Réparation laparoscopique des hernies hiatales géantes avec un treillis léger en polytétrafluoroéthylène encadré de nitinol (GIANT)

Les hernies hiatales géantes, c'est-à-dire les hernies avec une surface hiatale (HSA), telles que décrites par Granderath et al (2007), dépassant 20 cm², sont l'un des problèmes les plus difficiles en chirurgie gastro-intestinale mini-invasive. D'une part, selon la littérature, le taux d'utilisation de la réparation laparoscopique de telles hernies ne dépasse pas 80 % [Nguyen et al, 2011]. Cela signifie qu'une grande proportion de patients est encore traitée par approche ouverte produisant 8 % de complications postopératoires [Nguyen et al, 2011]. Par conséquent, l'amélioration des techniques laparoscopiques pour ce trouble est une question très actuelle. En revanche, le taux moyen de récidive anatomique après réparation laparoscopique des hernies paraœsophagiennes est de 25 % comme rapporté dans une méta-analyse [Rathore et al, 2007]. Il atteint 42 % dans certains centres selon des revues de littérature récentes [Draaisma et al, 2005 ; Johnson et al, 2006]. Par conséquent, la création d'une nouvelle méthode de réparation hiatale diminuant le taux de récidive est essentielle. De l'avis des intervenants, cette nouvelle méthode doit suivre au moins un principe de réparation sans tension.

Comme le problème le plus préoccupant ou la réparation des hernies hiatales géantes est la récidive anatomique, une conception de la réparation prothétique a été appliquée pour la fermeture hiatale en utilisant différents types de mailles. Cela a considérablement réduit le taux de récidive, comme l'ont démontré plusieurs études récentes. À savoir, Frantzides et al (2002) ont comparé de manière prospective la réparation primaire avec la réparation PTFE sur pose et ont obtenu une diminution statistiquement significative du taux de récidive en faveur du bras maillé : 0 % contre 22 %. Ensuite, Granderath et al (2004) ont comparé la suture primaire et la réparation de filet de polypropylène sur pose dans un essai prospectif randomisé ; le taux de récidive était significativement plus faible dans le bras treillis : 8 % contre 26 %. Malheureusement, ces études ne portaient pas principalement sur la relation entre la taille de la hernie et les résultats. La plupart des spécialistes utilisent un maillage lorsque le diamètre du défaut est juste supérieur à 5 cm, sur la base de leur propre expérience et des données de la littérature largement répandue, y compris les études de Champion et al (1998, 2003). La surface hiatale (HSA), décrite pour la première fois par Granderath et al (2007), est une mesure plus sensible que le diamètre du défaut de hernie hiatale, et d'autres essais devraient s'y concentrer.

Cependant, l'essai SAGES rapporté par Frantzides et al. (2010) ont montré que les treillis en polypropylène ou en PTFE sont caractérisés par l'incidence la plus élevée de complications œsophagiennes bien qu'ils aient montré des taux de récidive relativement plus faibles par rapport aux autres treillis. Selon la plupart de la littérature, le taux de dysphagie liée au maillage est de 10 à 15 % dans le suivi à long terme [Granderath et al, 2005, Targarona et al, 2004]. Fait intéressant, ce composite, c'est-à-dire les mailles partiellement résorbables, occupait la position médiane en termes de taux de récidive et de complications dans cette étude [Frantzides et al, 2010]. L'expérience personnelle des intervenants de plus de 400 réparations hiatales laparoscopiques utilisant un treillis léger partiellement résorbable (Ultrapro, Ethicon) a montré un taux minimal de récidive (4,9 %) et de dysphagie (2,1 %) pour les grandes (HSA 10-20 carrés). cm) hernies [Grubnik et al, 2011]. Les intervenants ont appliqué cette technique sûre pour les hernies hiatales géantes (HSA > 20 cm²), mais le taux de récidive était de 20 % [Grubnik et al, 2011]. Ce résultat correspond à la littérature, mais peut être amélioré. Les intervenants pensent qu'il est possible de minimiser le taux de récidive des hernies hiatales géantes, mais cela pourrait être réalisé par l'introduction de types de prothèses fondamentalement nouveaux et de méthodes de fixation.

Pour supprimer le risque de complications œsophagiennes liées aux filets de polypropylène ou de PTFE, des prothèses biologiques ont été introduites pour la réparation hiatale. Cependant, une étude prospective randomisée par Oelschlager et al (2010) a démontré une différence insignifiante dans les taux de récidive dans le bras prothèse par rapport au bras de réparation primaire (plus de 50 %), bien qu'aucun cas de complications liées au treillis n'ait été observé dans le bras prothèse. Des données similaires concernant les prothèses biologiques ont été récupérées dans l'étude de Frantzides et al (2010). Les données de la littérature et des congrès internationaux suggèrent que les prothèses biologiques actuelles ne peuvent pas être largement utilisées dans le cadre des hernies hiatales géantes en raison du taux élevé de récidives et de leur prix élevé. Ainsi, sur la base des données de la littérature actuelle, il n'y a pas suffisamment de preuves de niveau 1 pour le choix de la méthode optimale de réparation des hernies hiatales géantes, et la recherche de la prothèse optimale est toujours en cours.

Par conséquent, une prothèse fondamentalement nouvelle pour la réparation laparoscopique des défauts hiataux géants a été créée. Le prototype de prothèse « Rebound HRD-Hiatus hernia » a été créé par les intervenants en collaboration avec la société américaine Minnesota Medical Development, Inc. Cet appareil est fabriqué à partir d'un treillis PTFE léger de haute qualité attaché à un cadre en nitinol en forme de cœur avec une encoche pour l'œsophage. La prothèse peut être facilement insérée à travers le trocart à l'aide d'un tube spécial, et étendue à sa forme initiale à l'intérieur de l'abdomen. Le principe et le but de l'utilisation de l'appareil et la méthode de sa fixation ont été brevetés en Ukraine (brevets n ° 66397, 66399). Les intervenants ont appliqué une nouvelle prothèse chez 29 patients, opérés à partir de 2010. Toutes les procédures ont été complétées avec succès. Deux grands principes sont utilisés dans une nouvelle prothèse. Tout d'abord, la maille est faite de PTFE léger minimisant les risques d'adhérences et de complications associées. En conséquence, il n'y a pas eu de complications œsophagiennes dans la cohorte. Deuxièmement, l'armature périphérique en nitinol de la prothèse permet une véritable réparation sans tension et sans risque de prolapsus entre le bord libre, c'est-à-dire antérieur, du treillis et l'œsophage, ce que font les autres treillis s'ils sont fixés aux bords du hiatus. En conséquence, il n'y a pas eu de récidive dans le cadre d'une surveillance moyenne de 15 mois dans cette série. Naturellement, les conclusions finales concernant l'efficacité et la sécurité supérieures du nouveau dispositif pourraient être établies par une étude prospective randomisée.

Par conséquent, l'hypothèse de cet essai prospectif randomisé en double aveugle est la suivante : la nouvelle méthode de réparation du treillis léger en PTFE encadré de nitinol (Rebound HRD-Hiatus hernia, Minnesota Medical Development, Inc) est plus efficace en termes de taux de récidive par rapport à la sous-couche réparation de treillis léger partiellement résorbable (Ultrapro, Ethicon, Inc), et se caractérise par une sécurité au moins similaire en termes de complications œsophagiennes.

L'étude recrutera au moins 50 patients atteints de hernies hiatales géantes (HSA > 20 cm²) de types II et III. Les critères d'éligibilité de base seront : l'absence de troubles de la motricité œsophagienne, l'absence de raccourcissement œsophagien nécessitant une intervention de Collis, l'absence d'œsophage de Barrett, de sténoses peptiques et d'autres facteurs pouvant influencer indépendamment le taux de récidive et la dysphagie/sténoses œsophagiennes. Ainsi, la seule différence entre les bras sera la méthode de fermeture hiatale. Pour exclure les biais liés à la fundoplication, une procédure standard de Nissen-disquette sera effectuée chez chaque patient.

Chaque patient sera opéré par une seule équipe chirurgicale avec une expérience de plus de 1500 procédures anti-reflux laparoscopiques depuis 1998. Les règles d'éthique nécessaires seront enregistrées, y compris le consentement éclairé avec la déclaration que le patient n'est pas au courant de la méthode de réparation (double masque). Chaque patient sera évalué en préopératoire, 6 mois et 24 mois après l'opération à l'aide de questionnaires sur les symptômes, de questionnaires de qualité de vie et de satisfaction, d'études barytées, d'examens endoscopiques, de tests de pH sur 24 heures et d'une analyse des éventuelles réopérations. Pour la question de l'efficacité de la réparation prothétique, le taux de récurrence de la hernie et du RGO, qui sont le critère de jugement principal, sera étudié. Pour la question de la sécurité de la réparation prothétique, les taux de dysphagie à long terme/rétrécissements œsophagiens/érosions des mailles, qui sont le principal critère de jugement secondaire, seront évalués.