser estabelecidas por estudo prospectivo randomizado.

Portanto, a hipótese deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego é: o novo método de reparo de malha de PTFE leve com armação de nitinol (Hérnia de hiato Rebound HRD, Minnesota Medical Development, Inc) é mais eficaz em termos de taxa de recorrência em comparação com sub-lay malha leve parcialmente absorvível (Ultrapro, Ethicon, Inc) e é caracterizada por uma segurança pelo menos semelhante em termos de complicações esofágicas.

O estudo incluirá pelo menos 50 pacientes com hérnia hiatal gigante (HSA > 20 cm²) tipos II e III. Os critérios básicos de elegibilidade serão: ausência de distúrbios de motilidade esofágica, ausência de encurtamento esofágico que exija procedimento de Collis, ausência de esôfago de Barrett, estenoses pépticas e outros fatores que possam influenciar independentemente a taxa de recorrência e disfagia/estenoses esofágicas. Assim, a única diferença entre os braços será o método de fechamento do hiato. Para excluir o viés relacionado à fundoplicatura, o procedimento floppy-Nissen padrão será realizado em todos os pacientes.

Cada paciente será operado por uma única equipe cirúrgica com experiência em mais de 1.500 procedimentos anti-refluxo laparoscópicos desde 1998. Os regulamentos éticos necessários serão salvos, incluindo o consentimento informado com a declaração de que o paciente não tem conhecimento do método de reparo (duplo mascaramento). Cada paciente será avaliado no pré-operatório, 6 meses e 24 meses após a cirurgia usando questionários de sintomas, questionários de qualidade de vida e satisfação, estudos de bário, exames endoscópicos, teste de pH de 24 horas e análise de possíveis reoperações. Para a questão da eficácia do reparo protético, a taxa de recorrência de hérnia e DRGE, que são a medida de resultado primário, serão estudadas. Para questões de segurança do reparo protético, serão avaliadas as taxas de disfagia/estenoses esofágicas/erosões de malha a longo prazo, que são a principal medida de resultado secundário.