Laparoskopisk reparation af kæmpe hiatal brok med nitinol-indrammet letvægts polytetrafluorethylen mesh (GIANT)

Giant hiatal brok, dvs. brok med hiatal overfladeareal (HSA), som beskrevet af Granderath et al (2007), der overstiger 20 sq.cm, er et af de mest udfordrende problemer inden for minimalt invasiv gastrointestinal kirurgi. På den ene side, ifølge litteraturen, overstiger udnyttelsesgraden af ​​laparoskopisk reparation af sådanne brok ikke 80 % [Nguyen et al, 2011]. Det betyder, at en stor del af patienterne stadig behandles med åben tilgang, hvilket giver 8 % af postoperative komplikationer [Nguyen et al, 2011]. Derfor er forbedring af laparoskopiske teknikker til denne lidelse et meget reelt spørgsmål. På den anden side er den gennemsnitlige frekvens af anatomisk tilbagefald efter laparoskopisk reparation af paraøsofageale brok 25 % som rapporteret i en meta-analyse [Rathore et al, 2007]. Den når 42 % i nogle centre ifølge nyere litteraturgennemgange [Draaisma et al, 2005; Johnson et al., 2006]. Derfor er oprettelse af en ny metode til hiatal reparation, der reducerer gentagelsesfrekvensen, afgørende. Efter intervenienternes opfattelse skal denne nye metode i det mindste følge princippet om spændingsfri reparation.

Da det mest bekymrende problem eller reparation af gigantiske hiatale brok er anatomisk tilbagefald, blev en opfattelse af protesereparation anvendt til hiatal lukning ved hjælp af forskellige typer masker. Denne dramatisk nedsatte gentagelsesrate, som påvist af flere nyere undersøgelser. Frantzides et al. (2002) sammenlignede nemlig prospektivt primær reparation med on-lay PTFE reparation og opnåede statistisk signifikant fald i gentagelsesraten til fordel for mesh arm: 0 % versus 22 %. Derefter sammenlignede Granderath et al (2004) primær suturering og on-lay polypropylen mesh reparation i et prospektivt randomiseret forsøg; frekvensen af ​​tilbagefald var signifikant lavere i mesh-armen: 8 % versus 26 %. Desværre var disse undersøgelser ikke primært rettet mod forholdet mellem brokstørrelse og resultater. De fleste specialister anvender mesh, når diameteren af ​​defekten kun er større end 5 cm, baseret på egne erfaringer og udbredte litteraturdata, herunder studier af Champion et al (1998, 2003). Hiatal overfladeareal (HSA), først beskrevet af Granderath et al (2007), er mere følsomt mål end diameteren af ​​hiatal brok defekt, og yderligere forsøg bør fokusere på det.

Imidlertid rapporterede SAGES-forsøg af Franzides et al. (2010) viste, at polypropylen- eller PTFE-masker er karakteriseret ved den højeste forekomst af esophageale komplikationer, selvom de viste relativt lavere gentagelsesrater sammenlignet med andre masker. Ifølge det meste af litteraturen er mesh-relateret dysfagifrekvens 10-15 % i den langsigtede opfølgning [Granderath et al, 2005, Targarona et al, 2004]. Interessant nok indtog det kompositmateriale, dvs. delvist absorberbare masker, midterste position med hensyn til gentagelses- og komplikationsrater i denne undersøgelse [Frantzides et al, 2010]. Egen erfaring fra interventorerne af mere end 400 laparoskopiske hiatal-reparationer ved hjælp af letvægts delvist absorberbart mesh (Ultrapro, Ethicon) viste minimal frekvens af tilbagefald (4,9 %) og dysfagi (2,1 %) for store (HSA 10-20 sq. cm) brok [Grubnik et al, 2011]. Interventorerne anvendte denne sikre teknik til kæmpe (HSA > 20 sq.cm) hiatale brok, men tilbagefaldsraten var 20 % [Grubnik et al, 2011]. Dette resultat svarer til litteraturen, men kan forbedres. Interventorerne mener, at det er muligt at minimere tilbagefaldsfrekvensen af ​​gigantiske hiatale brok, men det kunne opnås ved introduktion af fundamentalt nye typer proteser og metoder til dets fiksering.

For at fjerne risikoen for mesh-relaterede spiserørskomplikationer af polypropylen- eller PTFE-net, blev biologiske proteser introduceret til hiatal reparation. Imidlertid viste en prospektiv randomiseret undersøgelse af Oelschlager et al (2010) en ubetydelig forskel i gentagelsesraten i protesearmen sammenlignet med den primære reparationsarm (mere end 50 %), selvom der ikke blev observeret tilfælde af mesh-relaterede komplikationer i protesearmen. Lignende data vedrørende biologiske proteser blev hentet i undersøgelsen af ​​Franzides et al (2010). Data fra litteraturen og internationale kongresser tyder på, at nuværende biologiske proteser ikke kan anvendes i vid udstrækning i forbindelse med gigantiske hiatal brok på grund af den høje frekvens af tilbagefald og deres høje pris. Baseret på aktuelle litteraturdata er der således utilstrækkelig grad 1 evidens for valg af optimal metode til reparation af gigantiske hiatale brok, og søgningen efter den optimale protese er stadig i gang.

Derfor blev der skabt en fundamentalt ny protese til laparoskopisk reparation af gigantiske hiatale defekter. Prototypeprotesen "Rebound HRD-Hiatus hernia" blev skabt af interventorerne i samarbejde med det amerikanske firma, Minnesota Medical Development, Inc. Denne enhed er lavet af letvægts PTFE-net af høj kvalitet fastgjort til en hjerteformet nitinolramme med et hak til spiserøret. Protesen kan let indføres gennem trokaren ved hjælp af et specielt rør og udvides til sin oprindelige form inde i maven. Princippet og formålet med at bruge enheden og metoden til dens fiksering blev patenteret i Ukraine (patent nr. 66397, 66399). Interventorerne anvendte ny protese hos 29 patienter, opereret fra 2010. Alle procedurer blev gennemført med succes. To hovedprincipper anvendes i en ny protese. For det første er mesh lavet af letvægts-PTFE, hvilket minimerer muligheden for adhæsioner og relaterede komplikationer. Som følge heraf var der ingen esophageal komplikationer i kohorten. For det andet giver den perifere nitinolramme af protesen en reel spændingsfri reparation uden risiko for prolaps mellem den frie, dvs. forreste margin af nettet og spiserøret, hvilket andre masker gør, hvis de er fastgjort til grænserne af hiatus. Som følge heraf var der ingen gentagelser inden for en gennemsnitlig overvågning på 15 måneder i denne serie. Naturligvis kunne endelige konklusioner vedrørende overlegen effektivitet og sikkerhed af den nye enhed etableres ved en prospektiv randomiseret undersøgelse.

Derfor er hypotesen for dette dobbeltblindede prospektive randomiserede forsøg: ny metode til nitinol-indrammet letvægts PTFE mesh (Rebound HRD-Hiatus brok, Minnesota Medical Development, Inc) reparation er mere effektiv med hensyn til gentagelsesfrekvens sammenlignet med sub-lay delvist absorberbart letvægtsnet (Ultrapro, Ethicon, Inc) reparation, og er kendetegnet ved mindst tilsvarende sikkerhed med hensyn til esophageal komplikationer.

Undersøgelsen vil inkludere mindst 50 patienter med gigantiske (HSA > 20 sq.cm) type II og III hiatal brok. De grundlæggende berettigelseskriterier vil være: fravær af esophageal motilitetsforstyrrelser, fravær af oesophageal shortening, der kræver Collis-procedure, fravær af Barretts oesophagus, peptiske strikturer og andre faktorer, der uafhængigt kan påvirke frekvensen af ​​recidiv og dysfagi/øsofagusforsnævring. Således vil den eneste forskel mellem armene være metoden til hiatal lukning. For at udelukke fundoplication-relateret bias, vil standard floppy-Nissen procedure blive udført hos hver patient.

Hver patient vil blive opereret af et enkelt kirurgisk team med en erfaring med mere end 1500 laparoskopiske anti-refluksprocedurer siden 1998. De nødvendige etiske regler vil blive gemt, herunder informeret samtykke med erklæring om, at patienten ikke kender til reparationsmetoden (dobbeltmasket). Hver patient vil blive evalueret præoperativt, 6 måneder og 24 måneder postoperativt ved hjælp af symptomspørgeskemaer, livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskemaer, bariumundersøgelser, endoskopiske undersøgelser, 24-timers pH-testning og analyse af mulige reoperationer. For spørgsmålet om effektiviteten af ​​protesereparation, vil gentagelsesfrekvensen af ​​brok og GERD, som er det primære resultatmål, blive undersøgt. For spørgsmålet om sikkerheden ved protesereparation vil hyppigheden af ​​langvarig dysfagi/øsofageale forsnævringer/mesh erosioner, som er det primære sekundære resultatmål, blive evalueret.