镍钛诺骨架轻质聚四氟乙烯网腹腔镜修复巨大食管裂孔疝 (GIANT)

巨大的食管裂孔疝，即 Granderath 等人 (2007) 所描述的具有食管裂孔表面积 (HSA) 的疝气，超过 20 平方厘米，是微创胃肠手术中最具挑战性的问题之一。 一方面，根据文献，腹腔镜修补此类疝气的利用率不超过 80% [Nguyen et al, 2011]。 这意味着很大一部分患者仍在使用开放式方法进行治疗，产生 8% 的术后并发症 [Nguyen 等人，2011 年]。 因此，改进该疾病的腹腔镜技术是一个非常现实的问题。 另一方面，根据一项荟萃分析 [Rathore 等人，2007 年] 报道，腹腔镜食管旁疝修补术后的平均解剖复发率为 25%。 根据最近的文献综述 [Draaisma 等人，2005 年；约翰逊等人，2006]。 因此，创建新的裂孔修复方法以降低复发率至关重要。 干预者认为，这种新方法必须至少遵循无张力修复的原则。

由于巨型食管裂孔疝最令人担忧的问题或修复是解剖复发，因此使用不同类型的网格将假体修复的概念应用于食管裂孔闭合。 正如最近的几项研究所证明的那样，这大大降低了复发率。 即，Frantzides 等人 (2002) 前瞻性地比较了初次修复与外层 PTFE 修复，并获得了有利于网状臂的复发率的统计学显着降低：0% 对 22%。 然后，Granderath 等人 (2004) 在前瞻性随机试验中比较了初次缝合和铺设聚丙烯网片修复；网状臂的复发率明显较低：8% 对 26%。 不幸的是，这些研究并不是主要针对疝大小和结果之间的关系。 大多数专家根据自己的经验和广泛的文献数据，包括 Champion 等人 (1998, 2003) 的研究，在缺陷直径刚好大于 5 cm 时使用网格。 Granderath 等人 (2007) 首次描述的食管裂孔表面积 (HSA) 是比食管裂孔疝缺损直径更敏感的指标，进一步的试验应重点关注它。

然而，Frantzides 等人报告的 SAGES 试验。 (2010) 表明，聚丙烯或 PTFE 网状物的特点是食管并发症的发生率最高，尽管与其他网状物相比，它们的复发率相对较低。 根据大多数文献，在长期随访中，与网状物相关的吞咽困难发生率为 10-15% [Granderath 等人，2005 年，Targarona 等人，2004 年]。 有趣的是，这种复合材料，即部分可吸收的网状物，在本研究中的复发率和并发症率方面处于中间位置 [Frantzides 等人，2010 年]。 使用轻型部分可吸收网片（Ultrapro，Ethicon）进行的 400 多次腹腔镜裂孔修复的干预者的自身经验表明，大（HSA 10-20 sq.厘米）疝气 [Grubnik 等人，2011 年]。 干预者将这种安全技术应用于巨大 (HSA > 20 平方厘米) 食管裂孔疝，但复发率为 20% [Grubnik 等人，2011 年]。 这个结果与文献相符，但可能会有所改进。 干预者认为，将巨大食管裂孔疝的复发率降至最低是可能的，但可以通过引入全新类型的假体及其固定方法来实现。

为了消除聚丙烯或 PTFE 网状物与网状物相关的食管并发症的风险，引入了生物假体进行食管裂孔修复。 然而，Oelschlager 等人 (2010) 的前瞻性随机研究表明，与主要修复臂相比，假体臂的复发率无显着差异（超过 50%），尽管在假体臂中未观察到与网片相关的并发症。 在 Frantzides 等人 (2010) 的研究中检索到关于生物假体的类似数据。 来自文献和国际会议的数据表明，由于复发率高且价格昂贵，目前的生物假体不能广泛用于巨型食管裂孔疝的治疗。 因此，根据目前的文献数据，选择巨大食管裂孔疝最佳修复方法的 1 级证据不足，寻找最佳假体的工作仍在进行中。

因此，创造了一种用于腹腔镜修复巨大食管裂孔缺损的全新假体。 原型假体“Rebound HRD-Hiatus hernia”是由干预者与美国公司 Minnesota Medical Development, Inc. 合作创建的。 该设备由高品质轻质 PTFE 网制成，附在心形镍钛诺框架上，带有食道槽口。 假体可以使用特殊的管子轻松地通过套管针插入，并在腹部内膨胀至其初始形状。 该装置的使用原理和用途及其固定方法已在乌克兰获得专利（专利号 66397、66399）。 干预者从 2010 年开始为 29 名患者应用了新的假体。 所有程序均顺利完成。 新假肢使用了两个主要原则。 首先，网状物由轻质 PTFE 制成，可最大限度地减少粘连和相关并发症的可能性。 结果，队列中没有出现食管并发症。 其次，假体的外周镍钛诺框架提供真正的无张力修复，没有脱垂的风险，即网状物和食道的前边缘，如果固定在裂孔的边界，其他网状物就会发生脱垂。 结果，在该系列的平均 15 个月的监测中没有复发。 自然地，可以通过前瞻性随机研究得出关于新设备卓越功效和安全性的最终结论。

因此，这项双盲前瞻性随机试验的假设是：与亚层相比，镍钛合金框架轻质 PTFE 网片（Rebound HRD-Hiatus hernia，Minnesota Medical Development, Inc）修复的新方法在复发率方面更有效部分可吸收的轻质网片（Ultrapro，Ethicon，Inc）修复，其特点是在食管并发症方面至少具有相似的安全性。

该研究将招募至少 50 名患有巨大（HSA > 20 平方厘米）II 型和 III 型食管裂孔疝的患者。 基本资格标准是：没有食管运动障碍，没有需要 Collis 手术的食管缩短，没有 Barrett 食管、消化性狭窄和其他可能独立影响复发率和吞咽困难/食管狭窄的因素。 因此，手臂之间的唯一区别是裂孔闭合的方法。 为了排除与胃底折叠术相关的偏差，将对每位患者进行标准的软盘-尼森手术。

自1998年以来，每位患者均由拥有超过1500例腹腔镜抗反流手术经验的单一手术团队进行手术。 必要的道德规范将被保存，包括知情同意书和患者不知道修复方法（双盲）的声明。 每位患者将在术前、6 个月和术后 24 个月使用症状问卷、生活质量和满意度问卷、钡剂研究、内窥镜检查、24 小时 pH 测试和可能再次手术的分析进行评估。 对于假体修复的疗效问题，将研究作为主要结果指标的疝气和 GERD 的复发率。 对于假体修复的安全性问题，将评估长期吞咽困难/食管狭窄/网状腐蚀的发生率，这是主要的次要结果指标。